Leo Pharma Enstilar -vaahdolla on pitkäaikainen hoitovaikutus ja hyvä turvallisuus!

LEO Pharma ilmoitti äskettäin, että Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto (FDA) on hyväksynyt Enstilarin (calcipotriol/betametasonidipropionaatti) Yhdysvaltain reseptitietojen (USPI) päivityksen sisällytettäväksi PSO- LONG- kliiniseen tutkimukseen Data, tässä tutkimuksessa arvioitiin aikuisten tyynypsoriaasin hoitoa Enstilarilla kahdesti viikossa, pitkäaikainen käyttö (52 viikkoa).

Enstilar on kalsiumpotriolin (D- vitamiinianalogi) ja beetametasonidipropionaatin (kortikosteroidi) yhdistelmätuote. Se on hyväksytty Yhdysvalloissa tyynyn psoriaasin hoitoon ≥ 12-vuotiaille potilaille .

Enstilar on ensimmäinen suihkevaahtoinen psoriaasilääke, joka on kerran päivässä alkoholiton vaahtoamainen valmiste, jota voidaan käyttää useimmilla kehon nahalla ja joka on potilaille kätevä kuljettaa ja käyttää.

Psoriaasi on krooninen monitekijäinen sairaus, joka vaikuttaa pääasiassa ihoon. Psoriaasia sairastavia potilaita on maailmanlaajuisesti 125 miljoonaa, ja tyynypsoriaasi on yleisin psoriaasityyppi, joka vaikuttaa yli 80%: iin potilaista. Tyynyn psoriaasiin on ominaista yliaktiivinen immuunijärjestelmä, joka aiheuttaa ihotulehdusta, nopeuttaa ihosolujen kasvua, mikä johtaa plakkien muodostumiseen. Paikallista hoitoa käytetään yleensä lievässä tai keskivaikeassa tyynypsoriaasissa.

Yhdysvaltain täydentävän uuden lääkesovelluksen (sNDA) toimittaminen perustuu kliinisen PSO- LONG Phase 3 - tutkimuksen tietoihin. Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutetussa, apuainekontrtoidussa tutkimuksessa (NCT02899962), jossa arvioitiin Enstilar-vaahdon onnistumista kerran päivässä ensimmäisen 4 viikon ajan (määritelty lääkärin kokonaisarvioinniksi [PGA] pisteytys "leesiopuhdistumaksi" Enstillar-vaahdon pitkäaikaisen käytön teho ja turvallisuus aikuispotilailla, jotka ovat "lähes täysin selvillä" ja vähintään 2 tasoa korkeammat kuin lähtötilanteessa).

Tutkimuksessa potilaat (n=545) määrättiin satunnaisesti saamaan Enstilar- vaahtoa tai apuainevaahtoa kahdesti viikossa (ei- peräkkäinen käyttö 2 päivän ajan) enintään 52 viikon ajan. Jos potilaalla on vasteen menetys (määritelty VÄHINTÄÄN "lieväksi"), käytä Enstillar- vaahtoa kerran vuorokaudessa 4 viikon ajan. Neljän viikon kuluttua potilaat, joiden PGA-pistemäärä on "leesiopuhdistuma" tai "lähes täydellinen puhdistuma", palautetaan. Jatka satunnaista pitkäaikaishoitoa.

Tulokset osoittivat, että apuainevaa vaahtoa käyttäneet potilaat, jotka käyttivät Enstilar- vaahtoa kahdesti viikossa pitkään aikaan, menetettiin myöhemmin ensivaste ja vastehäviön kesto lyheni. PSO- LONG- tutkimuksessa Enstilar- vaahto saavutti ensisijaisen päätetapahtuman: apuainevaahtoon verrattuna reaktion ensimmäisen menetyksen aika viivästyi (56 päivää vs 30 päivää, p<>

Turvallisuusarviointi on: Enstilar- vaahdon pitkäaikainen käyttö kahdesti viikossa kalsiumin homeostaasiin ja aivolisäkkeen hypotalamusakseliin (HPA) sekä muut turvallisuusarvioinnit. Kliinisesti merkittäviä vaikutuksia kalsiumin metaboliaan tai HPA- akseliin ei havaittu. Haittatapahtumien ilmaantuvuus on verrattavissa hoitoryhmien välillä.

PSO-LONG-tutkimuksen johtava tutkija, professori Mark Lebwohl, kliinisen terapeuttisen osaston johtaja Icahn School of Medicinessä Mount Siinailla New Yorkissa, sanoi: "Psoriaasin pitkäaikainen hoito ajankohtaisten lääkkeiden kanssa on erittäin tärkeää. Tähän mennessä tämä on ensimmäinen. Se on myös ainoa tutkimus, jossa raportoidaan Enstilar- valmisteen pitkäaikaistulokset hoidon tehokkuudesta ja turvallisuudesta enintään 52 viikon ajan (kahdesti viikossa) ensimmäisen neljän viikon annostuksen jälkeen. Tämän uuden tutkimuksen tulokset osoittavat, että pitkäaikainen käyttö aina, kun Enstilar-vaahtohoitoa käytetään kahdesti viikossa, voi auttaa potilaita pitämään ihovauriot selvinä tai lähes kokonaan poistettuna jopa 52 viikon ajan."