Johnson&Johnson Paliperidone Palmitate pitkävaikutteinen injektio (PP6M) on hakenut listalle ottamista, ja se pistetään kahdesti vuodessa!

Janssen Pharmaceuticals, Johnson&: n tytäryhtiö; Johnson (JNJ) ilmoitti äskettäin toimittaneensa uuden lääkehakemuksen (sNDA) Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirastolle (FDA) pyytääkseen hyväksyntää paliperidonipalmitaatille 6 kuukaudessa. kuukauden PP6M) pitkävaikutteinen injektio aikuisten skitsofreniaa sairastavien potilaiden hoitoon. Janssen aikoo toimittaa PP6M: n myyntilupahakemuksen Euroopan lääkevirastolle (EMA) lähikuukausina.

Hyväksyttyään PP6M on ensimmäinen ja ainoa pitkävaikutteinen injektiolääke (LAI) skitsofreniaan kaksi kertaa vuodessa. PP6M: ää käytetään vain potilailla, joilla on Parkinsonin&# 39: n tauti ja jotka ovat saaneet lyhytvaikutteista paliperidonipalmitaattia (PP1M tai PP3M) taudin vakiintumisen jälkeen. Tarkoituksena on vähentää injektioiden määrää.

Tohtori Bill Martin, Janssen R GG: n amp; D-osaston neurotieteiden globaalihoidon johtaja, sanoi: GG; Janssen&# 39: n perusta neurotieteessä alkoi tutkimalla ja kehittämällä uusia skitsofrenian hoitovaihtoehtoja, ja tämä sovellus on perustuu 60 vuoden sitoutumiseen. Olemme suunnitelleet tämän ainutlaatuisen annosteluohjelman siten, että skitsofreniaa sairastavat potilaat ja heidän lääketieteellinen tiiminsä voivat kiinnittää vähemmän huomiota lääkitysväliin ja enemmän huomiota hoitosuunnitelman muihin näkökohtiin, kuten psykososiaaliseen interventioon. Odotamme innolla yhteistyötä FDA: n kanssa lisätäksemme 6 kuukauden pitkävaikutteisen injektion paliperidonipalmitaattituotevalikoimaamme."

Janssenin globaali tutkimus- ja kehityspäällikkö Dr. Mathai Mammen sanoi: ”Psykoosilääkkeillä on tärkeä rooli skitsofrenian hallinnassa; määrättyjen lääkkeiden noudattamatta jättämisestä on kuitenkin tullut maailmanlaajuisesti tunnustettu ongelma. Tämä on ratkaisu hoitoon. Haastava näkökohta on aina ollut katalysaattori tutkimuksellemme ja pitkävaikutteisten injektioiden kehittämiselle skitsofreniapotilaille."

SNDA perustuu Route 6 -tutkimuksen tuloksiin. Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, ei-alemmuusasteen vaiheen 3 globaali tutkimus, johon osallistui 702 aikuista skitsofreniaa sairastavaa potilasta 20 maasta. Tiedot osoittavat, että hoitoaikomusta (ITT) ja protokollakohtaista (PP) analyysiaineistoissa uusiutumisaikojen ensisijainen päätetapahtuma 12 kuukauden tutkimusjakson lopussa on PP6M ja kerran 3 kuukaudessa Verrattuna paliperidonipalmitaattiin (PP3M), se osoittaa alemman tason. Tutkimuksessa havaittu PP6M: n turvallisuus on yhdenmukainen aiempien tutkimusten kanssa, jotka suoritettiin kerran kuukaudessa (PP1M) ja paliperidonipalmitaattia (PP3M) kerran kuukaudessa, eikä uusia turvallisuussignaaleja ole ilmaantunut.

Yhdysvalloissa Janssenin tällä hetkellä hyväksytty LAI-lääkeyhdistelmä aikuisten skitsofrenian hoitoon sisältää Risperdal Consta (risperidoni, 2 viikon välein), Invega Sustenna® (PP1M, paliperidonipalmitaatti, kerran kuukaudessa) ja Invega Trinza® (PP3M, Paliperidone) Palmitate, kerran 3 kuukaudessa), lääketieteen ammattilaiset antavat ja hoitavat kaikkia näitä lääkkeitä kliinisessä ympäristössä.

Invega Sustenna® (PP1M) on reseptilääke, jota terveydenhuollon ammattilaiset antavat kerran kuukaudessa injektiona skitsofreniaa sairastavien aikuisten hoitoon. Invega Trinza® (PP3M) on reseptilääke, jota terveydenhuollon ammattilainen antaa injektiona kolmen kuukauden välein. Sitä käytetään skitsofreniaa sairastavien aikuisten hoitoon, jotka ovat saaneet Invega Sustenna® (PP1M) -valmistetta vähintään 4 kuukauden ajan.