Biogen Tecfideran päivitetty versio Vumeritysta on pian hyväksytty EU:ssa

Biogen ilmoitti äskettäin, että Euroopan lääkeviraston (EMA) ihmislääkekomitea (CHMP) on antanut myönteisen arviointilausunnon, jossa suositellaan Vumerityn (diroksimelifumaraatti), joka on suun kautta otettavan fumaraatin seuraavan sukupolven, hyväksymistä. Aikuisten potilaiden hoitoon, joilla on relapsoiva-remittoiva multippeliskleroosi (RRMS). Arviolta 2,8 miljoonalla ihmisellä maailmanlaajuisesti on MS-tauti, ja joissakin Euroopan maissa MS-tauti on maailman korkein. Nyt CHMP:n lausunnot toimitetaan Euroopan komission (EY) tarkastettavaksi, joka yleensä tekee lopullisen arviointipäätöksen 2 kuukauden kuluessa.

Vumerity on uudenlainen oraalinen fumaarihappolääke, jolla on ainutlaatuinen kemiallinen rakenne. Lääkkeen on kehittänyt Alkermes, ja Biogenillä on yksinomainen maailmanlaajuinen lisenssi Vumerityn kaupallistamiseen.

Yhdysvalloissa Vumerity hyväksyttiin lokakuussa 2019 relapsoivan multippeliskleroosin (RMS) hoitoon, mukaan lukien: kliinisesti eristetty oireyhtymä, uusiutuva remittoiva sairaus ja aktiivinen toissijaisesti etenevä sairaus. Tällä hetkellä Vumeritystä on tullut Yhdysvaltain markkinoiden suurin oraalinen MS-hoito. Julkaisunsa jälkeen todelliset tiedot ovat vahvistaneet Vumerity':n aktiivisen maha-suolikanavan (GI) sietokykyä ja vahvistaneet, että kliinisissä tutkimuksissa saatu hoitokokemus on yhdenmukainen kliinisen käytännön kokemuksen kanssa.

Vumerity on immunosuppressiivinen aine. Se otetaan suun kautta kahdesti päivässä. Se on kontrolloidusti vapautuva monometyylifumaraatti (MMF) aihiolääke, joka voidaan nopeasti muuttaa elimistössä MMF:ksi. MMF:llä on immunomoduloivia ja hermoja suojaavia vaikutuksia. Hermoston rappeuma multippeliskleroosissa (MS) liittyy oksidatiiviseen stressiin. MMF:llä on antioksidanttisia ominaisuuksia ja se voi auttaa suojaamaan myeliinivaippaa ja eristämään hermosäikeitä. Erityisesti MMF aktivoi Nrf2-reitin, osallistuu solun' vasteeseen oksidatiiviselle stressille ja voi suojata hermosoluja vaurioilta. MMF:n immunomoduloiva vaikutus saattaa liittyä ydintekijä-KB (NF-kB) -välitteisten reittien estämiseen, ja ydintekijä-KB:llä on keskeinen rooli immuunijärjestelmässä.

Vumerity on päivitetty versio Biogenin':n lääkkeestä Tecfidera (dimetyylifumaraatti, DMF, dimetyylifumaraatti), joka on parantanut ruoansulatuskanavan sietokykyä. Sen on osoitettu olevan hyvä teho, turvallisuus ja siedettävyys kliinisissä tutkimuksissa. Vumerityllä on erilainen maha-suolikanavan (GI) sietokyky, koska sen kemiallinen rakenne eroaa Tecfideraan. Tecfidera voidaan muuttaa elimistössä MMF:ksi toimimaan. Lääkkeen suositeltu aloitusannos on 120 mg joka kerta, kahdesti vuorokaudessa, 7 päivän ajan, minkä jälkeen ylläpitoannos on 240 mg vuorokaudessa kahdesti vuorokaudessa aterioiden yhteydessä tai tyhjään mahaan. .

Lääkevalmistekomitean myönteiset arviot perustuvat tietoihin farmakokineettisestä siltaustutkimuksesta, jossa verrattiin Vumeritya ja Tecfideraa bioekvivalenssin määrittämiseksi, ja osittain Tecfideran vakiintuneisiin pitkän aikavälin turvallisuus- ja tehokkuusominaisuuksiin. Lääkevalmistekomitea arvioi myös tulokset EVOLVE-MS-2-tutkimuksesta, joka on laajamittainen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, 5 viikkoa kestänyt 3. vaiheen monikeskustutkimus, jossa arvioitiin Vumerityn ja Tecfideran maha-suolikanavaa (GI) RRMS-potilaiden sietokyvyssä. Tulokset osoittivat, että Vumerity-ryhmässä hoidon keskeytysprosentti oli pienempi kuin Tecfidera-ryhmässä (1,6 % vs. 6 %), ja myös GI-toleranssista johtuva hoidon keskeytysprosentti oli pienempi (0,8 % vs 4,8 %).