Boehringer Ingelheim Ofev (nintedanibi) hidastaa merkittävästi keuhkojen toiminnan heikkenemistä!

Boehringer Ingelheim ilmoitti äskettäin uudet analyysitiedot vaiheen III INBUILD-tutkimuksesta. Tutkimuksessa arvioitiin Ofevia (nintedanibia) kroonisen fibroottisen interstitiaalisen keuhkosairauden (PF-ILD) hoidossa progressiivisella fenotyypillä. Tulokset osoittivat, että 52 viikon hoitojakson aikana potilaiden osuus Ofev-ryhmässä, joiden keuhkojen toiminta laski vähintään 10%, oli merkitsevästi pienempi kuin lumelääkeryhmässä. Erillinen tietoanalyysi vahvisti Ofevin jatkuvan vaikutuksen vähentämällä pakkokyvyn (FVC) vuotuista laskunopeutta potilailla, joilla on krooninen kuitumainen ILD, riippumatta demografisista ominaisuuksista, keuhkojen toiminnasta tai ILD-diagnoosista. Tulokset on julkaistu verkossa äskettäisessä American Thoracic Society (ATS) -konferenssissa.

Ofev on monikohteinen tyrosiinikinaasiestäjä, joka voi estää keuhkofibroosiin liittyvät keskeiset reitit interstitiaalisessa keuhkosairaudessa (ILD). Tähän mennessä Ofev on hyväksytty kolmeen käyttöaiheeseen: (1) idiopaattisen keuhkofibroosin (IPF) hoitoon; (2) systeemiseen skleroosiin liittyvän interstitiaalisen keuhkosairauden (SSc-ILD) hoitoon; (3)) Sitä käytetään muiden kroonisten fibroottisten interstitiaalisten keuhkosairauksien (PF-ILD) hoitamiseen progressiivisella fenotyypillä IPF: n lisäksi.

Ofev on ainoa lääke, joka voi hidastaa keuhkojen toiminnan heikkenemistä potilailla, joilla on SSc-ILD, ja se on ainoa lääke, joka on hyväksytty hoitamaan PF-ILD: tä. Kiinassa Ofev on hyväksytty IPF: n ja SSc-ILD: n hoitoon, ja valtion ruoka- ja lääkevirasto hyväksyi PF-ILD: n hoitohakemuksen viime vuoden lopulla.

Boehringer Ingelheimin ammatillisen hoitotyön IPF / ILD: n kliinisen kehityksen ja lääketieteellisten asioiden pääjohtaja Dr. Thomas Leonard sanoi: ”Meitä rohkaisevat havainnot, jotka liittyvät Ofev&# 39: n heikentyneeseen keuhkojen toimintaan potilailla, joilla on progressiivinen krooninen fibroosinen ILD ( PF-ILD). Uudet tulokset auttavat tukemaan kasvavaa tieteellistä näyttöä Ofevin käytöstä. GG-tarjous;

Tämän vuoden heinäkuussa Euroopan unioni hyväksyi Ofevin PF-ILD: n hoitamiseksi. Hyväksyntä perustuu vaiheen III INBUILD-tutkimuksen tuloksiin, joka on ensimmäinen kliininen tutkimus, jolla saavutetaan ensisijainen päätepiste ILD-potilaiden populaatiossa. Tutkimus on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus, joka tehtiin 153 kliinisessä keskuksessa 15 maassa ja jossa arvioitiin Ofevin (150 mg, kahdesti päivässä) teho 52 viikon ajan PF-ILD-potilaille. , Turvallisuus ja suvaitsevaisuus. Tutkimuksessa arvioitiin yhteensä 663 potilasta, joista 412 (62,1%) osoitti interstitiaalisen keuhkokuumeen (UIP) kaltaisia ​​muutoksia korkean resoluution tietokoneellisella tomografialla (HRCT). Potilaat satunnaistettiin HRCT: n havaitseman fibroosikuvion perusteella, ja keuhkojen toiminta arvioitiin pakotetun elintärkeän kapasiteetin (FVC) vuotuisella vähentymisnopeudella.

Tulokset osoittivat, että 52 viikon hoidon jälkeen lumelääkeryhmän potilaiden FVC laski 188 ml: lla ja Ofev-ryhmän potilaiden FVC laski 81 ml: lla. Tämä tarkoittaa, että Ofev hidasti keuhkojen toiminnan heikkenemistä 57% (107 ml / vuosi) lumelääkkeeseen verrattuna. Tässä tutkimuksessa Ofev&# 39: n hoito keuhkojen toiminnan heikkenemisen vähentämiseksi oli jatkuvaa kaikilla potilailla, riippumatta HRCT: n fibroosikuviosta, ja oli yhdenmukainen Ofev&# 39: n IPF- ja SSc-ILD-hoidon tulosten kanssa. potilaille. Erityisesti potilailla, joilla on UIP-kaltainen fibroosi HRCT: llä, tulokset osoittivat, että plaseboon verrattuna Ofev-hoito vähensi keuhkojen toiminnan heikkenemistä 61% (128,2 ml / vuosi).

Tässä tutkimuksessa Ofev liittyi pahenemisen tai kuoleman riskin numeeriseen vähenemiseen lumelääkkeeseen verrattuna. Hoidon hyötyyn liittyy myös potilaan ilmoittamien tulosten (kuten hengenahdistuksen ja yskän) vähentyminen. Tässä tutkimuksessa havaittu turvallisuus on yhdenmukainen kliinisten IPF- ja SSc-ILD-tutkimusten kanssa. Yleisin haittavaikutus oli ripuli. Ofev-hoitoryhmän ja lumelääkeryhmän ilmaantuvuus oli vastaavasti 66,9% ja 23,9%.

ILD (Kuvalähde: pulmonaryfibrosisnews.com)

Viimeisin ATS-kokouksessa julkaistu analyysi osoitti, että verrattuna lumelääkeryhmään Ofev-ryhmässä olevien potilaiden osuus, joiden keuhkojen toiminta laski vähintään 10 prosenttia, oli pienempi. Analyysi perustuu muutoksiin ennustetussa FVC: n laskusuhteessa> 5% ja> 10% perustutkimuksen ja 52 viikon välillä. FVC on tunnustettu menetelmä keuhkojen toiminnan mittaamiseksi, ja FVC: n lasku on osoitus sairauden etenemisestä.

Lumelääkkeeseen verrattuna Ofev hidasti keuhkojen toiminnan heikkenemistä (prosenttiosuus ennustetusta FVC: stä). 52 viikossa Ofev vähensi niiden potilaiden osuutta, joilla FVC>: n absoluuttinen lasku oli; 5% (43,4% vs. 55%) ja niiden potilaiden osuus, joilla FVC>: n absoluuttinen lasku on; 10% (28,3% vs. 36,6%) plaseboon verrattuna.

FVC: n laskunopeutta (ml / vuosi) 52 viikossa arvioitiin erillisessä ennalta määrätyssä analyysissä seuraavien perusominaisuuksien perusteella, mukaan lukien: sukupuoli, ikä (GG lt; 65 vuotta, ≥65 vuotta), rotu ( valkoinen, aasialainen, musta / afrikkalainen amerikkalainen), FVC (ennustettu ≤ 70%,> 70%), ILD-diagnoosi (allerginen keuhkokuume, autoimmuuni ILD, idiopaattinen ei-spesifinen interstitiaalinen keuhkokuume [iNSIP], ei-erotettava idiopaattinen interstitiaalinen keuhkokuume [IIP] , muu ILD).

Analyysi osoitti, että verrattuna lumelääkkeeseen, Ofev vähensi FVC: n vuotuista laskuastetta potilailla, joilla oli krooninen fibroottinen ILD, riippumatta lähtötason demografisista olosuhteista, keuhkojen toiminnasta tai ILD-diagnoosista.

Martin Kolb, MD, hengityselinten lääketieteen professori McMaster University Medical Schoolista Hamiltonista, Ontario, sanoi: ”Nämä tulokset tukevat Ofevin kokemusta potilaista, joilla on krooninen kuitumainen ILD, jolla on erilaiset demografiset ominaisuudet, keuhkojen toiminta tai kliininen diagnoosi ja jotka pahentavat sairauden etenemistä. Terapeuttinen vaikutus. GG-tarjous;

Interstitiaalinen keuhkosairaus (ILD) sisältää yli 200 erilaista sairautta, jotka voivat aiheuttaa keuhkofibroosin. Keuhkofibroosi on keuhkokudoksen pysyvä arpi, jolla on kielteinen vaikutus keuhkojen toimintaan. ILD-potilailla voi kehittyä progressiivinen fenotyyppi (PF-ILD), joka aiheuttaa keuhkofibroosin, mikä johtaa heikentyneeseen keuhkojen toimintaan, heikentyneeseen elämänlaatuun ja yleisimpaan idiopaattiseen interstitiaaliseen keuhkokuumeeseen - idiopaattiseen keuhkofibroosiin (IPF). Samanlainen varhainen kuolema. Perussairaudesta riippumatta, kulku ja oireet ovat samanlaiset PF-ILD: ssä. On arvioitu, että jopa 18-32% potilaista, joilla on ei-IPF ILD, on riski progressiivisen fibroottisen sairauden fenotyypille (PF-ILD).

Idiopaattiset tyypit jakamattomasta ILD: stä, autoimmuuni ILD, krooninen yliherkkyyspneumonia, sarkoidoosi, myosiitti, Sjogrenin oireyhtymä, hiilityöntekijän pneumokonioosi, interstitiaalinen keuhkokuume (kuten idiopaattinen epäspesifinen interstitiaalinen keuhkokuume) on sairaus, joka voi kehittyä progressiivisesti kehittyväksi fenotyypiksi -LED).