Bayerin ei-steroidiset androgeenireseptoriantagonistit Nubeqa (darolutamidi) pidentävät merkittävästi potilaan eloonjäämistä!

Bayer ilmoitti äskettäin, että avaimen III ARAMIS -tutkimus, jossa arvioitiin Nubeqaa (darolutamidia) ei-metastaattisen kastraatioresistentin eturauhassyöpäpotilaiden hoidossa, on julkaissut ennalta määritetyn lopullisen kokonaiselossaolon (OS) analyysin täydelliset OS-tulokset" New England Journal of Medicine" (NEJM). Tulokset osoittivat, että lumelääkkeeseen verrattuna Nubeqa pidensi merkittävästi kokonaiselinaikaa, viivästytti merkittävästi syöpään liittyvien oireiden puhkeamista ja minimoi toksisuuden.

Tohtori Karim Fizazi, ARAMIS-tutkimuksen johtava tutkija ja lääketieteen professori Ranskan Gustave Roussy -instituutissa, sanoi:" Jatkuvan tutkimuksen avulla olemme selvittäneet, kuinka tärkeää on keskittyä nmCRPC-potilaiden hoitoon eloonjäämisen pidentämiseen ja vähentää haittavaikutuksia. Nubeqa Nämä tulokset ovat rohkaisevia, ja lääkärit ovat varmempia siitä, että heitä hoidetaan potilasryhmän erilaisten tarpeiden mukaan, mukaan lukien tehon parantaminen, kuoleman viivästyttäminen ja hoidon suvaitsevaisuuden parantaminen."

ARAMIS on satunnaistettu, monikeskinen, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu vaiheen III tutkimus, johon osallistui 1509 nmCRPC -miespotilasta, jotka saavat androgeenideprivaatioterapiaa (ADT) ja joilla on suuri metastaattisen taudin esiintyvyys. riski. Tutkimuksessa arvioitiin oraalisen Nubeqan ja lumelääkkeen tehoa ja turvallisuutta. Tässä tutkimuksessa potilaat määrättiin satunnaisesti suhteeseen 2: 1 ja he saivat 600 mg Nubeqaa tai lumelääkettä suun kautta kahdesti päivässä ADT-hoidon aikana. Potilaat, joilla on ollut epilepsia, saavat osallistua tutkimukseen.

Aikaisemmin ilmoitetut ensisijaisen tehokkuuden päätetapahtumatiedot osoittivat, että verrattuna lumelääkkeeseen + ADT, Nubeqa + ADT pidensi merkittävästi metastaasittoman eloonjäämisen (mediaani MFS: 40,4 kuukautta vs. 18,4 kuukautta, p< 0,0001),="" etäpesäkkeitä="" tai="" kuoleman="" riski="" pieneni="" merkittävästi,="" 59%.="" lopullisen="" mfs-analyysin="" aikana="" käyttöjärjestelmän="" tiedot="" eivät="" kuitenkaan="" ole="" vielä="">

NEJM: stä julkaistut lopulliset käyttöanalyysitiedot osoittivat, että verrattuna lumelääkkeeseen + ADT, Nubeqa + ADT pienensi merkittävästi kuoleman riskiä 31% (HR=0,69; 95%: n luottamusväli: 0,53-0,88; p=0,003), ja samalla oli merkittävä Viivästynyt aika kivun etenemiseen, aika ensimmäisen sytotoksisen kemoterapian aloittamiseen, aika ensimmäiseen oireenmukaiseen luustotapahtumaan (SSE), kaikilla näillä toissijaisilla päätetapahtumilla oli tilastollisesti merkitsevä parannus.

On syytä mainita, että vaikka yli puolet lumelääkkeen + ADT-hoitoryhmästä (55%, 307 potilasta 554: stä) sai Nubeqaa tai muita lopullisen analyysin määräaikana (15. marraskuuta 2019). mutta myös käyttöjärjestelmän edut havaittiin.

Koko tutkimuspopulaation keskimääräisen 29 kuukauden seurannan mediaanin jälkeen Nubeqa osoitti edelleen hyvää turvallisuutta. Aikaisempaan analyysiin verrattuna hoidon lopettaminen ei muuttunut haittavaikutusten (AE) takia, joita esiintyi 9%: lla potilaista molemmissa ryhmissä.

Tämä ARAMIS-tutkimuksen viimeisin analyysi vahvisti myös, että Nubeqalla yhdistettynä ADT: hen on vain vähän vaikutuksia keskushermostoon (CNS), ja henkisen ja kognitiivisen vajaatoiminnan mahdollisuus on pieni. Prekliinisissä tutkimuksissa havaittu Nubeqa&# 39: n matala veri-aivoesteen läpäisevyys ja terveelliset ihmiset voivat selittää tämän ilmiön.

Nubeqa on oraalinen ei-steroidinen androgeenireseptorin (AR) estäjä, jolla on ainutlaatuinen kemiallinen rakenne, joka sitoutuu reseptoriin suurella affiniteetilla ja jolla on voimakas antagonistinen aktiivisuus, mikä estää reseptorin toiminnan ja eturauhassyöpäsolujen kasvun. Toisin kuin muut nykyiset nmCRPC-hoidot, Nubeqa ei ylitä veri-aivoestettä, joten mahdollisia lääkkeiden yhteisvaikutuksia ja keskushermoston sivuvaikutuksia (kuten epilepsia, putoamiset ja kognitiiviset häiriöt) on vähemmän. Tällä hetkellä Nubeqa on hyväksytty Euroopan unionissa, Yhdysvalloissa, Australiassa, Brasiliassa, Kanadassa ja Japanissa, ja hakemukset muilla alueilla ovat käynnissä tai suunnitellaan.

Nubeqan on kehittänyt Bayer yhteistyössä suomalaisen lääkeyhtiön Orionin kanssa. Bayer on vastuussa Nubeqan maailmanlaajuisesta kaupallistamisesta. Tietyillä Euroopan markkinoilla (kuten Ranskassa, Saksassa, Italiassa, Espanjassa, Yhdistyneessä kuningaskunnassa, Skandinaviassa ja Suomessa) Bayer ja Orion Co-promot.

Eturauhassyöpä on maailmanlaajuisesti toiseksi yleisin pahanlaatuinen kasvain ja viides johtava syöpäkuoleman syy miesten keskuudessa. Se vaikuttaa pääasiassa yli 50-vuotiaisiin miehiin, ja riski kasvaa iän myötä. Kastraatioresistentti eturauhassyöpä (CRPC) viittaa eturauhassyöpään, joka kehittyy edelleen, kun testosteroni elimistössä putoaa hyvin matalalle tasolle ADT-hoidon jälkeen. Noin kolmasosalla ei-metastaattisista (nmCRPC) potilaista kehittyy metastaaseja kahden vuoden kuluessa. Siksi tässä tapauksessa hoidon ensisijainen tavoite on viivästyttää eturauhassyövän etäpesäkkeitä ja leviämistä ja rajoittaa hoidon sivuvaikutuksia.

Koska miehillä, joilla on nmCRPC, ei yleensä ole oireita ja he elävät aktiivista elämää, on erittäin tärkeää saada joitain hoitovaihtoehtoja, jotka voivat viivästyttää syövän etenemistä ja minimoida hoidon sivuvaikutukset, mikä antaa heille mahdollisuuden kokea melkein mitään häiriöitä. Pidä oma elämäntapa olosuhteissa.

Nubeqa tarjoaa tärkeän hoitovaihtoehdon urospotilaille, joilla on nmCRPC, mikä voi merkittävästi pidentää metastaasivapaata eloonjäämistä (MFS) ja kokonaiselossaoloaikaa (OS). Lääkkeellä on hyvä pitkäaikainen turvallisuus, se auttaa potilaita jatkamaan hoidon saamista ja saavuttamaan hoitotavoitteet.

NmCRPC: n lisäksi Bayer ja Orion edistävät myös toista vaiheen III kliinistä tutkimusta ARASENS darolutamidin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi metastaattisen hormoniherkän eturauhassyövän (mHSPC) hoidossa.