Ei-invasiivinen iholaastari Viaskin Peanut (DBV712) ​​Yhdysvaltain ja Euroopan sääntelyn tilapäivitys!

DBV Technologies on kliinisen vaiheen biolääkealan yritys ja kehittää parhaillaan Viaskin-alustaa, joka on patentoitu teknologia-alusta, jolla on laaja valikoima potentiaalisia sovelluksia immunoterapiassa. Viaskin perustuu epidermaaliseen immuunihoitoon (EPIT), joka toimittaa biologisesti aktiivisia yhdisteitä immuunijärjestelmään ehjän ihon kautta. Tällä uudella ei-invasiivisella tuoteehdokkaalla DBV on sitoutunut muuttamaan turvallisesti ruoka-aineallergikoiden hoitoa.

Tällä hetkellä DBV kehittää maapähkinäallergialaastaria Viaskin Peanut (DBV712), joka on ei-invasiivinen, kerran päivässä käytettävä iholaastari, joka voi vähitellen kouluttaa ihmisen immuunijärjestelmää kehittämään sietokykyä maapähkinöitä kohtaan. Sitä käytetään 4-11 maapähkinäallergioiden hoidossa 2-vuotiailla lapsilla. Vuonna 2015 Yhdysvaltain FDA on myöntänyt Viaskin Peanutille läpimurtohoitomerkinnän (BTD) maapähkinäallergian hoitoon.

Viaskin Peanut -laastari on kehitetty käyttämällä DBV':n Viaskin-alustaa, joka voi vähitellen kouluttaa ihmisen immuunijärjestelmää kehittämään sietokykyä maapähkinöitä kohtaan. Viaskin on sähköstaattinen laastari, joka kuljettaa biologisesti aktiivisia aineita (mukaan lukien allergeeneja) ehjän ihon läpi vahingoittamatta ihoa. Sen teoreettinen perusta on epikutaaninen immunoterapia (EPIT), joka kuljettaa allergeeneja suoraan ihon pintakerroksiin. Se aktivoi kehon' immuunijärjestelmän kohdistamalla erityisesti antigeeniä esitteleviin soluihin (APC) ilman, että allergeenit pääsevät vereen. Viaskin Peanutin lisäksi DBV kehittää myös Viaskin-laastareita pölypunkkiallergian ja maitoallergian hoitoon.

DBV julkisti äskettäin Viaskin Peanut':n säätelypäivitykset Yhdysvalloissa ja Euroopassa kolmannen vuosineljänneksen taloudellisessa raportissaan:

——Yhdysvaltain sääntelyn osalta: DBV vastaanotti 14. lokakuuta 2021 FDA:lta kirjeen, joka koski 6. toukokuuta 2021 lähetettyä STAMP-kokeilusopimusta. FDA on pyytänyt vaiheittaista lähestymistapaa DBV' muokattu Viaskin Peanut (mVP) -kehitysprojekti. FDA toivoo tarkastavansa DBV':n proteiininotto- ja vapautumistutkimuksen tiedot ennen kuin antaa lisälausuntoja STAMP-kokeiluprotokollan suunnittelusta. FDA ilmoitti ilmoituksessaan, että se julkaisee pian ohjeet mVP:n ja viite- tai nykyisen laastarin (cVP) proteiinin saannin parhaiten osoittamiseksi. Ennen kuin DBV saa täydellisen palautteen FDA:lta, se ei aloita STAMP-kokeilua.

——EU-sääntelyn osalta: Vakiintuneen EMA-prosessin ja EMA:n kanssa käytävän vuoropuhelun mukaisesti virasto tarkastelee Viaskin Peanut Marketing Authorisation Application (MAA) -hakemusta. DBV valmistelee vastausta DAY 180 -kirjeeseen ja arvioi, kuinka vastalauseet voidaan parhaiten ratkaista, mukaan lukien jäljellä olevat suuret vastalauseet, jotka kyseenalaistavat tietojen rajoitukset, kuten kliinisen merkityksen ja vaikutuksen koon, jota tukee yksi avaintutkimus. Yhtiön odotetaan jatkavan vaihtoja EMA:n kanssa. DBV arvioi, että EMA saattaa antaa päätöksen Viaskin Peanut':n mahdollisesta myyntiluvasta vuoden 2022 ensimmäisellä neljänneksellä.

Daniel Tasse, DBV Technologiesin toimitusjohtaja, sanoi:&DBV työskentelee lujasti löytääkseen tehokkaan ja oikea-aikaisen tavan edetä. Tällä hetkellä maapähkinäallergiapotilasryhmä odottaa innolla hoidon edistymistä tällä alalla. DBV jatkaa lujasti työtä tuodakseen Viaskin Peanutin ruoka-aineallergiayhteisöön."

Maapähkinäallergia on yksi yleisimmistä ruoka-aineallergioista maailmassa. Pelkästään Yhdysvalloissa yli 1,6 miljoonaa lasta ja nuorta on allergisia maapähkinöille. Maapähkinäallergiasta kärsivien lasten ja nuorten perushoito on aina ollut tiukka maapähkinäpoistodieetti, sekä oikea-aikaiset pelastuslääkkeet, kun maapähkinöiden vahingossa nauttiminen aiheuttaa allergisia reaktioita. Huolimatta korkeasta valppaudesta, maapähkinöiden vahingossa nauttimista voi silti tapahtua, mikä johtaa arvaamattoman vakaviin allergisiin reaktioihin ja vakavien allergisten reaktioiden elinikäiseen riskiin.

Helmikuussa 2020 Aimmune Therapeutics' maapähkinäallergian oraalinen immunoterapia Palforzia (maapähkinäallergiajauhe-dnfp, AR101) voitti USA:n FDA:n, ja siitä tuli maailman ensimmäinen hyväksytty maapähkinäallergian hoito', ja se on myös ensimmäinen hyväksytty hoito maailmassa. hoitaa kaikki ruoka-aineallergiat.

Palforzia on ensimmäinen tuote, joka on kehitetty käyttämällä Aimmunen patentoitua CODIT-hoitoalustaa, jonka tavoitteena on desensibilisoida potilaat selkeällä ja tarkalla määrällä tärkeimpiä allergeeneja, mikä estää vahingossa tapahtuvan ruoan nauttimisen. Allergeenin aiheuttama immuunivaste tarjoaa mielekkään tason suojaa.

Palforzia koostuu maapähkinöistä uutetuista tärkeimmistä allergeeneista. Se on kiinteitä ainesosia sisältävä jauhe, joka on pakattu irrotettaviin värikoodattuihin kapseleihin (annoksen lisäämistä ja annostelua varten) ja pusseihin (300 mg/pussi ylläpitohoitoon)). Kun otat lääkettä, ota jauhe kapselista tai pussista, sekoita se pieneen määrään puolikiinteää ruokaa (kuten omenasosetta, jogurttia tai vanukas) ja syö sitten.

Maapähkinäallergia on 3 miljardin dollarin markkina. Ensimmäisenä lääkkeenä maapähkinäallergian hoitoon teollisuus on erittäin optimistinen Palforzia':n kaupallisiin näkymiin. Lääkemarkkinoiden tutkimusorganisaatio EvaluatePharma ennusti aiemmin, että Palforzia':n myynnin vuonna 2024 odotetaan nousevan 1,75 miljardiin Yhdysvaltain dollariin.