FDA julkaisee Q 0010010 -oppaan liittyviin tuotteisiin liittyviin sääntelyyn liittyviin siirtymäkysymyksiin

FDA julkaisi maaliskuussa 4 2020 teollisuudelle kysymys- ja vastausoppaan, joka kattoi liittyvien tuotteiden sääntelyyn siirtymisen, ts. Sellaiset tuotteet kuin insuliini hyväksytään biologisten tuotesovellusprosessi (BLA). Opas sisältää erityistapaukset siirtymävaiheen aikana ja miten lääkeyhtiöt saavat ilmoitukset hakemuksistaan.

Alan opasta kutsutaan 0010010 quot; DeemedtobeaLicense 0010010 quot; BPCIAct: n tarjoaminen: BPCI-lain kysymykset ja vastaukset. 0010010 quot; Transition 0010010 quot; 2009 biologisten tuotteiden hintakilpailu- ja innovaatiolain (BPCIA) säännöksiä, tämä opas edustaa viimeisintä FDA-ajattelua. Ohjeiden tarkoituksena on vahvistaa siirtymäsuunnitelmaa, ja FDA kuvailee asiaankuuluvaa noudattamista koskevaa politiikkaa biologisiin tuotteisiin, joita pidetään BLA-sovelluksina.

Perustuu 2009 BPCIA-lakiin, maaliskuusta 23, 2020, liittovaltion elintarvike-, lääke- ja kosmetiikkalain (FDCA) 505 pykälän nojalla, uusi lääke Tuotteiden hakemus (NDA) katsotaan biologisen tuotteen lupahakemukseksi (BLA), ja sitä sääntelee FDA kansanterveyspalvelulain (PHSA) mukaisesti.

Viime kuussa FDA antoi lopullisen säännön muuttaa määritelmäänsä 0010010 quot; biologisen tuotteen 0010010 quot ;. FDA totesi, että kun sitä muutettiin ensimmäisen kerran joulukuussa 2018, sitä kuvailtiin proteiiniksi (lukuun ottamatta kaikkia kemiallisesti syntetisoituja peptidejä) ja sulkut poistettiin lopullisesta määritelmästä. Insuliinin lisäksi biologisiin tuotteisiin, joihin siirtyminen vaikuttaa, ovat ihmisen kasvuhormoni, haiman lipaasi, kooriongonadotropiini, follikkelia stimuloiva hormoni alfa ja mutaattoriproteiini.

Ohjeessa todetaan, että jos NDA hyväksytään maaliskuussa 23, NDA: ta pidetään BLA: na heti hyväksymisen jälkeen.

Tässä oppaassa kolme asiaa, jotka kiinnostavat R 0010010 amp; D-henkilöstölle osoitetaan:

(1) Olosuhteet, joissa hakija voi käyttää (tai ei voi käyttää) FDA 00 1 00 1 0 # 39 -arviointia turvallisuudesta, puhtaudesta ja keskustellaan toisen lisensoidun biologisen tuotteen aktiivisuudesta. Useimmissa tapauksissa hakijat eivät voi luottaa muiden tuotteiden tietoihin.

(2) Voidaanko NDA-prosessissa hyväksytyksi biologiseksi tuotteeksi, jota pidetään 351 (a) BLA siirtymäpäivänä, voi tulla myöhemmin 0010010 tarjous; viitetuote {{3} } quot; biologisesti samankaltaisille lääkkeille tai vaihdettaville tuotteille.

(3) Jos hakemuksen haltijana pidetään 3 51 (a) BLA-biologista tuotetta, milloin se voidaan määrittää kohdan 3 51 (k ) PHS-laissa toisella biologisella tuotteella (perustuu PHS-lain 3 51 (a) §: n) lupaan) biologinen samankaltaisuus tai vaihdettavuus.

Opas vastaa myös kysymyksiin, kuten hakemusnumeroihin, lisenssinumeroihin, ohjelmamaksuihin, peruuttamishakemuksiin ja merkintävaatimuksiin. Siinä keskustellaan myös lisäsovelluksiin liittyvistä kysymyksistä, mukaan lukien tuotantolaitosten muutokset, vertailukelpoisuustiedot, erätarkastustiedot, asianmukaiset vakaustiedot ja tehdaslaitoksen tarkastukset.

Opas sisältää myös kysymyksiä siirtymisestä 0010010 - tarjouksesta; Oranssin kirjan 0010010 - tarjouksesta; 0010010 - tarjoukseen; Purple Book 0010010 - hintaan; ja oikeiden nimien nimeäminen.