Yhdysvaltain FDA on hyväksynyt Gilead's Epclusan ≥ 6 -vuotiaille ja ≥ 17 kg lapsille

Gilead Sciences ilmoitti äskettäin, että Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto (FDA) on hyväksynyt uuden uuden lääkehakemuksen (sNDA) hepatiitti C -lääkkeelle Epclusa (yleinen nimi: sofosbuvir / velpatasvir, 400 mg / 100 mg -tabletit) ≥ 6 -vuotiaiden ja ≥ 17 kg painavien kroonista hepatiitti C -potilaiden hoitoa riippumatta HCV-genotyypistä tai maksasairauden vakavuudesta. Lääkityksen suhteen suositeltu Epclusan annos ≥ 6 -vuotiaille lapsille perustuu ruumiinpainoon ja maksan toimintaan. On syytä mainita, että Yhdysvalloissa Epclusa on ensimmäinen pan-genotyyppinen proteaasi-inhibiittorivapaa hoitosuunnitelma, joka on hyväksytty aikuisten ja hepatiitti C -potilaiden hoitoon.

Yhdysvalloissa noin 23-46 000 lasta on saanut tartunnan hepatiitti C-viruksella (HCV). Lisäksi hepatiitti C -äideille syntyneet lapset ovat saaneet yhä enemmän huomiota. Hepatiitti C: n esiintyvyys näiden lasten keskuudessa on lisääntynyt 2011 - 2014 - 60%. Lisäksi nuorten ja nuorten keskuudessa korkean riskin käyttäytyminen, kuten laskimonsisäiset lääkkeet, on yhä yleisempi tapa kuljettaa hepatiitti C-virusta.

Epclusa on maailman 0010010 # 39 ensimmäinen kokonainen, suun kautta annettava, pan-genotyyppinen, yhden tabletin hepatiitti C -hoitosuunnitelma, joka otetaan kerran päivässä kaikille {{{5}} genotyypeille. (GT-1, -2, -3, -4, - 5, -6) Hepatiitti C -potilaiden hoito. Lääke koostuu Sovaldi-valmisteesta (sofosbuviiri), hepatiitti C -lääkkeestä, jota Gilead on markkinoinut, ja toisesta viruslääkkeestä, velpatasviirista. Niistä sofosbuviiri on nukleosidianalogipolymeraasin estäjä ja velpatasviiri on pan-genotyypin NS 5 estäjä. On huomattava, että Epclusa-lääkemerkintöihin liittyy musta ruutu, joka varoittaa, että lääkkeellä on riski aktivoida uudelleen hepatiitti B-virus (HBV) potilailla, joilla on hepatiitti C / HBV (HCV / HBV) -infektio.

Epclusa hyväksyttiin markkinointiin kesäkuussa 2016. Viimeisimmällä hyväksynnällä lääke sopii lapsille ja aikuisille, joilla on krooninen HCV-genotyyppi 1 - {{2}} -infektio, iältään ≥ {{2}} ja paino ≥ {{ {{{1 0}}}} kg: (1) Epclusa yksittäinen lääke 1 2 hoitoviikko potilaille, joilla on C-hepatiitti ilman maksakirroosia tai joilla on kompensoitu maksakirroosi (lapsi -Pugh luokka A); (2) 1 2 hoitoviikkoa Epclusalla yhdessä ribaviriinin (RBV) kanssa. Hepatiitti C -potilaat, joilla on kompensoitu maksakirroosi (Child-Pugh B- tai C-luokka). ({{{1 0}}) Potilailla, joilla on samanaikainen hepatiitti C: n ja aidsin (HCV / HIV) infektio, ja potilailla, joilla on munuaisvaurioita (mukaan lukien dialyysi loppuvaiheen munuaissairauden vuoksi), annostusohjelma perustuu maksakirroositilanne (1) tai (2) mukaan Hoito.

Tämä hyväksyntä perustuu vaiheen II avoimen kliinisen tutkimuksen (tutkimus 1143) tietoihin. Tutkimukseen osallistui 175 lapsia, jotka saivat 12 viikkoa Epclusa-hoitoa, joista 173 otettiin mukaan tehokkuusanalyysiin. Tulokset osoittivat, että 6 - 18-vuotiaiden lapsipotilaiden, joilla on HCV-genotyyppejä 1, 2, 3, 4 ja 6 , Epclusan 1 2-viikkoisen hoidon virologinen paranemistaso (SVR 12) 2-viikkoisilla potilailla 12 - 1 8-vuotiailla oli 95% ({{} 17}} / 102). Virologisen paranemisen osuus 6 - 12 -vuotiaista potilaista oli 92% (67 / 73).

Viruksen genotyypin mukaan: (1) Lasten 1 {{1 6}} - 1 8-vuotiaiden keskuudessa Epclusan 1 parantumisaste {{1 6}} - viikkokäyttö on {{{{4 0}}}}% (7 1 / {{{{10}}}} ) tyypin 1 HCV-tartunnan saaneiden potilaiden joukossa ja tyypin 2 ({{10}} / {{10}}) tyypin {{12 }} (1 {{1 6}} / 1 {{1 6}}), kirjoita 4 ({{1 {{19} }}} / {{1 6}}) ja kirjoita {{10}} ({{10}} / {{10}}) HCV-tartunta on 1 00%. ({{1 6}}) Lasten {{10}} - 1 {{1 6}} vuotiaiden lasten Epclusa-hoidon parantumisaste on 00 {{0 }} 00 1 0 # {{2 6}}; s 1 {{1 6}} - viikon hoito oli {{{{4 0}}}}% ({{2 9}} / 54) tyypin 1 HCV-tartunnan saaneista ja 9 1% (1 0 / 1 1) niiden joukossa, joilla on tyyppi {{12}} HCV-infektio, 2 tyyppi ({{1 6}} / {{1 { {19}}}}), kirjoita 4 ({{4 0}} / {{4 0}}) HCV-infektio on 1 00%.

Tässä tutkimuksessa 6 -vuotiaiden ja vanhempien Epclusaa saavien lasten turvallisuus oli periaatteessa yhdenmukainen aikuisten kliinisten tutkimusten tulosten kanssa. Aikuisten 12 viikkojen yleisimmät Epclusa-hoidon haittavaikutukset (esiintyvyys ≥ 10%, kaikki asteet) ovat päänsärky ja väsymys.

Johtaja Kathleen B Schwarz, lastentautien professori Johns Hopkinsin yliopiston lääketieteellisessä korkeakoulussa, sanoi: 0010010 quot; Vaikka hepatiitti C: n hoito on muuttunut viime vuosina, joitakin lapsia hoitavien lääkäreiden on edelleen harkittava monenlaisia ​​vaihtoehtoja sopivan hoidon valinnassa. Tekijät, mukaan lukien genotyyppi ja maksasairauden vakavuus. Epclusan hyväksynnän laajentaminen voi auttaa hepatiitti C-virukseen tartunnan saaneita lapsia torjumaan tätä hengenvaarallista ja heikentävää sairautta. 0010010 quot;

Gilead: 4 kolmannen sukupolven hepatiitti C -tuotteet, kaikki hyväksytty luetteloitavaksi Kiinassa

Gilead on kehittänyt hepatiitti C: lle neljä sukupolvea tuotteita, jotka kaikki on hyväksytty luetteloitavaksi Kiinassa:

—– syyskuu 25, 2017, Sovaldi (sohuadi, yleisnimi: sofosbuvir, sofosbuvir, 400 mg tabletti) hyväksyttiin yhdistelmänä muiden lääkkeiden kanssa aikuisten ja 12- 18-vuotiaat genotyypit (tyyppi 1-6) C-hepatiitti-virusinfektio, tämä hyväksyntä tekee Sovaldista ensimmäisen hepatiitti C -hoitolääkkeen, jonka Gilead on virallisesti hyväksynyt Kiinassa;

—— 30 2018 Epclusa (Bentongsa, yleinen nimi: sofosbuvir / vipatasvir, sofosbuvir / velpatasvir, 400 mg / 100 mg tabletit) hyväksyttiin genotyyppien 1-6, sekalaisella ja tuntemattomalla kroonisella HCV: llä tartunnan saaneet aikuiset, hyväksyntä, tekee Epclusasta (Bentongsha) ensimmäisen pan-geneettisen HCV-yhden tabletin ohjelman Kiinassa.

——Harvonit (Xia Fanning, ledipasvir / sofosbuvir, Ledipavir 90 mg / Sofosbuvir 4 mg) hyväksyttiin joulukuussa 4 2018 kroonisen hepatiitti C: n hoitoon. tyypin 1-6 virustartunta (HCV). Aikuiset ja murrosikäiset 12-18-vuotiaat potilaat.

—— 18, 2019, joulukuun Vosevi (sofosbuvir / velpatasvir / voxilaprevir, SOF / VEL / VOX, sofosbuvir / vepatavir / vosivirvir, 400 mg / 100 mg / 100 mg) hyväksyttiin käytettäväksi aikaisemmassa kroonisten hepatiitti C-virus (HCV) -infektioiden aikuisten potilaiden uudelleenkäsittelyssä, jotka ovat epäonnistuneet suoran vaikutuksen omaavalla viruksenvastaisella (DAA) terapialla, joilla ei ole kirroosia tai joilla on kompensoitu kirroosi .

Yllä mainituista neljästä hepatiitti C -lääkkeestä Sovaldi tunnetaan yleisesti nimellä 0010010 quot; Ji-sukupolven 0010010 quot ;, Harvoni tunnetaan yleisesti nimellä 0010010 quot; Ji toisen sukupolven {{1 }} quot ;, Epclusa tunnetaan yleisesti nimellä 0010010 quot; Ji kolmannen sukupolven 0010010 quot ;, Vosevi tunnetaan yleisesti nimellä 0010010 quot; Ji neljännen sukupolven 0010010 quot; . Heistä 0010010 quot; Ji 0010010 : n neljäs sukupolvi; Vosevi on maailman 0010010 # 39 ensimmäinen yksittäinen tabletti, joka on kerran päivässä hyväksytty pelastushoidoksi tietyille hepatiitti C -potilaille. Se on myös Jilide SOF -pohjaisen HCV-suoran vaikutuksen viruslääkkeen ( DAA) huumausaineputkityö.

On syytä huomata, että neljälle Yhdysvaltain lääkkeelle on kiinnitetty musta laatikko -varoitus, joka viittaa siihen, että lääke voi aiheuttaa hepatiitti B -viruksen (HBV) uudelleenaktivoitumisen potilailla, joilla on samanaikaisesti hepatiitti C / HBV (HCV / HBV). infektio.