Gilead lenakapaviiri hoitaa potilaita, joilla on monilääkeresistentti infektio: virologinen estoaste on jopa 81%!

Gilead Sciences julkisti äskettäin vaiheen 2/3 CAPELLA-tutkimuksen (NCT04150068) uusimmat tulokset 11. kansainvälisen AIDS-yhdistyksen (IAS) HIV-tiedekonferenssissa vuonna 2021. Koe suoritettiin ihmisillä, jotka ovat saaneet monilääkeresistentin (MDR) HIV-tartunnan -1 jotka olivat aiemmin saaneet useita hoitokokemuksia (HTE). Pitkävaikutteista HIV-1-kapsiidi-inhibiittoria lenakapaviiria (GS-6207) arvioidaan. Tehokkuus ja turvallisuus.

Kokouksessa julkaistut tiedot osoittivat, että HIV-1-tartunnan saaneista henkilöistä, joiden virus ei enää reagoinut tehokkaasti hoitoon, lenakapaviiria pistettiin ihon alle 6 kuukauden välein yhdessä muiden antiretroviraalisten lääkkeiden kanssa, mikä saavutti korkean tason 26. hoitoviikolla. Virologinen estoaste. Erityisesti: Tässä potilasryhmässä, jonka lääketieteelliset tarpeet olivat erittäin tyydyttämättömiä, lenakaaviiri yhdistettynä optimoituun taustahoitoon 81%: lla (n=29/36) potilaista saavutettiin havaitsematon viruskuorma viikolla 26 (Viruksen esto, HIV-1 RNA< ; 50 kopiota/ml).

lenakapaviirin (GS-6207) kemiallinen rakenne

Lisäksi potilaan CDG -solujen määrä kasvoi keskimäärin 81 solua/μl. Mitä tulee CAPELLA-tutkimuksen ensisijaiseen päätetapahtumaan, lenakapaviiriryhmässä oli 14 päivän funktionaalisen monoterapian lopussa lumelääkeryhmään verrattuna merkittävästi suurempi osa potilaista, joiden viruskuorma laski lähtötilanteesta ≥0,5 log10 kopiota/ ml (88%) vs 17%, p< 0,0001).="" lisäksi="" funktionaalisen="" monoterapian="" aikana="" lenakapaviiriryhmän="" viruskuorman="" keskimääräinen="" lasku="" oli="" tilastollisesti="" merkittävästi="" suurempi="" kuin="" lumeryhmässä="" (-1,93="" log10="" kopiota/ml="" vs="" -0,29="" log10="" kopiota/ml,="">< 0,0001)="">

Nämä tiedot tukevat meneillään olevaa lenakapaviirin arviointia HIV-1-infektion hoitoon ja muodostavat perustan äskettäin jätetylle New Drug Marketing Application (NDA). Tämän vuoden kesäkuun lopussa Gilead toimitti Yhdysvaltain FDA: lle lenakapaviirin': n NDA: n yhdessä muiden antiretroviraalisten lääkkeiden kanssa monilääkeresistenttien (MDR) HIV-1-tartunnan saaneiden ihmisten hoitoon, jotka ovat aiemmin saaneet useita hoito -ohjelmat (HTE). Jos lenakapaviiri hyväksytään, siitä tulee ensimmäinen kapsidin estäjä ja ainoa HIV-1-hoito-ohjelma, joka annetaan 6 kuukauden välein.

Lenakapaviirin (GS-6207) vaikutusmekanismi

Lenakapaviiri on luokkansa ensimmäinen mahdollinen kapsidiestäjä, jolla on voimakas antiviraalinen vaikutus. Se voi nopeasti vähentää viruskuormaa yhdellä ihonalaisella injektiolla. Lenakapaviirilla ei ole päällekkäistä lääkeresistenssiä tällä hetkellä hyväksytyn antiretroviraalisen hoidon (ART) kanssa. Lääke estää HIV-1: n replikaation häiritsemällä useita tärkeitä vaiheita viruksen elinkaarissa, mukaan lukien kapsidivälitteinen HIV-1-proviruksen DNA: n otto, viruksen kokoonpano ja vapautuminen sekä kapsidisydämen muodostuminen. Toukokuussa 2019 Yhdysvaltain FDA myönsi lenakapaviirin läpimurtolääkkeen (BTD) yhdessä muiden antiretroviraalisten lääkkeiden kanssa HTE MDR HIV-1 -infektion hoitoon.

Tällä hetkellä lenakapaviiria kehitetään lääkkeeksi, joka ruiskutetaan ihon alle 6 kuukauden välein ja jota käytetään yhdessä muiden antiretroviraalisten lääkkeiden kanssa potilaiden hoitoon, jotka ovat parhaillaan epäonnistuneita lääkeresistenssin, suvaitsemattomuuden tai turvallisuussyistä. Retrovirushoito, 35 kg tai enemmän painavat lapset ja aikuiset, joilla on MDR-HIV-1-infektio.

Lenakapaviiri on tärkeä läpimurtoinnovaatio, jolla on muutosmahdollisuuksia monilääkeresistentteille HIV-tartunnan saaneille potilaille, joilla on hyvin rajalliset hoitovaihtoehdot. Lääkkeen odotetaan tarjoavan innovatiivisen hoitosuunnitelman, joka auttaa ratkaisemaan virusten tukahduttamisen esteitä ja ratkaisemaan monilääkeresistentin HIV-tartunnan saaneiden ihmisten korkeat lääketieteelliset tarpeet.

Frank Duff, Gileadin tieteellisen virologian hoitoalueen johtaja ja vanhempi varapresidentti, sanoi:&"; lenakapaviiri on läpimurtoinnovaatio HIV -tutkimuksen alalla. Jos lenakapaviiri hyväksytään, siitä voi tulla tulevien pitkävaikutteisten HIV-hoitojen kulmakivi. Tieteellinen kehitys auttaa lopettamaan. Avain HIV -epidemiaan. Tutkijamme ovat sitoutuneet vastaamaan HIV-tartunnan saaneiden ihmisten tyydyttämättömiin lääketieteellisiin tarpeisiin, mukaan lukien tutkimaan erilaisia ​​annostusvälejä, jotka voivat yhtyä säännöllisiin vierailuihin.&";