USA: n FDA hyväksyi Otsuka-syöpälääkkeen Inqovi (sedatsuridiini + detsitabiini)!

Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto (FDA) hyväksyi äskettäin japanilaisen lääkeyhtiön Otsuka Phamran kokonaan omistaman tytäryhtiön Astex Pharmaceuticalsin kiinteän annosyhdistelmän syöpälääkkeen Inqovi (sedatsuridiini / detsitabiini, suun kautta annettava C-DEC, ASTX727). Tätä lääkettä käytetään aikuispotilaiden, joilla on myelodysplastinen oireyhtymä (MDS) ja krooninen myelomonosyyttinen leukemia (CMML), hoitoon.

Tämä hyväksyntä on merkittävä edistysaskel MDS-potilaiden hoitomenetelmissä, jotka joutuivat aiemmin menemään lääketieteelliseen hoitoon laskimoon annettavaa detsitabiinihoitoa varten. Lääkityksen suhteen Inqovi otetaan tyhjään vatsaan kerran päivässä, yksi tabletti kerrallaan, 5 peräkkäisen päivän ajan (kunkin syklin ensimmäiset 1-5 päivää) ja joka 28 päivä on jakso.

On syytä mainita, että Inqovi on ensimmäinen oraalinen hypometylointivalmiste, joka on hyväksytty Yhdysvalloissa MDS: n ja CMML: n hoitoon. Inqovi&# 39: n uusi lääkehakemus sai FDA: n prioriteettikatsauksen. Osana Orbis-hanketta FDA teki yhteistyötä kansainvälisten järjestöjen vertaisten kanssa tämän sovelluksen tarkistamiseksi. Aikaisemmin FDA on myöntänyt Inqovi harvinaislääkkeiden pätevyyden (ODD) MDS: n ja CMML: n hoitoon.

Inqovi (sedatsuridiini 100 mg / dekitabiini 35 mg, suun kautta otettava tabletti) koostuu kiinteästä annoksesta sedatsuridiinia (sytidiinideaminaasiestäjä) ja decitabiinista (hyväksytty syövän vastainen DNA: n demetylaatiokemikaali), joka koostuu uudesta oraalisesta yhdistelmähoidosta. Niistä sedatsuridiinikomponentti voi estää sytidiinideaminaasia suolistossa ja maksassa ja välttää detsitabiinin hajoamisen mahdollistaen siten Inqovi saavuttaa decitabiinin oraalisen annon, mikä vastaa detsitabiinin altistumisen ekvivalentin laskimonsisäistä infuusiota.

Inqovi&# 39: n hyväksyntä markkinoille tuo uuden hoitomuodon potilaille, joilla on MDS ja CMML, vähentämällä heidän laskimonsisäisten tippojen taakkaa viiden päivän ajan kuukaudessa.

FDA: n syöpätaitokeskuksen johtaja ja FDA: n lääkearviointi- ja tutkimuskeskuksen onkologian ja sairauksien toimiston johtaja, Richard Pazdur, sanoi:" FDA on edelleen sitoutunut tarjoamaan potilaille lisähoitomahdollisuuksia aikana uuden koronaviruksen (COVID-19) pandemia. Tässä tässä hyväksynnässä FDA toimittaa potilaille suun kautta annettavan ambulanssishoitosuunnitelman, joka voi vähentää toistuvia käyntejä lääketieteellisissä laitoksissa. Tässä kriittisessä vaiheessa keskitymme edelleen tarjoamaan vaihtoehtoja syöpäpotilaille, mukaan lukien hoitovaihtoehdot, joita voidaan käyttää kotona. GG-tarjous;

Tämä hyväksyntä perustuu vaiheen III ASCERTAIN-tutkimuksen positiivisiin tuloksiin. Tämä on satunnaistettu avoin ristitutkimus 138: lla MDS- ja CMML-potilaalla, jotka eivät ole aiemmin saaneet hoitoa (alkuhoito) ja saaneet hoitoa (hoitoa). Tutkimuksessa kahdella ensimmäisellä satunnaisjaksolla potilaat määritettiin satunnaisesti ottamaan suun kautta annettavaa Inqovi-valmistetta (kerran päivässä viiden peräkkäisen päivän ajan, 28 päivän ajanjakso) tai laskimonsisäistä detsitabiini-infuusiota (detsitabiini IV, 20 mg / m2, kerran vuorokaudessa). päivä, 1 h joka kerta, 5 peräkkäistä päivää, 28 päivää jaksona). Kolmannesta syklistä lähtien kaikki potilaat jatkoivat Inqovi-valmisteen ottamista suun kautta.

Tulokset osoittivat, että tutkimuksessa saavutettiin ensisijainen päätetapahtuma: suun kautta annettava Inqovi-hoito ja detsitabiinijärjestelmän laskimonsisäinen infuusio ovat ekvivalentteja detsitabiinin 5 päivän käyrän kokonaispinta-alan suhteen (AUC) (suhde on noin 99%), mikä on 2 Tässä järjestelmässä on sama altistusekvivalentti kuin detsitabiinilla (veren konsentraatio). Lisäksi noin puolet potilaista, jotka olivat aiemmin luottaneet verensiirtoon, eivät enää verensiirtoa 8 viikon kuluessa.

Tässä tutkimuksessa Inqovi&# 39: n turvallisuus oli samanlainen kuin detsitabiinin laskimonsisäinen infuusio. Kahden ensimmäisen satunnaisen syklin aikana yleisimpien haittavaikutusten ilmaantuvuudessa ei ollut merkitsevää eroa suun kautta otettavan Inqovi- ja laskimoon annetun detsitabiini-infuusion välillä. Joitakin Inqovi: n yleisimpiä sivuvaikutuksia ovat väsymys, ummetus, verenvuoto, lihaskipu, mukosiitti (suun haavaumat), nivelkipu, pahoinvointi ja kuume, joiden valkosolujen määrä on alhainen. Inqovi voi vahingoittaa sikiötä, ja hedelmällisessä iässä oleville miehille ja naisille suositellaan tehokasta ehkäisyä.