Nurtec ODT, joka on ensimmäinen suun kautta hajoava CGRP-reseptoriantagonisti, lanseerataan Yhdysvalloissa ja sitä käytetään akuutissa hoidossa.

Biohaven Pharmaceuticals ilmoitti äskettäin migreenilääkkeen Nurtec ODT (rimegepantti, 75 mg) markkinoille saattamisesta Yhdysvaltain markkinoilla. Lääke hyväksyttiin tämän vuoden helmikuussa aikuisten migreenin (myös auraan tai ilman) akuuttiin hoitoon. Lääke voidaan hajottaa välittömästi suuhun ilman vettä, ja se voidaan ottaa erittäin kätevästi milloin ja missä tahansa. Nurtec ODT: n lanseeraus tarjoaa tärkeän ja uuden oraalisen akuutin hoitolääkkeen migreenipotilaille, joka voi nopeasti vähentää ja poistaa kipua ja palauttaa elämän. On huomattava, että Nurtec ODT ei sovellu migreenin ennaltaehkäisevään hoitoon, ja migreenin ehkäisyyn tarkoitetun lääkkeen kliinisen tutkimuksen odotetaan saavan tuloksia myöhemmin tällä vuosineljänneksellä.

On syytä mainita, että Nurtec ODT on ensimmäinen ja ainoa FDA: n hyväksymä kalsitoniinigeeniin liittyvän peptidin (CGRP) reseptoriantagonisti nopeasti vaikuttavien suun kautta hajoavien tablettien (ODT) muodossa. Kliinisissä tutkimuksissa Nurtec ODT 75 mg: n kerta-annos kerta-annoksella voi lievittää kipua nopeasti ja palauttaa normaalin toiminnan 1 tunnissa, ja monien potilaiden jatkuva teho voi saavuttaa 48 tuntia; lisäksi jopa 86 potilasta sai kerta-annoksen Nurtec ODT: tä.% potilaista ei käyttänyt migreenin pelastuslääkkeitä 24 tunnin sisällä.

Tällä hetkellä miljoonat migreenipotilaat ovat usein tyytymättömiä nykyiseen akuuttiin hoitoonsa, ja joskus heidän on joskus tehtävä merkittäviä kompromisseja hankalien sivuvaikutusten ja heikentyneen toiminnan vuoksi. Siksi Nurtec ODT: n hyväksyminen markkinoille on mielenkiintoinen uutinen migreenipotilaiden ryhmälle. Lääkkeen nopea oraalinen hajoaminen ja lääkityksen ottamisen mukavuus ilman vettä tarjoaa uuden ryhmän migreenipotilaita. Hoitovaihtoehdot, vastaa rauhallisesti akuutteihin migreenihyökkäyksiin missä ja milloin tahansa, auttaakseen heitä palauttamaan sairautensa hallintaan ja jatkamaan päivittäistä elämäänsä.

Nurtec ODT: llä on uusi nopeasti liukeneva oraalinen tablettiannosmuoto, joka toimii estämällä CGRP-reseptoria migreenin perimmäisen syyn hoitamiseksi. Nurtec ODT ei ole opioidi tai anestesia, eikä se ole myöskään addiktoiva, eikä sitä ole lueteltu Yhdysvaltain huumausaineiden hallintalautakunnan valvottavana lääkkeenä.

Yhdysvalloissa Nurtec ODT -hyväksyntä perustuu avaimen vaiheen III kliinisen tutkimuksen (tutkimus 303) ja pitkäaikaisen avoimen turvallisuustutkimuksen (tutkimus 201) tuloksiin. Vaiheen III tutkimuksessa Nurtec ODT saavutti tilastollisen merkityksen yhteisessä ensisijaisessa päätepisteessä, kivunlievityksen valvonnassa ja kaikkein ärsyttävimpien oireiden (MBS) eliminoimisessa 2 tuntia lääkityksen jälkeen lumelääkkeeseen verrattuna. Nurtec ODT osoitti myös tilastollista paremmuutta kivunlievityksessä (vähentämällä keskivaikeaa tai voimakasta kipua ilman kipua tai lievää kipua) ja normaalin toiminnan palauttamisessa 1 tunnin kuluttua lääkkeen ottamisesta. Monille potilaille Nurtec ODT: n hyödyt kivunlievityksessä, kivunlievityksessä, normaalin toiminnan palautumisessa ja MBS: n eliminoinnissa kestivät 48 tuntia. Tärkeää on, että nämä hyödyt voidaan havaita vain yhdellä annoksella Nurtec ODT: tä. Nurtec ODT -hoitoa saaneista potilaista 86% ei tarvinnut pelastuslääkkeitä (esim. Ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet, asetaminofeeni) 24 tuntia antamisen jälkeen. Pitkäaikaisissa turvallisuustutkimuksissa on arvioitu rimegepantin ottamisen turvallisuutta ja siedettävyyttä useita kertoja vuodessa. Tässä tutkimuksessa arvioitiin 1, 798 potilaita, jotka käyttivät 75 mg rimegepanttia migreenikohtauksen aikana, korkeintaan yhden annoksen päivässä. Tässä tutkimuksessa 1 131 potilasta altistettiin rimegepanttille vähintään 6 kuukauden ajan, 86 3 potilasta käytti rimegepanttia vähintään 1 vuoden ajan, ja kaikki nämä potilaat olivat hoidettu keskimäärin vähintään kahdella migreenikohtauksella kuukaudessa. Migreenin yli 1 viisi kertaa 30 päivän hoidon turvallisuutta ei ole määritetty.

Migreeni on kolmanneksi yleisin sairaus ja kuudes karkeasti vammainen tauti maailmassa, ja Maailman terveysjärjestö (WHO) on ilmoittanut sen olevan yksi 10 vammaisimmista taudeista. Maailmanlaajuisesti migreenin kärsijöiden arvioidaan olevan yli 1 miljardia ja Yhdysvalloissa niitä on lähes 40 miljoonaa. Migreenille on ominaista heikko hyökkäys, joka kestää 4–72 tuntia, ja siihen liittyy erilaisia ​​oireita, mukaan lukien pulsatiivinen päänsärky, jolla on keskivaikea tai vaikea kivun voimakkuus, ja siihen voi liittyä pahoinvointia tai oksentelua ja / tai se on herkkä äänelle (pelko) Ja herkkä valolle (fotofobia). Koska yli 90% migreenipotilaista ei pysty toimimaan tai toimimaan normaalisti hyökkäyksen aikana, uusiin akuuteihin hoitomenetelmiin tarvitaan huomattavasti tyydyttämätöntä tarvetta.

Nurtec ODT 0010010 # 39: n vaikuttava lääkeaine rimegepantti on CGRP-reseptoriantagonisti, joka estää palautuvasti CGRP-reseptoreita ja estää siten CRP-neuropeptidien biologista aktiivisuutta. CGRP ja sen reseptorit ilmenevät hermoston alueilla, jotka liittyvät migreenin patofysiologiaan. CGRP-reseptoriantagonismi on uusi vaikutusmekanismi migreenipäänsärkyjen akuutissa hoidossa, mikä eroaa merkittävästi nykyisistä triptaaneista (serotoniini 1 B / 1 D-agonisteista) ja opioideista. CGRP-reseptoreista on tällä hetkellä tullut suosittu kohde migreenilääkekehityksessä.

Tähän päivään mennessä on käynnistetty neljä monoklonaalista vasta-aineisiin perustuvaa migreenihoitoa, jotka kohdistuvat CGRP: hen ja sen reseptoreihin, nimittäin: Amgen / Novartis Aimovig (kohdistaminen CGRP-reseptoriin), Teva Ajovy (kohdistaminen CGRP: hen), Eli Lilly Emgality (kohdistaminen CGRP: hen), Lingbei Vyepti ( kohdistaminen CGRP). Lääkityksen suhteen Aimovig ja Emgality injektoidaan ihonalaisesti kerran kuukaudessa, Ajovy voidaan injektoida ihonalaisesti kerran kuukaudessa tai 3 kuukausittain ja Vyepti infusoidaan laskimonsisäisesti 3 kuukauden välein. Näitä 4 lääkkeitä käytetään migreenin ehkäisyyn.

Muut lääkeyhtiöt kehittävät oraalisia CGRP-reseptoriantagonisteja. Yhdysvaltain FDA hyväksyi joulukuussa 2019 Erjian Ubrelvyn (ubrogepantin) aikuisten migreenin (myös auraa tai ilman sitä) akuutiksi hoitamiseksi, ja siitä tuli maailman 0010010 # 39 ensimmäinen hyväksyntä. oraalinen CGRP-reseptoriantagonisti migreenikohtausten hoitoon. Biohavenille hyväksytyn Zydis ODT: n (oraalisesti hajoava rimegepanttitabletti) lisäksi yrityksellä on myös rimegepantti säännöllinen tabletti, joka on FDA: n tarkistuksen alla ja jonka odotetaan hyväksyttävän vuoden 2020 puolivälissä.

Migreenin akuutin hoidon suhteen on erityisen syytä mainita, että lokakuussa 2019 Eli Lilly {{1}} # 39 suun kautta otettavan lääkkeen Reyvow (lasmiditan) hyväksyi Yhdysvaltain FDA aikuisen migreenin akuutin hoidon (auran kanssa tai ilman) kanssa. Tällä hyväksynnällä on suuri merkitys. Lääke on 5-HT 1 F-agonisti ja se on ensimmäinen uusi akuutin migreenihoidon luokka, joka hyväksyttiin 20 vuodessa.

Ensimmäisenä julkisuuteen pääseminen ei kuitenkaan aina naura. Akuutin migreenivaiheen III tutkimustulokset osoittavat, että Zydis ODT on tehokkaampi kuin Ubrelvy ja Reyvow on parempi kuin Zydis ODT, mutta Reyvowilla on sivuvaikutuksia ja se on DEA-valvonnan alainen. Lääkemarkkinatutkimusjärjestö EstatePharma ennustaa, että Zydis ODT 0010010 # 39: n myynti 2024 nousee 897 miljoonaan dollariin, kun taas Reyvow ja Ubrelvy {{0} } # 39; myynnin odotetaan olevan vastaavasti 317 miljoonaa dollaria ja 302 miljoonaa dollaria. 0010010 nbsp;