Novartis Mayzent parantaa kognitiota ja hidastaa vammaisuuden etenemistä, on käynnistetty Kiinassa

Novartis ilmoitti äskettäin multippeliskleroosiaineen Mayzent (siponimod) analyysin sekundaarisen progressiivisen multippeliskleroosin (SPMS) vaiheen IIIb EXCHANGE - ja vaiheen III EXPAND- tutkimuksen hoidossa 8. Tulos. Tiedot osoittavat, että Mayzent on turvallinen hoitosuunnitelma, joka voi parantaa kognitiivisia kykyjä ja vähentää vammaisuuden etenemisen riskiä. Mitä aikaisemmin hoito, sitä suurempi hyöty.

Tämän vuoden toukokuussa Mayzent hyväksyttiin luetteloon merkitsemiseksi Kiinassa aikuisten relapsoivan multippeliskleroosin (RMS), mukaan lukien kliinisesti eristetty oireyhtymä (CIS), relapsoiva tauti (RRMS) ja aktiivinen sekundaarinen etenevä tauti (SPMS). Ajan myötä jopa 50–60 %: lle RRMS-potilaista kehittyy SPMS. Mayzent on uuden sukupolven, selektiivinen sphingosine 1-fosfaatti (S1P) reseptorin modulaattori ja ensimmäinen hyväksytty hoitoon SPMS maailmassa Suun taudin muutos hoito (DMT) lääkkeitä, hoidon varhainen aloittaminen voi tehokkaasti hidastaa etenemistä vammaisuuden ja kognitiivinen heikkeneminen potilailla.

VAIHTO on prospektiivinen, 6 kuukauden avoin vaiheen IIIb tutkimus, jossa arvioidaan ms- taudin uusiutumista multippeliskleroosia (RMS) sairastavien potilaiden turvallisuutta ja siedettävyyttä siirtymässä muusta taudinmuutoshoidosta (DMT) Mayzent- hoitoon, mukaan lukien seksuaalinen SPMS. Välianalyysiin osallistui 112 potilasta 42 keskuksesta Yhdysvalloissa, jotka kohtasivat turvallisuusanalyysin. Tiedot vahvistivat edelleen Mayzentin turvallisuutta ja siedettävyyttä.

EXPAND on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu vaiheen III tutkimus, jossa verrataan Mayzentin ja lumelääkkeen tehoa ja turvallisuutta spms- potilailla, joilla on eriasteista vammaisuutta. Tulokset osoittavat, että Mayzentin varhainen käyttö voi viivästyttää vammaisuuden etenemistä ja parantaa kognitiivista kykyä.

Tapahtuman jälkeinen EXPAND-analyysi osoitti, että Mayzent- hoitoa saaneiden aktiivisten ja ei-aktiivisten spms- potilaiden kognitiivinen käsittelynopeus parani. Lisäksi potilailla, joilla on aktiivinen sairaus, on lisääntynyt mahdollisuus tarkkailla kliinisesti merkittäviä parannuksia. Potilailla, joilla on aktiivinen spms- hoito ja jotka saavat varhaista ja jatkuvaa Mayzent- hoitoa, on pienempi riski, että vamman eteneminen ja kognitiivinen heikkeneminen viivästyvät Mayzent- hoitoa. Alaryhmäanalyysi osoitti, että potilailla, joilla on aktiivinen spms, Mayzent- hoidon varhaisen käytön arvo on se, että sen myönteinen vaikutus vammaisuuteen, kognitiiviseen käsittelynopeuteen ja toistumisennusteeseen voi kestää jopa 5 vuotta.

Norman Putzki, Novartis Neurosciencen maailmanlaajuisen kehityksen johtaja, sanoi: "Yksi suurimmista tavoitteista multippeliskleroosia sairastaville potilaille on pystyä elämään itsenäisesti niin kauan kuin mahdollista. Tänään julkaistut tiedot vahvistavat kognitiivisen kyvyn edut ja viivästyttävät vammaisuuden etenemistä. Vaikutus, Mayzent voidaan käyttää sopiva vaihtoehto potilaille turvallisesti siirtyä muista hoidoista. Mayzent tuo toivoa potilaille, jotka pyrkivät saavuttamaan tämän tärkeän tavoitteen."

Vaikka kunkin potilaan multippeliskleroosi (MS) kurssi on ainutlaatuinen ja vaikuttaa monia tekijöitä, kuten ms taudin muutos hoito (DMT), on arvioitu, että jopa 80% relapsoivaa multippeliskleroosi (RRMS) Potilaat lopulta siirtyminen SPMS. Siksi on erittäin tärkeää, että potilaat aloittavat hoidon varhaisessa vaiheessa hidastaa etenemistä vammaisuuden. Vammaisuuden etenemiseen kuuluu useimmiten, mutta ei rajoitu, vaikutus liikkuvuuteen, mikä voi johtaa kävelyapuun tai pyörätuoliin, virtsarakon toimintahäiriöön ja kognitiiviseen heikkenemiseen.

Mayzentin vaikuttava lääkeaine on siponimod, uuden sukupolven, selektiivinen sphingosine 1- fosfaatti (S1P) reseptorin modulaattori, joka voi selektiivisesti sitoutua S1P1- ja S1P5- reseptoreihin. Kun siponimod sitoutuu lymfosyyttien S1P1- alatyypin reseptoreihin, se voi estää lymfosyyttejä poistumasta imusolmukkeista, mikä estää heitä pääsemästä MS- potilaiden keskushermostoon, mikä vaikuttaa anti-inflammatorisen vaikutuksen. Lisäksi siponimod voi myös tulla keskushermostoon ja sitoutua suoraan S1P5- ja S1P1-alatyypin reseptoreihin tietyissä soluissa (oligodendrocytes ja astrosyytit) edistääkseen remyelinaatiota ja estääkseen tulehdusta.

Yhdysvaltain FDA hyväksyi Mayzentin maaliskuussa 2019 relapsoivaa multippeliskleroosia (RMS) sairastavien aikuispotilaiden hoitoon, mukaan lukien aktiivinen sekundaarinen progressiivinen multippeliskleroosi (SPMS) ja relapsoiva multippeliskleroosi (RRMS), kliininen eristetty oireyhtymä (CIS). Euroopan unionissa Mayzent hyväksyttiin tammikuussa 2020 SPMS-potilaiden hoitoon erityisesti: on kuvantamisominaisuuksia, joilla on uusiutumista tai tulehdusta (esimerkiksi Gd-tehostetut T1-leesiot tai aktiivisuus, uudet tai laajentuneet T2-leesiot), ovat potilaita, joilla on näyttöä ja joilla on näyttöä fyysisen vamman kehittymisestä.

On syytä mainita, että Mayzent on ensimmäinen suun kautta otettava lääke hyväksytty SPMS potilaille, joilla on aktiivinen sairaus, ja ensimmäinen lääke hyväksytty SPMS potilaille, joilla on aktiivinen sairaus viimeisten 15 vuoden aikana. Lääkkeen on osoitettu olevan tehokas taudin etenemisen viivästyttämiseen, ja sillä puututaan merkittävään täyttämättömään lääketieteelliseen tarpeeseen spms-potilaspopulaatiossa, jolla on aktiivinen sairaus.

Novartis on sitoutunut tuomaan Mayzentin potilaille ympäri maailmaa. Tällä hetkellä sääntelyn ilmoitukset ovat käynnissä useissa maissa. Mayzent menestys on kriittinen Novartis, koska Gilenya, toinen jymymenestys MS suun huumeiden vuotuinen myynti 3 miljardia dollaria, on edessään yhä kilpailua. Teollisuus on hyvin optimistinen Mayzentin liiketoimintanäkymien suhteen. Jotkut analyytikot ennustavat, että Mayzent huippumyynti listauksen jälkeen saavuttaa 3 miljardia dollaria.