Uusi psoriaasilääke tapinarof pitkäaikainen lääke Faasin III tutkimus tuottaa positiivisia tuloksia

Dermavant julkisti positiiviset tulokset pitkäaikaisen, avoimen ja turvallisuusvaiheen III PSOARING 3 - tutkimuksen välianalyysistä tapinarofista aikuisen tyynypsoriaasin hoidossa.

PSOARING 3 - tutkimus on pitkäaikainen, avoin ja laajennettu tutkimus, jossa arvioidaan 1%: n tapinarof- voiteen turvallisuutta ja tehokkuutta aikuisen tyynypsoriaasin hoidossa. Tämän tutkimuksen koehenkilöt ovat aiemmin saaneet päätökseen 12 viikkoa aiemmin tehdyn tapinarof - tai blank control - hoidon PSOARING1 - tai PSOARING 2 Critical Efficacy and Safety III - tutkimuksessa. Koehenkilöiden on edelleen saatava 1% tapinarof- voidetta 40 viikon ajan ja saatava 4 viikon seuranta. Yhteensä 90% potilaista oli aiemmin osallistunut PSOARING 1 - tai PSOARING 2 - tutkimukseen, ja nämä potilaat saivat tapinarof- voidetta 52 viikon ajan. PSOARING 3 -tutkimuksen välianalyysin tulokset osoittivat, että 57,3% (298/520) tutkimukseen osallistuneista, joilla oli PGA-pistemäärä ≥ 2 pistettä, tuli 0 tai 1 (lääkäri arvioi, että iho-oireet olivat täysin selvillä / lähes täysin selvillä) ). Aiemmin kliinisissä PSOARING 1 - ja PSOARING 2 - tutkimuksissa tämän standardin täyttävien potilaiden osuus oli 35, 4% ja 40, 2%. Se osoittaa, että 12 viikkoa sitten psoaring 1 ja 2 kaksoissokkohoidon jälkeen tapinarof- hoidon vaikutus on parantunut. Välianalyysiin sisältyneistä potilaista 39, 2%: lla potilaista (299/ 763) oli täydellinen taudin puhdistuma (PGA- pisteet=0). Potilailla, joiden PGA-pistemäärä on 0, taudin remission kesto lääkkeen vieroitusoireiden jälkeen on noin 4 kuukautta. Tutkimuksessa ei havaittu merkkejä nopeasta siedettävyydestä, mikä viittaa siihen, että tapinarof on siedettävä pitkäaikaiseen käyttöön. PSOARING 1:n, PSOARING 2:n ja PSOARING 3:n välivaiheen tietojen kattavan analyysin tulokset osoittivat, että 57% (518/915) koehenkilöistä saavutti PGA=0:n tai 1:n ja että sen taso 2 parani vähintään 2 perustasoon verrattuna. 63,5 % (581/915) koehenkilöistä saavutti PASI 75 -tuloksen (psoriaasialue ja vakavuusindeksin pisteet paranivat 75 %), ja 44,2 % koehenkilöistä saavutti PASI 90 -tuloksen. Tapinarof-kerma on hyvin siedetty. Välianalyysissä haittatapahtumista johtuva keskeyttämisaste oli 5,8 %, mikä oli periaatteessa sopusoinnussa PSOARING 1 -avainkokeiden kanssa (5,6 %) ja PSOARING 2 (5,8 %). Uusia turvallisuussignaaleja ei löytynyt. Tapinarof- voiteen pitkäaikainen käyttö ei suurentanut haittavaikutusten riskiä, eikä hoitoon liittyviä vakavia haittavaikutuksia raportoitu. Dermavant odottaa saavansa PSOARING 3 -pitkäaikaisturvallisuustutkimuksen päätökseen 1H 2021:ssä ja toimittavansa NDA-hakemuksen FDA:lle vuoden 2021 puolivälissä.

Tapinarof on uusi, kerran päivässä päivittäinen terapeuttinen aromaattinen hiilivetyreseptorin modulaattori (TAMA), ei- steroidinen ajankohtainen voide. Se on ensiluokkainen maailmanlaajuinen innovatiivinen lääke, jonka on kehittänyt paikallinen yritys Tianji Pharmaceutical. Tapinarof- voide hyväksyttiin ensimmäisen kerran markkinoille Kiinassa toukokuussa 2019, ja sitä käytetään lievään tai kohtalaisen vakaaseen psoriaasi vulgarisiin aikuisilla, jotka soveltuvat ajankohtaisiin hoitoihin.

Vuonna 2012 GSK sai tapinarofin merentakaisen kehityskohtelun lähes 200 miljoonan Yhdysvaltain dollarin ennakkomaksulla. GlaxoSmithKline ilmoitti heinäkuussa 2018 myyvänsä tapinarofin merentakaisen kehitys oikeuden Dermavantille 330 miljoonan Yhdysvaltain dollarin hintaan. Psoriaasi on krooninen, systeeminen, tulehduksellinen ihosairaus, jolle on ominaista punaiset täplät iholla ja läiskät hopeavaa'alla. Tämä tauti vaikuttaa 8 miljoonaan amerikkalaispotilaaseen ja 125 miljoonaan potilaaseen maailmanlaajuisesti. Psoriaasia voi esiintyä missä tahansa iässä, mutta yleensä 20-30-vuotias tai 50-60-vuotias on alkamisen huippuikä. Psoriaasipotilailla on huomattavasti suurempi riski sairastua muihin kroonisiin ja vakaviin terveysongelmiin. Rinnakkaissairauksia ovat psoriaasiartriitti, tulehduksellinen suolistosairaus, verenpainetauti, diabetes, lihavuus ja masennus, joilla on vakava vaikutus potilaiden elämänlaatuun ja mielenterveyteen.