Eli Lillyn oraalinen JAK-inhibiittori Olumiant (baritsitinibi): 9,3 vuoden hoito, pitkäaikainen hyvä turvallisuus!--2/2

Olumiantilla hoidetuilla potilailla erityistä huolta aiheuttavien turvallisuustapahtumien ilmaantuvuus pysyi vakaana 9,3 vuoden altistuksen aikana ja oli periaatteessa samanlainen Olumiantin 2 mg:n ja 4 mg:n ryhmän välillä. Tärkeimmät haitalliset kardiovaskulaariset tapahtumat yli 50-vuotiaiden potilaiden alaryhmässä, joilla on vähintään yksi kardiovaskulaarinen riskitekijä (nykyiset tupakoitsijat, korkea verenpaine, korkeatiheyksinen lipoproteiinikolesteroli< 40="" mg/dl,="" diabetes="" tai="" arterioskleroottinen="" sydän-="" ja="" verisuonisairaus="" )="" (mace)="" ilmaantuvuus="" on="" 0,77="" per="" 100="" potilasaltistusvuotta="" ja="" 0,51="" koko="">

Tässä tutkimuksessa Olumiantilla hoidettujen potilaiden pahanlaatuisten kasvainten iän mukaan suhteutettu ilmaantuvuus (ilmaantuvuus=0,92) ja kuolleisuus (esiintyvyys=0,6) olivat samanlaisia ​​kuin Yhdysvaltojen yleisessä väestössä.

Tosimaailman todisteet vahvistavat Olumiantin 4 mg ja 2 mg turvallisuutta 24 viikon ajan

Markkinoille tulon jälkeisessä seurantatutkimuksessa, johon osallistui 3 445 nivelreumapotilasta Japanissa, arvioitiin Olumiantin 4 mg:n ja 2 mg:n käytön turvallisuutta kliinisessä käytännössä, eikä uusia turvallisuussignaaleja löydetty. Tässä populaatiossa 54 % potilaista oli 65-vuotiaita tai vanhempia, ja 65 % potilaista aloitti hoidon Olumiantin aloitusannoksella 4 mg/vrk. Kolme neljäsosaa tutkimuksen potilaista (74 %) jatkoi hoitoa 24 viikon ajan, ja useimmat potilaat säilyttivät tasaisen annoksen.

Kaiken kaikkiaan 26 % potilaista (n=887) ilmoitti haittavaikutuksista, 4 % potilaista (n=122) ilmoitti vakavista haittatapahtumista ja 6 kuolemasta, joista yksikään ei liittynyt syvään laskimotromboosiin tai keuhkoemboliaan. Ensisijaisia ​​tutkimustapahtumia ovat herpes zoster (3%, n=100), maksan toimintahäiriö (3%, n=100), vaikea infektio (1,5%, n=51), anemia (1%, n=41), korkea lipemia ( 1%, n=40), pahanlaatuiset kasvaimet (0,3%, n=11), interstitiaalinen keuhkokuume (0,2%, n=8), MACE (0,1%, n=5) ja laskimotromboembolia (0,1%, n=3) ).

Olumiantin vaikuttava lääkeaine onbaritsitinibi, joka on selektiivinen ja palautuva JAK1- ja JAK2-estäjä. Sitä kehitetään parhaillaan kliinisesti erilaisten tulehdus- ja autoimmuunisairauksien hoitoon, mukaan lukien nivelreuma (RA), psoriaasi, diabeettinen nefropatia, atooppinen ihottuma (AD), systeeminen lupus erythematosus (SLE) jne. On olemassa 4 tyyppiä JAK-entsyymit, nimittäin JAK1, JAK2, JAK3 ja TYK2. JAK-riippuvaiset sytokiinit osallistuvat erilaisten tulehdusten ja autoimmuunisairauksien patogeneesiin, mikä viittaa siihen, että JAK-estäjiä voidaan käyttää laajalti erilaisten tulehdussairauksien hoidossa. Kinaasin havaitsemistestissäbaritsitinibiosoitti 100 kertaa voimakkaamman eston JAK1:tä ja JAK2:ta vastaan ​​kuin JAK3:a vastaan.

Olumiant on suun kautta otettava JAK-estäjä, jonka Incyte löysi ja jonka Eli Lilly on lisensoinut. Tähän mennessä Olumiant on hyväksytty ja markkinoitu yli 75 maassa (mukaan lukien Yhdysvallat, Kiina, Euroopan unioni ja Japani) keskivaikean tai vaikean aktiivisen nivelreuman (RA) hoitoon aikuispotilailla. Lisäksi Olumiant on hyväksytty keskivaikeasta tai vaikeasta atooppisesta ihottumasta (AD) sairastavien aikuispotilaiden hoitoon yli 50 maassa (mukaan lukien koko Euroopan unioni ja Japani). Samanaikaisesti Olumiant on myös hyväksytty monissa maissa COVID-19-peräisen keuhkokuumeen hoitoon sairaalahoidossa olevilla aikuispotilailla.

Nivelreuman hoidossa Olumiantin':n hyväksytyt annokset EU:ssa ovat 4mg ja 2mg, Yhdysvalloissa 2mg ja Kiinassa 2mg. Lääkityksen osalta Olumianttia otetaan suun kautta kerran päivässä yksinään tai yhdistettynä metotreksaattiin (MTX) tai muihin ei-biologisiin sairauksiin modifioituihin reumalääkkeisiin (ei-biologisiin DMARDeihin). Olumiantin käyttöä ei suositella muiden JAK-estäjien tai biologisten DMARD-lääkkeiden ja voimakkaiden immunosuppressanttien (kuten atsatiopriinin ja siklosporiinin) kanssa. On syytä huomata, että Olumiant':n USA:n lääkeetiketissä on musta laatikko -varoitus, joka osoittaa vakavan infektion, pahanlaatuisuuden ja tromboosin riskin.