Cabometyx (cabozantinib) on asetettu etusijalle Yhdysvalloissa

Exelixis ilmoitti äskettäin, että Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto (FDA) on hyväksynyt uuden täydentävän lääkehakemuksen (sNDA) kohdennetulle syöpälääkkeelle Cabometyxille (kabotsantinibi) ≥ 12 -vuotiaiden hoitoon, taudin eteneminen edellisen hoidon jälkeen, radioaktiivisuus Potilaat, joilla on vastustuskykyinen jodi (jos radioaktiivista jodia voidaan käyttää), erilaistunut kilpirauhassyöpä (DTC). FDA on myöntänyt sNDA: lle ensisijaisen tarkastelun ja nimittänyt reseptilääkkeiden käyttömaksulain (PDUFA) tavoitepäiväksi 4. joulukuuta 2021.

SNDA perustuu vaiheen 3 COSMIC-311-keskeisen tutkimuksen tuloksiin. Tiedot osoittivat, että Cabometyx-hoitoryhmä paransi merkittävästi etenemättömyyttä (PFS) verrattuna lumelääkeryhmään. Helmikuussa 2021 FDA myönsi kokeen tulosten perusteella Cabometyx Breakthrough Therapy -nimityksen (BTD) sellaisten DTC -potilaiden hoitoon, jotka ovat edenneet edellisen hoidon jälkeen ja ovat tulenkestäviä radioaktiiviselle jodille (jos radioaktiivista jodia voidaan käyttää).

Tohtori Michael M.Morrissey, Exelixisin toimitusjohtaja, sanoi:&"; FDA' sNDA: n hyväksyminen ja prioriteettitarkistus on tärkeä askel kohti tavoitettamme. Tavoitteenamme on tuoda Cabometyx aiemmin hoidetuille radioaktiivista jodia sairastaville potilaille. Erilaistuneiden kilpirauhassyöpäpotilaiden hoito. Ottaen huomioon tavanomaisen hoidon puute anti-VEGFR-hoidon jälkeen, vaiheen 3 COSMIC-311-kokeessa todettu etenemistä vapaan eloonjäämisen hyöty tarkoittaa, että jos Cabometyx hyväksytään, siitä voi tulla tärkeä uusi tuote näiden potilaiden hoitomenetelmälle.&";

COSMIC-311 on monikeskustutkimus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu vaiheen 3 kliininen tutkimus potilailla, jotka ovat aiemmin saaneet kahta verisuonten endoteelikasvutekijäreseptorin (VEGFR) kohdennettua hoitoa ja ovat edenneet sairaudessaan. Tutkimuksen tavoitteena on rekrytoida noin 300 potilasta 150 paikkakunnalla ympäri maailmaa. Tutkimuksessa potilaat satunnaistettiin suhteessa 2: 1 ja saivat 60 mg Cabometyxiä tai lumelääkettä kerran päivässä. Ensisijaiset päätetapahtumat ovat etenemisvapaa eloonjääminen (PFS) ja objektiivinen vaste (ORR).

Tiedot osoittivat, että tutkimuksessa saavutettiin ensisijainen päätetapahtuma: lumelääkeryhmään verrattuna Cabometyx-ryhmän etenemisvapaa elinaika (PFS) oli merkittävästi pidempi. Tämän suunnitelman välianalyysissä Cabometyx vähensi taudin etenemisen tai kuoleman riskiä 78% lumelääkkeeseen verrattuna (HR=0,22; 96%: n luottamusväli: 0,13-0,36; p< 0,0001).="" tämän="" tutkimuksen="" turvallisuus="" on="" yhdenmukainen="" aiemmin="" havaitun="" cabometyxin="" turvallisuuden="" kanssa.="" tutkimuksen="" yksityiskohtaiset="" tulokset="" julkistettiin="" vuoden="" 2021="" american="" society="" of="" clinical="" oncology="" (asco)="" vuosikokouksessa="" ja="" julkaistiin="" the="" lancet="" oncology="" -lehdessä="" heinäkuussa="">

Kilpirauhasen syöpä sisältää erilaistuneen tyypin, medullaarisen tyypin ja anaplastisen tyypin. Erilaistunut kilpirauhassyöpä muodostaa 90% kaikista tapauksista ja sitä hoidetaan yleensä leikkauksella, jota seuraa radioaktiivisen jodin ablaatio jäljellä olevan kilpirauhaskudoksen poistamiseksi, mutta noin 5% -15% potilaista on resistenttejä radioaktiiviselle jodille. Näiden potilaiden elinajanodote on vain 3-5 vuotta etäpesäkkeiden havaitsemisesta.

Cabometyxin vaikuttava lääkeaine onkabotsantinibi, joka on tyrosiinikinaasi-inhibiittori (TKI), jolla on kasvainvastainen vaikutus kohdistamalla MET-, VEGFR2- ja RET-signalointireittejä. Se voi tappaa kasvainsoluja, vähentää etäpesäkkeitä ja estää verisuonia. Tuottaa. Yhdysvalloissa ja Euroopan unionissa Cabometyx on hyväksytty sellaisten potilaiden hoitoon, joilla on pitkälle edennyt munuaissyöpä (RCC) ja maksasolusyöpä (HCC) ja jotka ovat aiemmin saaneet sorafenibihoitoa.