Jardiance (empagliflotsiini) on hyväksytty uusiin käyttöaiheisiin EU: ssa ja sitä tarkastellaan Kiinassa!

Boehringer Ingelheim (Boehringer Ingelheim) ja Eli Lilly (Eli Lilly) ilmoittivat äskettäin, että Euroopan komissio (EY) on hyväksynyt uuden käyttöaiheen SGLT2 -estäjälle Jardiance (empagliflotsiini) oireiden hoitoon, joilla on vähentynyt ejektiofraktio Aikuiset potilaat, joilla on krooninen sydämen vajaatoiminta (HFrEF, systolinen sydämen vajaatoiminta) riippumatta siitä, onko heillä tyypin 2 diabetes.

Tällä hetkellä USA: n FDA tarkistaa parhaillaan myös Jardiancen täydentävää uutta lääkesovellusta (sNDA): mahdollisena uutena hoitona aikuisille potilaille, joilla on HFrEF, mukaan lukien potilaat, joilla on tai ei ole tyypin 2 diabetesta, vähentäen sydän- ja verisuonikuolemia ja sydämen vajaatoimintaa ja viivästyttää munuaisten toiminnan heikkenemistä.

Boehringer Ingelheim-Eli Lilly ilmoitti 29. lokakuuta 2020 jättäneensä kansallisen elintarvike- ja lääkeviraston (NMPA) hakemuksen aikuispotilaiden Jardiance-hoidosta, joilla on diabetes tai ilman diabetesta. Tämä on toinen merkki siitä, että Jardiance haki Kiinassa. Tämä ilmoitus on saavuttanut rekisteröintihakemusten samanaikaisen toimittamisen Yhdysvaltojen ja Euroopan unionin kanssa, ja hakemus on vain 6 päivää myöhemmin kuin Yhdysvallat, joka on myös alan eturintamassa. Aiemmin Jardiance hyväksyttiin markkinoille Kiinassa syyskuussa 2017 tyypin 2 diabeteksen hoitoon. Ruokavalion ja liikunnan avulla sitä voidaan käyttää yksinään yhdessä metformiinin kanssa tai yhdistettynä metformiinin ja sulfonyyliureoiden kanssa verensokerin hallinnan parantamiseksi tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla. .

On syytä mainita, että AstraZeneca Forxiga (kiinalainen kauppanimi: Andatang, yleinen nimi: dapagliflotsiini, dapagliflotsiini) on maailman ensimmäinen SGLT2 -estäjä sydämen vajaatoiminnan hoidossa. Helmikuussa 2021 Forxiga hyväksyttiin virallisesti Kiinassa uuteen käyttöaiheeseen: sitä käytetään aikuispotilaiden hoitoon, joilla on vähentynyt ejektiofraktion sydämen vajaatoiminta (HFrEF, NYHA II-IV) tyypin 2 diabeteksen kanssa tai ilman, ja sydän- ja verisuonitautien (CV) vähentämiseen. Kuoleman riski ja sairaalahoito sydämen vajaatoiminnan (hHF) vuoksi. On syytä mainita, että dapagliflotsiini on ensimmäinen SGLT2 -estäjä, joka on virallisesti hyväksytty sydämen vajaatoiminnan käyttöaiheisiin Kiinassa. Tämä hyväksyntä määrittelee uudelleen nykyisen. Hoitotaso on tuonut uutta toivoa kymmenille miljoonille kiinalaisille sydämen vajaatoimintapotilaille.

Sydämen vajaatoiminta (HF) on tuhoisa ja heikentävä sydän- ja verisuonitauti, joka ei ainoastaan ​​rajoita elämänlaatua, vaan on myös etenevä sairaus, joka vaatii toistuvia sairaalahoitoja ja johon liittyy munuaisten toiminnan heikkeneminen.

Jardiance hyväksyttiin uuteen käyttöaiheeseen HFrEF: n hoitoon vaiheen 3 EMPEROR-Reduced -tutkimuksen (NCT03057977) tulosten perusteella. Tutkimus tehtiin aikuispotilailla, joilla oli HFrEF (diabetes tai ilman), ja tiedot osoittivat, että tutkimus saavutti ensisijaisen päätetapahtuman: yhdistettynä tavanomaiseen hoitoon Jardiance 10 mg lumelääkkeeseen verrattuna estää sydän- ja verisuonitautien kuoleman tai sydämen vajaatoiminnan uusiutumisen sairaalahoito Riski pienenee merkittävästi, 25%. Ensisijaisen päätetapahtuman tulokset olivat johdonmukaisia ​​alaryhmässä potilaita, joilla oli tyypin 2 diabetes (T2D) tai ei. Keskeisten toissijaisten päätetapahtumien analyysi osoitti, että Jardiance pienensi lumelääkkeeseen verrattuna 30%sydämen vajaatoiminnan aiheuttamien ensimmäisten potilaiden ja takaisinottojen suhteellista analyysiä ja hidasti merkittävästi munuaisten toiminnan heikkenemistä. Tässä tutkimuksessa Jardiancen turvallisuus oli samanlainen kuin lääkkeen tunnettu turvallisuus.

Waheed Jamal, MD, Boehringer Ingelheimin johtaja ja kardiometabolisen lääketieteen johtaja, sanoi: ”Jardiance on ensimmäinen SGLT2 -estäjä, jonka on osoitettu suojaavan sydän- ja verisuonitauteja ja parantavan sydän- ja verisuoniprognoosia tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla. Olemme erittäin tyytyväisiä, että voimme tehdä niin nyt. Tarjoa Jardiance sydämen vajaatoimintapotilaille (HFrEF), joilla on vähentynyt ejektiofraktio, riippumatta siitä, onko heillä diabetes vai ei. Odotamme innolla yhteistyötä eurooppalaisten ja muiden alueiden sääntelyvirastojen kanssa varmistaaksemme, että potilaat saavat tämän luotettavan hoidon.&";

EMPEROR-Vähentynyt ensisijainen päätetapahtuma ja sydämen vajaatoiminnan sairaalahoidon tulos

Sydämen vajaatoiminta (HF) vaikuttaa yli 60 miljoonaan ihmiseen ympäri maailmaa, ja hoitoa tarvitaan edelleen merkittävästi, koska noin puolet vahvistetuista tapauksista odotetaan kuolevan 5 vuoden kuluessa. HF on yli 65 -vuotiaiden johtava sairaalahoidon syy. HF on yleisin ja vakavin komplikaatio sydänkohtauksen jälkeen. Se ilmenee, kun sydän ei pysty pumppaamaan tarpeeksi verta muihin kehon osiin. HF -potilailla on usein hengitysvaikeuksia ja väsymystä, mikä voi vakavasti vaikuttaa elämänlaatuun.

HF -potilailla on yleensä myös munuaisten vajaatoiminta, jolla voi olla merkittävä negatiivinen vaikutus ennusteeseen. HF -potilaiden kuoleman riski kasvaa jokaisen ottamisen yhteydessä. Sydämen vajaatoiminta, jolla on vähentynyt ejektiofraktio (HFrEF), ilmenee, kun sydänlihas ei voi supistua tehokkaasti ja sydämeen pumpataan vähemmän verta kehoon verrattuna toimivaan sydämeen. Sydämen vajaatoiminta, jossa on säilynyt ejektiofraktio (HFpEF), ilmenee, kun sydänlihas voi supistua normaalisti, mutta kammiossa ei ole tarpeeksi verta. Verrattuna toimivaan sydämeen sydämeen tulee vähemmän verta.

EMPEROR-Reduced-tutkimus on osa kliinistä EMPOWER-hanketta, joka on laajin ja kattavin kaikista SGLT2-estäjistä, ja siinä tutkitaan Jardiancen vaikutusta sydän- ja aineenvaihduntasairauksien potilaiden elämään. EMPEROR-Preserved-tutkimuksessa arvioidaan Jardiancea aikuispotilailla, joilla on HFpEF (diabetes tai ilman), ja kokeen odotetaan saavan tuloksia tänä vuonna.

Jardiance (empagliflotsiini) on suun kautta otettava kerran päivässä erittäin selektiivinen SGLT-2-estäjä. Kehittyvien SGLT-2-estäjien on osoitettu estävän glukoosin imeytymistä munuaisiin, erittyvän liikaa glukoosia kehoon, jolloin saavutetaan verensokeria alentava vaikutus, eikä hypoglykeeminen vaikutus ole riippuvainen β-solujen toiminnasta ja insuliinista vastus. Sen lisäksi, että sillä on selvä hypoglykeeminen vaikutus, lääke voi myös tuoda lisäetuja laihtumiseen, alentaa verenpainetta ja alentaa virtsahappoa. Jardiance on turvallinen ja voi vähentää sydän- ja verisuonitapahtumien riskiä diabeetikoilla. Se on maailman ensimmäinen tyypin 2 diabeteslääke, jonka on tutkittu vähentävän sydän- ja verisuonikuolemien riskiä.

Jardiance hyväksyttiin markkinoille elokuussa 2014 tyypin 2 diabetesta sairastavien potilaiden hoitoon. Vuoden 2016 lopussa Jardiance hyväksyttiin jälleen vähentämään sydän- ja verisuonikuolemien riskiä potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes, jonka komplikaatio on sydän- ja verisuonitauti. Viime vuosina Eli Lilly-Boehringer Ingelheim Alliance on sitoutunut kehittämään tätä lääkettä sydämen vajaatoiminnan ja kroonisen munuaissairauden hoitoon.