Eisai-estäjä Lenvima (lenvatinib) on saanut harvinaislääketunnuksen!

Eisai ilmoitti äskettäin, että Japanin terveys-, työ- ja hyvinvointiministeriö (MHLW) on myöntänyt oraalisen monireseptorisen tyrosiinikinaasin estäjän Lenvima (lenvatinib) -harvinaislääkkeen nimityksen kohdun kehon syövän hoitoon.

Japanissa on noin 30 000 kohdun kehon syöpää. Arvioiden mukaan vuonna 2020 tulee olemaan 17 000 uutta tapausta ja 3000 kuolemaa. Uskotaan, että yli 90% kohdun kehon syövistä esiintyy kohdun limakalvossa. Potilailla, joilla on edennyt kohdun limakalvon syöpä, on suuri kuolleisuus ja rajoitetut hoitovaihtoehdot ensimmäisen systeemisen hoidon jälkeen.

Äskettäin 52. American Society of Gynecological Oncology (SGO) -nimisen syövän vuosikokouksessa vuonna 2021 Eisai ja sen kumppani Merck&-vahvistin; Co ilmoitti ensimmäisen kerran avaimen vaiheen 3 KEYNOTE-775 / Study 309 -tutkimuksen (NCT03517449) tutkimustiedoista. Tutkimuksessa arvioitiin anti-PD-1-hoitoa Keytruda (pembrolitsumabi, pembrolitsumabi) ja Lenvima hoidettaessa potilaita, joilla oli pitkälle edennyt, metastaattinen tai toistuva kohdun limakalvon syöpä ja jotka saivat platinaa sisältävää kemoterapiaa. Tehokkuus ja turvallisuus.

On syytä mainita, että kokouksessa ilmoitetut tulokset ovat ensimmäisen vaiheen kolmannen vaiheen kliinisen tutkimuksen tulokset yhdistelmähoidosta, johon sisältyy pitkälle edenneen kohdun limakalvon syövän immunoterapia: Keytruda + Lenvima-hoito-ohjelmalla on kokonaiselossaoloaika kemoterapiaan verrattuna. (OS), etenemisvapaa eloonjääminen (PFS) ja kokonaisvaste (ORR) paranivat merkittävästi.

Erityiset tiedot ovat: koko tutkimuspopulaatiossa, verrattuna kemoterapiaan, Keytruda + Lenvima -ohjelma: (1) Vähensi kuoleman riskiä 38% ja pidensi merkittävästi kokonaiselossaoloaikaa (mediaani elinaika: 18,3 kuukautta vs. 11,4 kuukautta), huolimatta virheellisestä korjaustilasta; (2) vähensi taudin etenemisen tai kuoleman riskiä 44% ja pidensi merkittävästi etenemisvapaa elinaika (mediaani PFS: 7,2 kuukautta vs. 3,8 kuukautta); (3) Merkittävästi parantunut remissioprosentti (ORR: 31,9% vs. 13,7%).

Edellä mainittujen tutkimustietojen perusteella Eisai ja Merck valmistautuvat jättämään hakemuksia uusista Keytruda + Lenvima -indikaatioista kohdun limakalvon syövän hoitoon ympäri maailmaa, mukaan lukien Japani.

Keytruda + Lenvima-yhdistelmähoito on osa Merckin ja Eisai-onkologian strategista yhteistyötä. Maaliskuussa 2018 osapuolet allekirjoittivat 5,8 miljardin Yhdysvaltain dollarin yhteistyösopimuksen yhden Lenvima-lääkkeen ja yhdistelmän kehittämiseksi Keytrudan kanssa monentyyppisten kasvainten hoitamiseksi.

Lenvima on oraalinen monireseptorisen tyrosiinikinaasin (RTK) estäjä, jolla on uusi sitoutumistapa. Kasvaimen angiogeneesin, kasvaimen etenemisen ja kasvaimen immuunimodifikaation estämisen lisäksi muut pro-angiogeeniset ja onkogeeniset signalointireittiin liittyvät RTK: t (mukaan lukien verihiutaleista johtuvan kasvutekijän (PDGF) reseptorit PDGFRα, KIT ja RET) voivat myös selektiivisesti estävät vaskulaarisen endoteelin kasvutekijän (VEGF) reseptoreita (VEGFR1, VEGFR2, VEGFR3) ja fibroblastikasvutekijän (FGF) reseptoreita (FGFR1, FGFR2, FGFR3, FGFR4) kinaasiaktiivisuutta.

Keytruda on anti-PD-1-tuumorin immunoterapia, joka auttaa havaitsemaan ja torjumaan kasvainsoluja parantamalla ihmisen immuunijärjestelmän kykyä. Keytruda on humanisoitu monoklonaalinen vasta-aine, joka estää PD-1: n ja sen ligandien PD-L1 ja PD-L2 välisen vuorovaikutuksen aktivoiden siten T-lymfosyyttejä, jotka voivat vaikuttaa kasvainsoluihin ja terveisiin soluihin.

Tällä hetkellä Merck ja Eisai toteuttavat LEAP: n (LEnvatinib ja Pembrolizumab) kliinistä kehityshanketta 13 erityyppisessä kasvaimessa (kohdun limakalvon syöpä, maksasolusyöpä, melanooma, ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, munuaissolukarsinooma, pään ja kaulan okasolusyöpä) , uroteliaalinen karsinooma, kolangiokarsinooma, paksusuolen syöpä, mahasyöpä, glioblastooma, munasarjasyöpä ja kolmois-negatiivinen rintasyöpä) jatkavat Keytruda + Lenvima-yhdistelmän tutkimista 20 kliinisessä tutkimuksessa, mukaan lukien pitkälle edenneen kohdun limakalvon hoito. Vaihe 3 -tutkimus LEAP-001 ensilinjan arviointiin syöpäpotilailla. Tämän projektin tiedot osoittavat, että Keytruda + Lenviman yhdistelmä on osoittanut voimakkaan vaikutuksen monentyyppisissä kasvaimissa!