Novartis Cosentyx on Euroopan unionin hyväksymä radiografisesti negatiivisen selkärangan niveltulehduksen (nr-axSpA) hoitoon!

Novartis ilmoitti äskettäin, että Euroopan komissio (EY) on hyväksynyt tulehduskipulääkkeen Cosentyx (yleinen nimi: secukinumab, Sukuchibumumab, yleisesti tunnettu nimellä 0010010 quot; sukinumab 0010010 quot;) hoitoon aikuispotilailla negatiivisella radioaktiivisella negatiivisella aksiaalisella selkärangan niveltulehduksella (nr-axSpA).

On syytä mainita, että Cosentyx on ensimmäinen täysin ihmisen IL-17A-estäjä, joka on hyväksytty Euroopassa nr-axSpA-potilaiden hoidossa. Lääkkeellä on aikaisemmin kerätty kolme käyttöaihetta: psoriaattinen niveltulehdus (PsA), plakkpsoriaasi (PsO) ja ankyloiva spondüliitti (AS). Hyväksyntä merkitsee myös neljää Cosentyxin korjattua merkintää, joka käsittelee aksiaalisen spondyloartriitin (axSpA) koko sairausspektriä (AS ja nr-axSpA). Tällä hetkellä Yhdysvaltain FDA ja Japanin lääke- ja lääkinnällisten laitteiden virasto (PMPA) tarkistavat myös Cosentyx-hoitoa nr-axSpA.

Hyväksyntä korostaa Cosentyxin 0010010 # 39 johtajuutta reumassa ja immuuni-ihosairauksissa. Novartis suunnittelee laajentavansa Cosentyxin käyttöaiheita 10 seuraavien 10 vuosien aikana. Viidessä suurimmassa Euroopan unionin maassa ja Yhdysvalloissa on noin 1. 7 miljoonaa potilasta, joilla on nr-axSpA, ja tauti kuuluu aksiaalisen selkärangan niveltulehduksen (axSpA) spektriin. Kliinisissä tutkimuksissa aktiivisen nr-axSpA-potilaiden Cosentyx-hoito osoitti kliinisesti merkityksellisiä tuloksia jo kolmannella viikolla, ja nämä tulokset ovat säilyneet jopa vuoden hoidon saaneilla potilailla. Tällä hyväksynnällä Cosentyx tarjoaa tärkeän hoitomahdollisuuden tämän taudin hoitoon tällä hetkellä rajoitetusti.

Novartis 0010010 # 39: n immunologian, maksasairauksien ja dermatologian globaalin kehityksen johtaja Eric Hughes kertoi: 0010010 quot; onko potilailla nr-axSpA tai AS, tilalla on merkittävä vaikutus heidän päivittäiseen elämäänsä. Siksi olemme iloisia siitä, että Cosentyx hyväksyttiin tämän tyyppisen aksiaalisen spondüliitin hoitoon, koska lääke voi lievittää potilaita 0010010 # 39; varhaiset oireet taudinspektrissä. Tämä osoittaa vahvasti sitoutumisemme suunnittelemaan potilaille suunnattuja lääkkeitä uudelleen ja merkitsee myös Cosentyxin laajentamista kymmeneen seuraavan kymmenen vuoden aikana. Indikaatiosuunnitelma on askel eteenpäin. 0010010 quot;

Tämä EU-hyväksyntä perustuu vaiheen III kliinisen tutkimuksen PREVENT (NCT 02696031) tehokkuuden ja turvallisuuden tuloksiin. PREVENT on suurin tutkimus biologisen aineen arvioimiseksi nr-axSpA-potilaiden hoidossa. Tämä tutkimus on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumelääketutkimus, jonka tarkoituksena on tutkia Cosentyxin tehokkuutta ja turvallisuutta potilaiden hoidossa aktiivisella nr-axSpA: lla. Tutkimukseen otettiin 555 potilaita, joilla oli aktiivinen nr-axSpA (ikä alkoi ennen 45 vuotta), visuaalisen analogisen asteikon [VAS] selkärangan kipupisteet ≥ 40 / 100, kylpy ankyloivan spondylitis -taudin aktiivisuusindeksi [BASDAI] ≥ 4 ). Nämä potilaat saivat vähintään 2 erilaisia ​​ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä (NSAID) suurimmalla annoksella 4 viikkoa ennen tutkimuksen alku. He saattavat olla saaneet TNF-estäjiä (enintään yksi) aikaisemmin, mutta eivät reagoineet riittävästi.

555 potilaista 501 (90. 3%) ei ollut aiemmin saanut bioterapiaa (bioterapian alkuhoito). Tutkimuksessa potilaat jaettiin kolmeen hoitoryhmään: Cosentyx 150 mg ihonalainen injektio kylläisannoksella (induktio: 150 mg ihonalainen injektio, kerran viikossa hoito 4 viikon ajan; ylläpito: { {4}} mg, kuukaudessa), Cosentyx 150 mg ihonalainen injektio ilman kyllästysannosta (150 mg ihonalainen injektio, kerran kuukaudessa), plasebo (induktio: ihonalainen injektio, kerran viikossa {{6 }} viikkoa; ylläpito: kerran kuukaudessa). Ensisijainen päätetapahtuma oli 16 kolmas ja 52 hoitoviikko. Niillä potilailla, jotka eivät olleet saaneet TNF: tä aiemmin, annettiin Cosentyx 150 mg: ta ASAS-remission saavuttamiseksi. Toissijaisiin päätepisteisiin kuuluvat muutokset BASDAI: ssä ajan kuluessa ja muutokset CRP (ASDAS-ARP) -aktiivisuuspisteissä ankyloivan spondüliitin suhteen.

Tulokset osoittivat, että viikolla 16 tutkimus saavutti ASAS: n 40 ensisijaisen päätetavan: Cosentyx {{2}} mg -hoidolla hoidetut potilaat osoittivat tilastollisesti ja kliinisesti merkitsevää taudin aktiivisuuden vähenemistä verrattuna lumelääkehoitoa saaneilla potilailla (ASAS 40 remissioaste: 42. 2% vs. 2 9. 2%, p 0010010 lt; 0. 05). Toissijainen päätetapahtuma osoitti myös tilastollisesti merkittäviä parannuksia, mukaan lukien kipu, liikkuvuus ja terveyteen liittyvä elämänlaatu. Koe osoitti jatkuvan remission ja turvallisuuden yhdenmukaisesti aiempien kliinisten tutkimusten kanssa. Uutta turvasignaalia ei havaittu.

Äskettäin Kiinan kansallinen lääkevirasto (NMPA) on hyväksynyt Cosentyxin aikuispotilaille, joilla on ankyloiva spondüliitti (AS) ja joilla on huono tavanomainen hoito. Tämä on Ke Shan Ting®: n 0010010 # 39 toinen käyttöaihe, joka on hyväksytty Kiinassa sen jälkeen, kun se on hyväksytty kohtalaisen tai vaikean plakkisen psoriaasin (PsO) hoitoon maaliskuussa 2019, ja se on tällä hetkellä ensimmäinen ja ainoa hyväksytty hoitoon Kiinassa. Interleukiinin estäjät ankyloivassa spondüliitissa (AS).

Aksiaalinen selkärangan niveltulehdus (axSpA) on pitkäaikainen tulehdussairausspektri, jolle on tunnusomaista krooninen tulehduksellinen selkäkipu. AxSpA-taudin spektriin sisältyy ankyloiva spondüliitti (AS) ja radiografisesti negatiivinen aksiaalinen spondiloartriitti (nr-axSpA). Entinen voi nähdä nivelvaurioita röntgenkuvien alla, kun taas jälkimmäinen ei näe nivelvaurioita röntgensäteiden alla. Sekä AS: llä että nr-axSpA: lla on samanlainen oirekuorma, mukaan lukien öinen kipu, väsymys, aamujäykkyys ja toimintahäiriöt. Ilman hoitoa axSpA voi heikentää aktiivisuutta, aiheuttaa työajan menettämistä ja vaikuttaa merkittävästi elämänlaatuun.

Cosentyx on ensimmäinen täysin ihmisen monoklonaalinen vasta-ainelääke, joka kohdistuu spesifisesti interleukiini-17A: een (IL-17A). Se voi kohdistaa selektiivisesti kiertävän IL-17A: n aktiivisuuden, vähentää immuunijärjestelmän aktiivisuutta ja parantaa sairauden oireita. Tutkimukset ovat paljastaneet, että IL-17A: lla on tärkeä rooli kehon liikuttamisessa useissa autoimmuunisairauksissa, mukaan lukien psoriaattinen niveltulehdus (PsA), plakkpsoriaasi (PsO), ja ankyloiva spondüliitti (AS), nr-axSpA.

Cosentyx hyväksyttiin luettelointiin tammikuussa 2015 , ja tällä hetkellä 4 merkinnät on hyväksytty (PsO, PsA, AS, nr-axSpA). Cosentyxillä on ollut tehokkuutta ja turvallisuutta koskevat tiedot kolmesta ensimmäisestä käyttöaiheesta 5 vuoden ajan, ja tällä lääkkeellä on hoidettu yli 000 potilasta maailmanlaajuisesti.