Gilead Veklury (Remdesivir) on Yhdysvaltain FDA: n hyväksymä: ainoa COVID-19-hoitolääke Yhdysvaltain markkinoilla!

Äskettäin Gilead Sciences ilmoitti, että Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto (FDA) on hyväksynyt viruslääkkeen Veklury (remdesivir) COVID-19-potilaille, jotka tarvitsevat sairaalahoitoa. Antiviraalisena lääkkeenä Veklury estää uuden koronaviruksen (SARS-CoV-2) replikaation, joka on virus, joka aiheuttaa COVID-19: n.

Aikaisemmin FDA on myöntänyt Veklury Emergency Use -luvan (EUA) COVID-19: n hoitoon. Nyt Veklury on ensimmäinen ja ainoa hyväksytty COVID-19-hoitolääke Yhdysvalloissa, joka voi lyhentää sairaalahoitoon joutuneiden COVID-19-potilaiden toipumisaikaa viidellä päivällä kliinisissä tutkimuksissa. Varhaisen investoinnin jälkeen nopeasti kasvavaan tuotantokapasiteettiin tarjonnan lisäämiseksi lääkettä käytetään nyt laajalti sairaaloissa ympäri Yhdysvaltoja.

Yhdysvalloissa Veklury soveltuu aikuisille ja lapsille (vähintään 12-vuotiaille, paino vähintään 40 kg) sairaalahoitoa edellyttävän COVID-19: n hoitoon. Vekluryä voidaan käyttää vain sairaaloissa tai hoitolaitoksissa, jotka voivat tarjota sairaalahoitoa vastaavaa akuuttia hoitoa sairaalahoitoon. Veklury on vasta-aiheinen potilaille, jotka ovat allergisia Veklurylle tai jollekin sen aineosalle.

Tämä hyväksyntä perustuu 3 satunnaistettuun kontrolloituun tutkimukseen, mukaan lukien äskettäin ilmoitetut Yhdysvaltain kansallisen allergia- ja tartuntatautien instituutin (NIAID) kaksoissokkoutetun lumekontrolloidun vaiheen 3 ACTT-1 -tutkimuksen lopulliset tulokset. Tiedot osoittavat, että sairaalahoitoon joutuneilla COVID-19-potilailla Veklury-hoidolla on kliinisesti merkittäviä parannuksia useissa tulosarvioinneissa lumelääkkeeseen verrattuna. Näiden tietojen vahvuuden perusteella Veklurysta on tullut sairaalahoitoon joutuneiden potilaiden hoidon standardi COVID-19.

Satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa ACTT-1 -tutkimuksessa Veklury lyhensi merkittävästi toipumisaikaa lumelääkkeeseen verrattuna: 5 päivää (10 päivää vs 15 päivää) koko tutkimuspopulaatiossa; kertoimien suhde: 1,29; 95%: n luottamusväli: 1,12-1,49; p< 0,001),="" 7="" päivää="" lyhennettiin="" potilailla,="" jotka="" tarvitsivat="" happitukea="" lähtötilanteessa="" (11="" päivää="" vs="" 18="" päivää;="" kerroin="" suhde:="" 1,31;="" 95%:="" n="" luottamusväli:="" 1,12-1,52).="" toissijaisena="" päätetapahtumana="" veklury="" vähensi="" myös="" taudin="" etenemistä="" potilailla,="" jotka="" tarvitsevat="" happitukea,="" mikä="" vähensi="" merkittävästi="" uuden="" mekaanisen="" ilmanvaihdon="" tai="" ecmo:="" n="" ilmaantuvuutta="" (13%="" vs.="" 23%;="" 95%:="" n="" luottamusväli:="" -15="" -="" -4).="" potilaiden="" kokonaispopulaatiossa="" lumelääkeryhmään="" verrattuna="" päivällä="" 29="" veklury-ryhmän="" kuolleisuusaste="" oli="" laskussa="" (11,4%="" vs.="" 15,2%,="" hr="" 0,73;="" 95%:="" n="" luottamusväli:="" 0,52="" -="" 1,03).="" muut="" kuolemantiedot="" post="" mortem="" -analyysistä="" julkaistiin="" new="" england="" journal="" of="" medicine="" -lehdessä="" 8.="" lokakuuta="">

ACTT-1-tutkimuksen tuloksia täydennettiin kahden Veklury-avoimen tutkimuksen tuloksilla, jotka tehtiin aikuispotilailla, joilla oli vaikea ja kohtalainen COVID-19. SIMPLE-Severe -tutkimus hoitaa sairaalahoitoa saaneita potilaita, jotka tarvitsevat lisähappea ja joilla ei ole mekaanista tuuletusta. On havaittu, että viiden tai kymmenen päivän Veklury-hoitojaksolla voidaan saavuttaa samanlaisia ​​kliinisiä tuloksia (kertoimien suhde=0,75; 95%: n luottamusväli: 0,51 - 1,12). SIMPLE-Moderate -tutkimus sairaalahoitoa saaneilla potilailla, jotka eivät tarvinneet lisähappea, osoitti, että viiden päivän Veklury-hoitojakson kliininen tulos oli tilastollisesti parantunut verrattuna tavanomaiseen hoitoon (kertoimien suhde=1,65; 95%: n luottamusväli: 1,09 - 2,48; p=0,017). Verrattuna tavalliseen hoitoon, Veklury-hoidon kliinisen parantumisen todennäköisyys 10 päivän hoitojaksolla on myös erittäin korkea, yleensä, mutta ei saavuta tilastollista merkitsevyyttä (kertoimien suhde=1,31; 95%: n luottamusväli, 0,88--1,95).

Hyväksyessään Vekluryn FDA antoi myös uuden hätäkäyttöluvan (EUA) sairaalahoitoon tarkoitettujen alle 12-vuotiaiden ja vähintään 3,5 kg painavien lapsipotilaiden tai epäiltyjen tai laboratoriossa todistettujen 3,5–40 kg painavien potilaiden hoitoon. COVID-19-lapsipotilaat, suonensisäiset (IV) valmisteet sopivat näille potilaille. Tämä lupa on väliaikainen, se voidaan peruuttaa eikä se korvaa virallista toimittamis-, tarkistus- ja hyväksymisprosessia Veklury-valmisteen käytöstä tässä potilasryhmässä. Fekluryn käyttöä alle 12-vuotiaille tai alle 40 kg painaville lapsipotilaille ei ole FDA hyväksynyt, eikä Vekluryn turvallisuutta ja tehokkuutta tähän käyttöön ole määritetty.