GSK / voimakas kasvuvaikutus lihaksensisäinen injektiohoito CAB / RPV vaiheen III kliininen menestys kerran 2 kuukaudessa!

ViiV Healthcare on HIV / AIDS-huumeiden tutkimus- ja kehitysyritys, jota hallinnoivat GSK, Pfizer ja Shionogi. Äskettäin yritys ilmoitti kabotegraviirin ja rilpiviriinin (CAB / RPV, CAB / RPV, Cabotevir / ripiprine) pitkävaikutteisen kahden lääkkeen ohjelman (2 DR) 2 0 2 0 Retrovirus- ja mahdollisuusinfektiokonferenssi (CRIO) Bostonissa, Massachusettsissa) Globaalin vaiheen III ATLAS - 2 M -tutkimuksen (NCT03 2 99049) 48 viikon positiiviset tiedot.

Tutkimus tehtiin HIV-1-aikuisilla tartunnan saaneilla henkilöillä, jotka ovat saavuttaneet virologisen tukahdutuksen ja joiden virukset eivät ole resistenttejä CAB: lle ja RPV: lle. Tulokset osoittivat, että tutkimus saavutti ensisijaisen päätetapahtuman viikolla 48, mikä osoitti, että CAB / RPV pitkävaikutteinen 2 DR: virusvastainen vaikutus ja antamisen turvallisuus 8 viikon välein ({{ 5}} kuukautta) verrattuna 4 viikkoon (kuukausittain). Viruksen vastainen vaikutus ja lääkkeen turvallisuus ovat kerran vertailukelpoisia, ja melkein kaikki potilaat pitävät siitä.

CAB / RPV on injektio, pitkävaikutteinen kahden lääkityksen ohjelma, joka koostuu ViteV: n 0010010 # 39 kabotegraviirista (CAB, Cabotevir) ja Johnson 0010010 amp; Johnsonin 0010010 # 39: n rilpiviriini (RPV, Lipivirin), annettuna lihaksensisäisenä injektiona (IM). Niistä RPV on pitkävaikutteinen ei-nukleosidinen käänteistranskriptaasin estäjä ja CAB on pitkävaikutteinen HIV-1-integraasin ketjunsiirto-estäjä. Tällä hetkellä ViiV kehittää pitkävaikutteista HIV-injektioterapiaa yhteistyössä Johnson 0010010 amp; Johnson Pharmaceuticals, Johnson 0010010 amp; tytäryhtiö; Johnson.

ViiV Healthcare -yrityksen tutkimus- ja kehitysjohtaja Kimberly Smith, MD, sanoi: 0010010 quot; ATLAS-2M-tutkimuksen positiiviset tiedot vahvistavat pitkävaikutteisen HIV-hoidon tehokkuuden ja turvallisuuden 2 kuukauden välein. . Potilaiden mieltymyksiä koskevat tiedot osoittavat, että verrattuna suun kautta hoidettaviin potilaisiin suositellaan ylivoimaisesti kuukausittaisia ​​ja kahden kuukauden välein kestäviä pitkäaikaishoitoja. Nämä kaksi lääkitysohjelmaa voivat tarjota mahdollisuuden päivittäin lääkkeitä käyttäville HIV-tartunnan saaneille ihmisille vähentää hoitopäiviensä kokonaismäärää 365 päivästä vuodessa 6 päivään. 0010010 quot;

Viimeisen 20 vuoden aikana, kun tiede on edennyt, aids on muuttunut kuolemaan johtavasta taudista hallittavissa olevaksi krooniseksi sairaudeksi, mutta tällä alalla on edelleen valtavia tyydyttämättömiä lääketieteellisiä tarpeita, mukaan lukien lääkkeiden käytön vähentäminen, Paranna hoidon noudattaminen ja vähentää resistenssimutaatioita. Yhdistyneiden Kansakuntien aids-ohjelmassa (UNAIDS) esitettiin 2014 visio aidsin lopettamisesta 2030 mennessä. UNAIDSin, ViiV ja Johnson 0010010 amp; Johnson saavutti laajemman strategisen yhteistyön.

CAB / RPV on lihaksensisäinen injektio, pitkävaikutteinen, kahden lääkityksen ohjelma. Jos se hyväksytään, se on ensimmäinen pitkävaikutteinen injektio-ohjelma HIV-aikuisten potilaiden hoidossa. Se tuo vallankumouksen HIV-hoitoon ja 365 päivää suun kautta tapahtuvaa injektiota vaihdetaan kerran kuukaudessa (12 päivää vuodessa) tai kerran 2 kuukaudessa (6 päivää). vuosi).

ATLAS-2M (NCT 03299049) on osa CAB / RPV 0010010 # 39: n laajaa innovatiivista kliinistä ohjelmaa. Tämä on satunnaistettu, avoin, positiivisen kontrollin, monikeskuksen, rinnakkaisryhmän, ei-ala-arvoisuus III -vaiheen tutkimus, joka sisälsi yhteensä 1045 HIV-tapauksia -1 Aikuisten tartunnan saaneet henkilöt, nämä potilaat saavat ensilinjan tai toisen linjan ohjelmat virologisen tukahduttamisen aikaansaamiseksi ≥ 6 kuukautta, eikä aikaisempaa epäonnistumista. Tutkimuksessa arvioitiin CAB / RPV-hoidon ei-huonompi antiviraalinen aktiivisuus ja turvallisuus 8 viikon välein (kerran 2 kuukaudessa) verrattuna hoitoon joka 4 viikko (kerran kuukaudessa). ja 48 viikkoa. Ensisijainen päätetapahtuma oli: 48 kolmannella hoitoviikolla FDA-tilannekuva-algoritmin (hoito-altistus [ITT-E] -populaatio) osuus potilaista, joilla on HIV-RNA ≥ 50 c / ml: ta käytettiin määrittämään ei-ala-arvoisuus.

Tulokset osoittivat, että tutkimus saavutti ensisijaisen päätepisteen. CAB / RPV kerran 8 viikossa ({{{{{{{{1 8}}}}}}} kuukauden välein) on sama tehokkuus kuin kerran {{ {{2 3}}}} viikkoa (joka {{3}} kuukausi): HIV-RNA ≥ {{{{1 4}}}} c / ml {{{{{{{2 3}} 1}}}} kolmas hoitoviikko Potilaiden osuus oli vertailukelpoinen ({{{{{{1 8 }}}}}}. {{{{1 8}}}}}% [9 / {{1 0}}] {{{{ 2 3}} {{2 3}}}} - kuukausiryhmä ja {{{{{{1 8}}}}}} 0% [ {{1 4}} / {{1 4}} {{2 3}} 3] {{{{{{1 8}}}}}}} - kuukausiryhmä, oikaistu ero=0. {{{1 8}}% [9 {{1 4} }% CI: -0. {{{{2 3}} 1}}, {{{{2 3}} {{2 3}}} }. {{2 3}}]). Tutkimuksessa todettiin myös, että keskeisessä sekundaarisessa päätepisteessä - virologisessa inhibitiossa (HIV - {{{{{{1 8}}}}}} RNA 00 {{{{{{{{ }} {{39 39}}}}}}}} 00 {{{{{{1 8}}}}}} 0 lt; {{{{1 4} }}} c / ml), myös kaksi annostusohjelmaa olivat vertailukelpoisia (9 4. 3% {{{{2 3}} {{2 {{29} }}}}} - kuukausiryhmä [4 9 {{2 3}} / {{1 0}}], {{{{{{1 8}}}}}}} - kuukausiryhmä oli 9 3. {{1 4}}% [4 {{1 {{39} }}} 9 / {{1 4}} {{2 3}} 3], oikaistu ero=0. {{{1 {{ 39}}}}% [9 {{1 4}}% CI: - {{2 3}}. {{{{{{1 {{ 39}}}}}}}}}, 3. {{{{1 8}}}}]).

Tässä tutkimuksessa vahvistettu virologinen vajaatoiminta (CVF) määritettiin jatkuvaksi viruskuormitukseksi 0010010 gt; {{1}} c / ml: 8 tapauksia 2 kuukauden ryhmässä ({ {4}} / {{5}} [1. 5%]) ja 2 tapaukset 1 - kuukausiryhmässä (2 / 5 23 [0. 4%]) CVF ilmestyy. Viidellä 2 kuukausiryhmän 8 CVF: stä ja 2 2 kuukausiryhmän 2 CVF: stä havaittiin olevan terapeuttisen resistenssin mutaatioita RPV: lle. , CAB, RPV ja CAB. Molemmissa tutkimusryhmissä CAB ja RPV olivat hyvin siedettyjä.

Yhden kyselylomakkeen avulla potilaan mieltymystietojen mittaamiseen viikolla 48 osoitettiin, että 98% potilaista sai taipumusta saada pitkävaikutteista hoitoa 2 kuukauden välein kuin päivittäistä suunhoitoa. . Vaihdettuaan päivittäisestä suun kautta annetusta hoitosuosituksesta tutkimukseen osallistumiseen ja siirtymällä 2 pitkävaikutteisiin ryhmiin (kerran kuukaudessa, kerran 2 kuukaudessa), hoidotyytyväisyys parani merkittävästi. Kuukausisuunnitelmaan verrattuna potilaat pitivät parempana jokaista 2 kuukausiohjelmaa (HIVTSQ: n keskimääräinen muutos lähtötasosta: 4. 86 -pisteet helmikuun ryhmässä [95% CI: { {9}}. 02, 5. 69], 3. 12 pisteitä tammikuun ryhmässä [95% CI: { {19}}. 29, 3. 95]). Toisessa vaiheessa III tehdyssä ATLAS-tutkimuksessa potilaat, jotka jatkoivat pitkävaikutteisen hoidon käyttöä, pitivät erittäin korkeaa tyytyväisyyttä molemmissa ryhmissä koko tutkimusjakson ajan (keskimääräinen HIVTSQ-pistemäärä lähtötilanteessa ja viikolla 48) oli noin {{ 25}} pistettä, täydet pisteet 66 pistettä).

Turner Overton, ATLAS-2M-tutkimuksen päätutkija ja Alabaman yliopiston lääketieteen laitoksen professori, sanoi: 0010010 quot; ATLAS-2M-tutkimuksen potilaat ilmaisivat selvän suosionsa 2 kuukauden hoitomuodoille. . Halu tehokkaaseen hoitosuunnitelmaan. 0010010 quot;