Eli Lillylle on myönnetty Yhdysvaltain FDA:n toinen hätäkäyttölupa: Olumiant + Redecive sairaalahoidossa 4-2005

Äskettäin Eli Lilly ja sen kumppani Incyte ilmoittivat yhdessä, että Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto (FDA) on myöntänyt hätäkäyttöluvan Olumiantin (baricitinib) jakeluun ja hätäkäyttöön yhdessä Vekluryn kanssa (remdesivir). Sairaalahoidossa oleva aikuinen ja lapsipotilaat, joilla epäillään tai laboratoriossa todettiin uusi koronaviruskuume (COVID-19), joka vaati lisähappea/invasiivista koneellinen ilmanvaihto/kalvonulkoista hapettuminen (ECMO), ≥2-vuotias. EUA: n suositeltu annos on: Olumiant 4 mg kerran vuorokaudessa 14 päivän ajan tai kunnes se purkautuu.

Olumiantin vaikuttava farmaseuttinen aine on baricitinib, joka on selektiivinen ja palautuva JAK1: n ja JAK2: n estäjä, joka otetaan oraalisesti kerran vuorokaudessa ja joka on parhaillaan kliinisessä kehityksessä erilaisten tulehdus - ja autoimmuunisairauksien, kuten nivelreuman(RA), psoriaasin, diabeettisen nefropatian, atooppisen ihottuman, systeemisen lupus erythematosuksen jne. JAK-entsyymejä on 4 tyyppiä, nimittäin JAK1, JAK2, JAK3 ja TYK2. JAK-riippuvaiset sytokiinit osallistuvat erilaisten tulehdusten ja autoimmuunisairauksien patogeneesiin, mikä viittaa siihen, että JAK: n estäjiä voidaan käyttää laajalti erilaisten tulehdussairauksien hoidossa. Kinaasin toteamistestissä baricitinibin esto JAK1: tä ja JAK2: ta vastaan oli 100 kertaa voimakkaampi kuin JAK3: lla.

Eli Lilly ja Incyte pääsivät vuonna 2009 yksinomaiseen yhteistyösopimukseen Olumiantin ja joidenkin myöhempien yhdisteiden kehittämisestä. Tähän mennessä Olumiant on hyväksytty yli 70 maassa (mukaan lukien Yhdysvallat, Euroopan unioni ja Japani) keskivaikeaa tai vaikeaa aktiivista nivelreumaa (RA) sairastavien aikuispotilaiden hoitoon. Olumiant sai äskettäin EU: n hyväksynnän uudelle käyttöaiheelle aikuispotilaille, joilla on systeemiseen hoitoon soveltuva keskivaikea tai vaikea atooppinen ihottuma.

On syytä mainita, että tämä on myös toinen Yhdysvaltain FDA:n Myöntämä EUA Eli Lilly. FDA myönsi neutraloivan vasta- aineen bamlanivimabin (LY- CoV555) EUA: n äskettäin vahvistettujen lievän tai keskivaikean COVID- 19- riskipotilaiden hoitoon, erityisesti: ≥12- vuotiaille, suuri riski sairastua vakavaan COVID - 19: ään ja/ tai sairaalahoitoon sairastuneille aikuis - ja lapsipotilaille. Bamlanivimabia hoidetaan laskimonsisäisenä infuusiona, ja se tulee antaa mahdollisimman pian covid- 19- positiivisen tuloksen jälkeen ja 10 päivän kuluessa oireiden alkamisesta.

Eli Lillyn puheenjohtaja ja toimitusjohtaja David A. Ricks sanoi: "Covid-19-pandemian alusta lähtien Eli Lilly on sitoutunut löytämään mahdollisia hoitoja tämän viruksen tartunnan saaneiden auttamiseksi ympäri maailmaa. Tänään FDA on vastannut Olumiantille. Kanne on toinen kerta, kun Eli Lilly on saanut EUA:n. Sen lisäksi, että riskiryhmään kuuluville muille kuin sairaalapotilaille äskettäin neutraloiva vasta-aine EUA on äskettäin, tämä lisää covid-19-potilaiden hoitovaihtoehtoja taudin eri vaiheissa. Tämä on tärkeää hapella rikastetuille sairaalapotilaille Milestone, koska Olumiant voi auttaa nopeuttamaan toipumistaan."

Olumiant EUA perustuu adaptiivisen COVID-19-hoitokokeilun (ACTT-2) tietoihin, Kaksoissokkoutus, lumekontaktinen tutkimus, jota kansallinen allergia- ja tartuntatautien instituutti (NIH) (National Institute of Healths of Health, NIAID) suoritti covid- 19- sairaalahoidossa näkeville potilaille, jotka tarvitsevat tai eivät tarvitse lisähappea Olumiant + Redekaiirin ja lumelääke + Redekairin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi. Kaikki potilaat saivat vakiomuotoista tukihoitoa sairaalassa tutkimuspaikalla.

Tulokset osoittivat, että lumelääke + radiksiviiri - hoitoryhmään verrattuna Olumiant + Radixivir - hoitoryhmän potilaat: (1) Toipumisajan mediaani lyheni 1 päivällä (7 päivää vs 8 päivää: paraneminen 12, 5%; HR=1.15) ; 95%CI: 1.00-1.31; p=0,047). (2) Kliininen tila päivänä 15 on todennäköisemmin parempi (OR=1, 26, 95%CI: 1, 01- 1, 57, p=0, 044). (3) 29 päivästä lähtien tauti eteni ilmanvaihdon (ei-invasiivisen tai invasiivisen) vaatimiseksi tai kuolleiden potilaiden osuus väheni (23% vs 28%; OR=0, 74, 95%CI: 0, 56- 0, 99, p=0, 039). (4) 29. päivästä lähtien potilaiden kuolleisuus pieneni 35% (4, 7% vs 7, 1%; Kaplan- Meierin arvioitu ero 29. päivän kuolleisuudessa: - 2, 6% [95% CI: - 5, 8% - 0, 5%).

Tutkimuksessa haittatapahtumien ilmaantuvuus oli 41% ja vakavien haittavaikutusten esiintyvyys Olumiant+ Radixivir - ryhmässä 41% ja 15%, kun taas lumelääke + radiksiviiriryhmässä 48% ja 20%. Infektion ilmaantuvuus oli 6% ja venaalisen tromboembolian (VTE) 4% Olumiant+ Radixivir - hoitoryhmässä, kun taas lumelääke + radiksiviiriryhmä oli 10% ja 3%. Olumiant- hoitoa saanilta potilailta ei löytynyt uusia turvallisuusmerkkejä.

Bamlanivimabin EUA perustuu BLAZE- 1- tutkimuksesta saataisiin tietoihin. Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutetussa, lumekontutkinnassa tehdyssä vaiheen 2 tutkimuksessa. Koehenkilöt ovat lievää tai keskivaikeaa COVID-19-tautia sairastavia potilaita, jotka on hiljattain diagnosoitu poliklinikalla. Tiedot osoittivat, että bamlanivimabihoitoa saavilla potilailla viruskuorma, oireet ja sairaalahoidot vähenivät. Tässä tutkimuksessa bamlanivimabin ja lumelääkettä haittavaikutusten esiintymistiheys ja tyyppi olivat samankaltaiset, enimmäkseen lieviä tai kohtalaisia.

Tutkimus vahvisti, että bamlanivimabin antaminen taudin varhaisessa vaiheessa voi auttaa potilaita puhdistamaan viruksen ja vähentämään covid-19-tautiin liittyvää sairaalahoitoa. FDA myöntää tämän neutraloivan vasta-aineen EUA: n, joka tarjoaa Yhdysvalloille tärkeän hoitovaihtoehdon covid-19:n torjumiseksi.