Nenän polyyppien AstraZeneca Fasenra -hoito vaiheen III kliiniset tulokset ovat positiivisia

AstraZeneca totesi, että vaiheen 3 kliinisessä tutkimuksessa Fasenran samanaikainen käyttö tavanomaisten steroidien kanssa voi vähentää merkittävästi nenän polyyppien kokoa ja nenän tukkoisuuden vakavuutta potilailla, joilla on krooninen rinosinusitis ja nenän polyypit (CRSwNP). Tämän kokeilun onnistuminen lisäsi jälleen kilpailua Fasenran ja GSK&# 39: n Nucalan ja Sanofi / Regeneron&# 39: n Dupixentin välillä.

OSTRO on 56 viikkoa kestävä, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, monikeskinen, rinnakkainen kolmannen vaiheen kliininen tutkimus, joka on suunniteltu arvioimaan Fasenran tehoa ja turvallisuutta nenän polypoosia sairastavilla potilailla lumelääkkeeseen verrattuna. Kolmen ensimmäisen annoksen jälkeen potilaat satunnaistettiin saamaan 30 mg Fasenraa tai lumelääkettä ihon alle neljän viikon välein ja sen jälkeen kahdeksan viikon välein. Tutkimus on osa AstraZenecan kliinistä tutkimussuunnitelmaa IL-5-estäjän Fasenran tehokkuudesta potilailla, jotka kärsivät edelleen nenän polyypeistä tavallisen hoidon jälkeen (kortikosteroidit ja polyyppien kirurginen poisto). Suunnitelma sisältää myös meneillään olevan vaiheen III ORCHID-kokeilun.

OSTRO: n ensisijainen päätetapahtuma on: lumelääkkeeseen verrattuna Fasenran vaikutus potilailla, joilla on nenän polyyppejä viikolla 40, arvioidaan endoskooppisen nenän polyyppipistemäärän (NPS) lähtötilanteen muutoksen perusteella; verrattuna lumelääkkeeseen viikolla 40 Fasenran vaikutus potilaiden ilmoittamaan nenän tukkoisuuden määrään arvioidaan lähtötilanteen muutoksella nenän tukkoisuuden keskiarvossa (NBS).

Testitulokset osoittavat, että lumelääkkeeseen verrattuna Fasenra voi pienentää nenän polyyppipotilaiden kokoa ja parantaa merkittävästi nenän tukkoisuuden oireita. Vakavaa hoitoa saaneilla potilailla, joilla oli vaikea kahdenvälinen nenän polypoosi, Fasenra-ryhmällä oli tilastollisesti merkitsevä parannus NPS: ssä ja NBS: ssä verrattuna lumelääkkeeseen.

Fasenran turvallisuus ja siedettävyys tässä tutkimuksessa ovat yhdenmukaisia ​​aikaisempien tulosten kanssa.

Fasenra on tällä hetkellä hyväksytty vakavan eosinofiilisen astman ylimääräisenä ylläpitohoitolääkkeenä Yhdysvalloissa, Euroopan unionissa, Japanissa ja muissa maissa tai muilla alueilla, ja se on hyväksytty Yhdysvalloissa, Euroopan unionissa ja muissa paikoissa potilaiden hallita omaa hoitoa. sairauksiin. Tämä vaikutti huumeiden&# 39: n kilpailuun Nucalan kanssa.

Tällä hetkellä Nucala on Fasenran edellä myynnin suhteen. Vuoden 2020 alkupuoliskolla vakaan valuuttakurssin mukaan Nucalan liikevaihto oli 451 miljoonaa puntaa (585 miljoonaa dollaria), mikä on 28% enemmän kuin vuotta aiemmin. Sen sijaan Fasenra&# 39: n myynti oli hieman pienempi ja oli 426 miljoonaa Yhdysvaltain dollaria, mikä on 45% enemmän kuin viime vuonna samaan aikaan.

Tulevaisuudessa poskiontelotulehduksesta voi tulla uusi alue kahden lääkkeen kilpailemiselle, mutta jos FDA voi lopulta hyväksyä sekä Nucalan että Fasenran, nämä kaksi yritystä' huumeet liittyvät myös kilpailuun Sanofin ja Regeneron Dupixentin kanssa. FDA hyväksyi Dupixentin vuonna 2019, ja se on ensimmäinen hyväksytty lääke Yhdysvaltojen markkinoilla aliedostetulle krooniselle nenän polyyppitulehdukselle.