Pfizer / lilly tanezumab aloitti katsauksen Yhdysvalloissa keskipitkän tai vakavan nivelrikon (OA) kroonisen kivun hoitamiseksi!

Pfizer ja Eli Lilly ovat äskettäin ilmoittaneet, että Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto (FDA) on hyväksynyt biologista lisenssiä koskevan hakemuksen (BLA) monoklonaaliselle vasta-ainelääkkeen tanetsumabille (2. 5 mg, ihonalainen injektio [SC ]). Parhaillaan arvioidaan hoitoon: potilaat, joilla on kohtalainen tai vaikea nivelrikko (OA) aiheuttama krooninen kipu ja joilla ei ole riittävästi kivunlievitystä muiden analgeettien vastaanottamisen jälkeen. FDA on määrännyt reseptilääkkeen käyttäjien veloitusmenetelmän (PDUFA) tavoitepäivämääräksi joulukuun {{0} } 0 2 0. Hyväksymisilmoituksessa FDA ilmoitti aikovansa kutsua koolle neuvoa-antavan komitean kokouksen keskustelemaan tästä BLA: sta.

Tanetsumabi on ei-opioidinen kipulääke, joka luokitellaan hermokasvutekijän (NGF) estäjäksi. Yhdysvalloissa yli 27 miljoonalla ihmisellä on OA, joista 11 miljoonalla ihmisellä on kohtalainen tai vaikea OA. Tällä hetkellä vaihtoehtoiset hoitomuodot kohtalaiselle tai vakavalle OA: lle eivät pysty tyydyttämään kaikkien potilaiden tarpeita, ja monet potilaat etsivät tapoja lievittää kipua useiden hoitomuotojen avulla. Jos taaneumumabi hyväksytään, se voi olla ensimmäinen NGF: n estäjälääke, joka hoitaa OA-kipua.

Tanetsumabi on humanisoitu IgG 2 monoklonaalinen vasta-aine, joka toimii kohdistamalla ja estämällä selektiivisesti hermojen kasvutekijää (NGF). Kun vartalo on loukkaantunut, tulehtunut tai kroonisesti kivulias, NGF-tasot nousevat. Estääkseen selektiivisesti NGF: n, tanetsumabi voi auttaa estämään lihaksien, ihon tai elinten tuottamia kipusignaaleja pääsemästä selkäytimeen ja aivoihin. Tanetsumabilla on uusi vaikutusmekanismi, joka eroaa opioideista ja muista kipulääkkeistä (mukaan lukien ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet). Tanetsumabi ei ole tähän mennessä tehdyissä tutkimuksissa osoittanut riippuvuuden, väärinkäytön tai riippuvuuden riskiä.

Pfizer on kehittänyt taaneumumabin. 2013 Lilly allekirjoitti Pfizerin kanssa sopimuksen 1. 8 miljardista dollarista huumeen maailmanlaajuisen yhteisen kehittämisen ja kaupallistamisen edistämiseksi. Yhdysvaltain FDA myönsi kesäkuussa 2017 tanetsumabille nopean pätevyyden nivelrikkoon (OA) ja krooniseen alaselän kipuun (CLBP). Tanetsumabi on ensimmäinen NGF-estäjä, joka on oikeutettu nopeaan kehitykseen. Lääkkeellä on potentiaalia olla ensimmäisessä luokassaan lääkkeessä OA-kivun ja CLBP: n hoidossa.

tanetsumabi: tai tulla ensimmäiseksi NGF: n estäjän kipulääkkeeksi

Hermon kasvukerroin (NGF) säätelee kipusignaaleja keskushermostoon

Tanetsumabin 0010010 # 39 sääntelyhakemusasiakirjat sisältävät tietoja 39 vaiheen 1-3 kliinisistä tutkimuksista, joissa arvioitiin tanetsumabin tehoa ja turvallisuutta yli 18 000 potilaalla , mukaan lukien kolme vaiheen III tutkimusta, joissa arvioitiin tanetsumabin ihonalainen injektio (SC). Hoidetaan potilaita kohtalaisella tai vaikealla OA: lla.

Pfizer Global Product Developmentin tanetsumabikehitysryhmän päällikkö Ken Verburg kertoi: 0010010 quot; FDA 0010010 # 39; tanetsumabisovellusten hyväksyminen on tärkeä virstanpylväs. Toimittamiemme sääntelyhakemusasiakirjojen leveys heijastaa suurta määrää kliinistä tietoa, jonka keräsimme tanetsumabista kehittämisen aikana. Innovaatiota niveltulehduksen hoidossa tarvitaan kiireellisesti, koska tämän heikentävän taudin hoitamiseksi ei ole saatavilla uusia lääkkeitä yli vuosikymmenen ajan. Jos hyväksytään, kohtalainen tai vaikea nivelrikko (OS) aiheuttama krooninen kipu 0010010 quot; Tanetsumabi on luokan ensimmäinen hoito potilaille, jotka ovat saaneet kipua muista kipulääkkeistä. 0010010 quot;

Eli Lillyn ja Biopharman presidentti Patrik Jonsson sanoi: 0010010 quot; Nivelrikkopotilaat (OA) kärsivät valtavan taakan - koettavan fyysisen kivun takia kaikki elämän osa-alueet kärsivät. Tämä kipu voi vaikuttaa potilaan 0010010 # 39 kykyyn osallistua päivittäiseen toimintaan. Tällä on merkittäviä psykologisia, sosiaalisia ja sosiaalisia seurauksia. Odotamme innolla yhteistyötä FDA: n kanssa tämän tanetsumabin innovatiivisen hoidon tuomiseksi potilaille, joilla on kohtalainen tai vaikea nivelrikko. 0010010 quot;