Novartiksen seuraavan sukupolven lääke Beovu, vaihe 3 MERLIN-tutkimus: Saavuttaa tehokkuuden ensisijaisen päätetapahtuman

Novartis ilmoitti hiljattain arvioivansa uuden sukupolven silmälääkkeitä Beovu (brolucizumab) 6 mg ja aflibercept (aflibercept) 2 mg potilaille, joilla on märkä ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma (märkä-AMG), ensimmäinen erä tulkittavia vaiheen 3 MERLIN-tutkimuksia Vuoden tulokset. Tutkimus on kaksivuotinen tutkimus, joka aloitettiin vuoden 2018 jälkipuoliskolla. Tutkimus tehtiin potilailla, jotka saivat anti-VEGF-hoitoa, mutta joilla oli silti jatkuvaa verkkokalvon nestettä. Latausjakson jälkeen sekä Beovu (6 mg) että aflibercept (2 mg) -injektio kerran 4 viikossa.

Tulokset osoittivat, että MERLIN-tutkimus saavutti ensisijaisen päätetapahtuman: Beovu ja aflibersepti osoittivat huonolaatuisuutta parhaiten korjatun näöntarkkuuden (BCVA) muutoksessa lähtötilanteen tutkimuksesta annostelun jälkeen 4 viikon välein latausjakson jälkeen. Lisäksi ensimmäisen hoitovuoden aikana Beovu osoitti paremmuutta afliberseptiin verrattuna valituissa anatomisissa toissijaisissa päätetapahtumissa. MERLIN -tutkimuksen kliinisiä tietoja analysoidaan edelleen, ja yksityiskohtaiset tiedot julkistetaan tulevassa lääketieteellisessä konferenssissa. Novartis on sitoutunut silmätautien hoitoon ja tarjoaa innovatiivisia hoitomenetelmiä potilaille, joilla on tai joilla on silmäsairausriski.

John Tsai, MD, maailmanlaajuisen lääkekehityksen johtaja ja Novartisin ylilääkäri, sanoi: ”Vaikka pidempi annostusväli voi hyödyttää monia potilaita, joilla on märkä AMD ja muita verkkokalvon sairauksia, jotkut potilaat tarvitsevat kuukausittaisen annoksen ongelman ratkaisemiseksi. Jatkuvia nesteongelmia. Aloitimme MERLINin ja muut kliiniset projektit Beovun tutkimiseksi näille potilaille. Nämä tiedot auttavat kokeilujamme eteenpäin, jotta voimme parhaiten määrittää, miten oikeat potilaat hyötyvät tästä tärkeästä lääkkeestä.&";

Novartis arvioi kaikki meneillään olevat tutkimukset Beovon [39] kliinisissä ohjelmissa annosteluvälein neljä viikkoa latausjakson jälkeen. Potilaiden turvallisuuden vuoksi Novartis päätti lopettaa MERLIN -tutkimuksen, RAPTOR- ja RAVEN -tutkimukset. Kaksi jälkimmäistä tutkimusta arvioivat Beovun tehoa ja turvallisuutta verkkokalvon laskimotukoksen (RVO) hoidossa. Aluksi se pistettiin kerran kuukaudessa, yhteensä 6 kertaa. Kaikkia muita meneillään olevia kokeita muutetaan siten, että 4 viikon annostusväli lopetetaan latausjakson jälkeen. Kliinisten tutkimusten tutkijoille on ilmoitettu ja he seuraavat potilaitaan asianmukaisesti. Ensimmäisten 3 annoksen jälkeen lääkäreiden ei tule hoitaa potilaita 6 mg Beovulla alle 2 kuukauden välein.

Novartis on välittänyt nämä tiedot ennakoivasti terveysviranomaisille ja päivittää Beovu -reseptitiedot maailmanlaajuisesti. Kun Beovua käytetään 2-3 kuukauden välein latausjakson jälkeen, Beovu on edelleen tärkeä ja tehokas hoitovaihtoehto sopiville märkä-AMD-potilaille. Novartis on edelleen sitoutunut tukemaan Retina -yhteisöä tarjoamaan tietoa Beovusta. Beovun käyttö on kielletty potilailla, joilla on silmä- tai silmätulehdus, aktiivinen silmänsisäinen tulehdus tai tunnettu allergia brolukitsumabille.

Beovu on uuden sukupolven anti-verisuonten endoteelikasvutekijä (VEGF), joka on hyväksytty Yhdysvalloissa lokakuussa 2019 ja Euroopan unionissa helmikuussa 2020 märän ikään liittyvän silmänpohjan rappeuman (märkä-AMD) hoitoon. Tähän mennessä Beovu on hyväksytty listautumiseen yli 40 maassa ympäri maailmaa. Kesäkuussa 2020 Beovu US -merkki päivitettiin sisältämään lisäturvallisuustietoja verkkokalvon verisuonitulehduksesta (RV) ja verkkokalvon verisuonten tukkeutumisesta (RO).

Märkä ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma (märkä-AMD, nAMD) on tärkein sokeuden syy, ja se vaikuttaa yli 20 miljoonaan ihmiseen maailmanlaajuisesti. Useat silmänsisäiset injektiot ovat yleinen syy potilaille, joilla on märkä-AMD, luopumaan hoidosta.

On syytä mainita, että Beovu on ensimmäinen, jonka teho on verrattavissa Eyleaan (aflibersepti) ja joka ylläpitää kolmen kuukauden annosvälin kolmen kuukauden latausvaiheen jälkeen kelvollisilla märkä-AMD-potilailla. Sellaisten anti-VEGF-lääkkeiden hoito, jotka eivät vaikuta parantavaan vaikutukseen, voi parantaa potilaan' hoidon vaatimuksia vähentämällä toistuvia injektioita ja ylläpitäen siten tehokkaasti potilaan': n näkökykyä.

Beovun vaikuttava lääkeaine on brolukitsumabi (RTH258), joka on humanisoitu yksiketjuinen vasta-ainefragmentti (scfv), joka kohdistuu kaikentyyppisiin verisuonten endoteelikasvutekijöihin A (VEGF-A). Yksiketjuiset vasta-ainefragmentit ovat saaneet suurta huomiota lääkekehityksessä niiden pienen koon, parannetun kudoksen läpäisevyyden, systeemisen verenkierron nopean puhdistumisen ja lääkkeen jakeluominaisuuksien vuoksi. Brolucizumabin innovatiivisen rakenteen ansiosta se on kooltaan vain 26 kDa, sillä on voimakas estävä vaikutus kaikkiin VEGF-A: n alatyyppeihin ja sillä on suuri affiniteetti. Prekliinisissä tutkimuksissa brolukitsumabi estää VEGF-reseptorien aktivaatiota estämällä ligandi-reseptori-vuorovaikutuksia. Lisääntynyt VEGF -reittisignaali liittyy patologiseen silmän angiogeneesiin ja verkkokalvon turvotukseen. Potilailla, joilla on suonikalvon verkkokalvon verisuonisairaus, VEGF -reitin estäminen voi estää neovaskulaaristen sairauksien kasvua, lievittää verkkokalvon turvotusta ja parantaa näköä.

Kiinassa Beovu on aloittanut vaiheen 3 kliinisen tutkimuksen, joka on kehitetty käyttöaiheisiin, kuten märkään AMD: hen ja diabeettiseen retinopatiaan. On erityisen syytä mainita, että 13. huhtikuuta 2021 Hainanin maakunnan terveyskomission, Hainanin maakunnan lääkeviraston ja Haikou -tullin johdolla Hainan Boao Lecheng Second The&"Never Ending &" ; Kansainvälinen innovatiivisen lääketieteen ja laitteiden näyttely pidettiin Boao Lechengin pioneerialueella.

& -jakson aikana; Never Ending &; Kansainvälinen innovatiivisen lääketieteen ja laitteiden näyttely, Beovu suoritti ensimmäisen injektion maassa Hainan Boao Super -sairaalassa märän AMD: n hoitoon. Beovu on tällä hetkellä maailman': n ainoa hyväksytty verisuonten endoteelikasvutekijä, joka voidaan pistää kolmen kuukauden välein latausjakson jälkeen.