Galapagos julkisti huipputulokset kolmesta potilastutkimuksesta, joissa käytettiin estäjää GLPG3970!-1/2

Galapagos NV julkisti äskettäin uuden oraalisen tulehduskipulääkkeen GLPG3970 kolmen potilastutkimuksen huipputulokset. GLPG3970 on patentoitu suolan indusoiman kinaasin (SIK) 2/3 estäjä ja ensimmäinen tuotekandidaatti yrityksen': n laajassa SIK-estäjäyhdistevalikoimassa. Se tarjoaa kliinistä tietoa SIK: n estämisen roolista tulehduksessa. SIK on Galapagoksen löytämä uusi kohderyhmä.

Galapagos arvioi GLPG3970-tutkimusta kolmessa satunnaistetussa, lumekontrolloidussa kaksoissokkotutkimuksessa: 1 vaiheen 1b tutkimus potilailla, joilla oli kohtalainen tai vaikea psoriaasi, ja 2 keskivaikeasta tai vaikeasta aktiivisesta haavaisesta paksusuolitulehduksesta (vaiheen 2a tutkimus potilailla, joilla oli UC) ja nivelreuma ( RA). Tutkimuksessa potilaat saivat suun kautta GLPG3970: tä tai lumelääkettä kerran päivässä 6 viikon ajan. Päätavoitteena on arvioida GLPG3970: n turvallisuutta ja siedettävyyttä sekä varhaisia ​​merkkejä biologisista ja kliinisistä vaikutuksista.

Näissä 3 tutkimuksessa GLPG3970 on yleensä turvallinen ja hyvin siedetty. Kuolleita tai vakavia haittatapahtumia ei ollut, ja suurin osa hoitojakson haittavaikutuksista (TEAE) olivat lieviä tai kohtalaisia.

CALOSOMA -tutkimus: Vaiheen 1b tutkimus psoriaasista

Tässä tutkimuksessa 26 potilasta, joilla oli kohtalainen tai vaikea psoriaasi, jaettiin satunnaisesti ryhmiin suhteessa 3: 2 ja saivat GLPG3970 -hoitoa ja lumelääkettä. Kaksi 15 potilaasta GLPG3970-ryhmässä (COVID-19 ja kutina) lopetti hoidon ja yksi 11 potilaasta lumelääkeryhmässä (psoriaattinen niveltulehdus) lopetti hoidon.

Viikolla 6 neljä GLPG3970 -ryhmän 13 potilaasta saavutti PASI50 -vasteen (psoriaasin alue ja vaikeusindeksi [PASI] parani vähintään 50% lähtötasosta) ja 0 lumelääkeryhmässä. Erityisesti GLPG3970 -ryhmän neljän vastepotilaan PASI -tulokset paranivat 50%, 50%, 56%ja 77%vastaavasti lähtötasosta. Lumeryhmään verrattuna he saavuttivat tilastollisen merkitsevyyden viikolla 6 (p=0,002). Viikolla 6 lumelääkeryhmään verrattuna myös muut päätetapahtumat GLPG3970 -ryhmässä olivat jatkuvasti alhaiset. Kliinisen tehon positiivisia merkkejä havaittiin, mukaan lukien kehon pinta -ala (BSA), lääkärit ja potilaan kokonaisarvio.

TOLEDO -projekti: immuunitasapainon palauttaminen

SEA TURTLE -tutkimus: Haavainen paksusuolitulehdus (UC), vaihe 2a

Tässä tutkimuksessa 31 potilasta, joilla oli keskivaikea tai vaikea aktiivinen UC, jotka eivät olleet saaneet biologista hoitoa (biologisesti naiivi), satunnaistettiin suhteessa 2: 1 ja saivat GLPG3970-hoitoa ja lumelääkettä. Yksi GLPG3970-ryhmän (COVID-19) 21 potilaasta lopetti hoidon ja yksi kymmenestä lumelääkeryhmän potilaasta (epänormaali QT lähtötilanteessa) lopetti hoidon.

Kuudennella viikolla GLPG3970 -ryhmän potilaat havaitsivat positiivisia signaaleja objektiivisista parametreista (kuten endoskopia, histologia ja ulosteen kalprotektiini). Tässä 6 viikon tutkimuksessa nämä havainnot eivät erottaneet GLPG3970-ryhmää lumelääkeryhmästä Mayo Clinic Score -muutoksen suhteen lähtötasosta (GLPG3970-ryhmä -2,7; lumeryhmä-2,6). GLPG3970 -ryhmässä 18 potilaalle tehtiin endoskopia kuudennella viikolla, ja 7 heistä täytti endoskooppisen paranemisen standardin (endoskooppisen vasteen pisteet 0 tai 1), kun taas yksi lumelääkeryhmän 9 potilaasta täytti standardin. Näiden signaalien kestävyyttä testataan edelleen, kun lisää tehoa ja biomarkkeritietoja on saatavilla myöhemmin tänä vuonna.

Toledon resurssit ja optimointiinnovaatio