Boehringer Ingelheim BI456906 aloittaa vaiheen 2 kliinisen tutkimuksen: liikalihavuuden hoito GG-alkoholiton steatohepatiitti (NASH)!

Boehringer Ingelheim (Boehringer Ingelheim) ja Zealand Pharmaceuticals ilmoittivat äskettäin aloittavansa kaksi vaiheen 2 kliinistä tutkimusta GLP-1 / glukagonin (GCG) kaksoisagonistin BI456906 arvioimiseksi ylipainoisten tai liikalihavien aikuisten ja alkoholittoman steatohepatiitin hoidossa ( NASH) aikuiset.

Liikalihavuus ja NASH ovat alueita, joilla on merkittäviä lääketieteellisiä tarpeita, ja tällä hetkellä hyväksytyt hoidot ovat rajalliset. Nämä sairaudet liittyvät heikompaan elämänlaatuun ja korkeampaan kuolleisuuteen. Yhdistämällä GLP-1: n ja GCG: n aktivaatiomekanismit BI456906, kaksoisagonistina, voi saavuttaa suuremman painonpudotuksen parantamalla potilaan&# 39: n aineenvaihduntaa, ja sillä on myös mahdollisuus vähentää NASH: ta vähentämällä ylävirran steatoosia.

Verrattuna tällä hetkellä saatavilla oleviin yksittäisiin GLP-1-agonistiyhdistehoitoihin viikoittainen BI456906-hoito voi tarjota lisäetuja pitkäaikaisessa painonhallinnassa, NASH-parannuksessa ja maksakirroosin etenemisen estämisessä. BI456906 on osa Boehringer Ingelheim&# 39: n kasvavaa liikalihavuutta ja NASH: ta.

GLP-1 / GCG-kaksoisagonistinen vaikutus (kuva asiakirjasta DOI: 10.1111 / joim.12837)

BI456906 sai lisenssin Seelannista vuonna 2011. BI456906-lisenssisopimuksen ehtojen mukaisesti Boehringer Ingelheim rahoittaa kaiken tutkimus-, kehitys- ja kaupallistamistoiminnan. Seelanti on oikeutettu maksamaan välitavoitteita, jotka ovat enintään 345 miljoonaa euroa. Tutkimuksen toisen vaiheen käynnistäminen ei sisällä välitavoitteita. Jos se on listattu, Seelanti on myös oikeutettu veloittamaan suuret yksinumeroiset ja matalat kaksinumeroiset rojaltit maailmanlaajuisen myynnin perusteella.

Tällä kertaa aloitetut kaksi liikalihavuutta ja NASH-vaiheen 2 kliinistä tutkimusta ovat osa Boehringer Ingelheimin ja Seelannin pitkäaikaista yhteistyötä. Aikaisemmin BI456906: n vaiheen 2 tutkimus tyypin 2 diabeteksen hoidosta aloitettiin vuonna 2020.

Vaiheen 2 satunnaistetussa kaksoissokkoutetussa lumekontrolloidussa annostutkimuksessa (NCT04667377) arvioidaan BI456906: n tehoa ja turvallisuutta liikalihavilla tai ylipainoisilla potilailla, joiden painoindeksi on ≥27 kg / m2 eikä diabetesta. Tutkimuksen aikana potilaat saivat ihonalaisia ​​injektioita BI456906: lla tai lumelääkkeellä kerran viikossa. Tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma on painon muutos prosentteina lumelääkkeeseen viikolla 46.

Toisessa vaiheen 2 satunnaistetussa kaksoissokkoutetussa lumekontrolloidussa annoksen etsintätutkimuksessa (NCT04771273) arvioidaan BI456906: n tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on NASH ja maksan fibroosi (F2 / F3) sekä diabeteksella että ilman sitä. Tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma on steatohepatiitin histologinen paraneminen eikä fibroosin paheneminen 48 viikon hoidon jälkeen. Tutkimuksen aikana potilaat saivat erilaisia ​​annoksia BI456906: ta tai lumelääkettä ihon alle kerran viikossa.

Boehringer Ingelheimin sydän-, aineenvaihdunta- ja hengityselinten lääketieteen johtaja tohtori Waheed Jamal sanoi: "Kardiometabolisen tutkimuksen ja kehitystyön tavoitteena on löytää uusia tapoja käsitellä liikalihavuutta ja alkoholittomia steatohepatiitteja (NASH). lääketieteelliset tarpeet näillä väestöryhmillä. Tutkimme joitain ainutlaatuisia menetelmiä, joilla on suuret mahdollisuudet auttaa liikalihavia tai NASH-potilaita. Uskomme, että kaksoisagonistit ovat seuraavan sukupolven lääkekandidaatteja laihtumiseen ja NASH: n parantamiseen / kirroosiin. Sillä on korkeampi teho ennaltaehkäisyssä."