Pfizerin uuden sukupolven suun kautta otettava JAK1-estäjä Cibinqo hyväksyttiin Japanissa: sen teho päihittää Dupixentin!--1/2

Pfizer ilmoitti äskettäin, että Japanin terveys-, työ- ja hyvinvointiministeriö (MHLW) on hyväksynyt Cibinqon (abrositinibi), kerran päivässä annettava suun kautta otettava JAK1-estäjä systeemiseen hoitoon sopivaan hoitoon, riittämättömään vasteeseen olemassa oleviin hoitoihin ja ikään. 12-vuotiailla ja sitä vanhemmilla nuorilla ja aikuisilla, joilla on kohtalainen tai vaikea atooppinen ihottuma (AD). Tämän vuoden syyskuun alussa Cibinqo sai maailman':n ensimmäisen hyväksynnän Isossa-Britanniassa samoilla merkeillä kuin yllä. Japanissa ja Isossa-Britanniassa Cibinqo-annos on 100 mg tai 200 mg.

Cibinqo':n hyväksyntä Japanissa perustuu tietoihin vahvasta Phase 3 JADE:n maailmanlaajuisesta kliinisestä kehitysprojektista, mukaan lukien neljä vaiheen 3 tutkimusta (hoidon kesto: 12-16 viikkoa) ja pitkäkestoinen jatkotutkimus.

Tällä hetkellä abrositinibin' luettelointihakemus on lähetetty tarkastettavaksi monille maille ja alueille ympäri maailmaa, mukaan lukien Yhdysvaltoihin, Australiaan ja Euroopan unioniin. Useissa kliinisissä tutkimuksissa,abrositinibisillä on voimakas vaikutus AD:n oireiden ja merkkien lievittämiseen, mukaan lukien kutinaoireiden nopea vähentäminen ja ihovaurioiden poistaminen. Erityisesti head-to-head -vaiheen 3 JADE DARE (B7451050) -tutkimuksessa verrattiin ihonalaiseen injektioon Dupixentiin (kiinalainen kauppanimi: Dabituo, yleinen nimi: dupilumabi),abrositinibiarvioitiin jokaisessa arvioinnissa. Kaikki parantavan vaikutuksen indikaattorit ovat tilastollisesti parempia.

Angela Hwang, Pfizer Biopharmaceuticals Groupin toimitusjohtaja, sanoi: "Keskivaikeaa tai vaikeaa atooppista ihottumaa sairastavien potilaiden hoitovaihtoehdot ovat rajalliset. Cibinqon hyväksymisellä listalle odotetaan olevan myönteinen vaikutus japanilaisten potilaiden elämään. Kiitämme Japanin terveys-, työ- ja hyvinvointiministeriötä (MHLW) ja kaikkia toimintaamme osallistuneita. Potilaat ja heidän perheensä monissa kliinisissä tutkimuksissa. Nyt ensisijaisena tavoitteemme on varmistaa, että mahdollisimman monet potilaat voivat saada Cibinqoa rutiininomaisesti ja hyötyä tästä tärkeästä hoidosta."

abrositinibin molekyylirakenne

Atooppinen dermatiitti (AD) on krooninen ihosairaus, jolle on ominaista ihotulehdus ja ihosuojavauriot. Sille on ominaista ihon punoitus, kutina, kovettuminen/näppylän muodostuminen ja erittyminen/rupia. Sairaus on vakava, arvaamaton ja yleensä heikentävä ihosairaus, jolla on merkittävä vaikutus potilaiden ja heidän perheidensä jokapäiväiseen elämään. AD on yksi yleisimmistä, kroonisista ja toistuvista lasten ihosairauksista, ja sitä sairastaa jopa 10 % aikuisista ja 20 % lapsista maailmanlaajuisesti. Monilla keskivaikeilla tai vaikeilla potilailla tilat ovat huonosti hallinnassa, ja he tarvitsevat lisähoitovaihtoehtoja lievittääkseen heille tärkeimpiä oireita.

Cibinqo':n vaikuttava farmaseuttinen ainesosaabrositinibion pieni oraalinen molekyyli, joka voi selektiivisesti estää Janus-kinaasi 1:tä (JAK1). JAK1:n estämisen uskotaan säätelevän erilaisia ​​sytokiinejä, jotka osallistuvat atooppisen dermatiitin (AD) patofysiologiseen prosessiin, mukaan lukien interleukiini (IL)-4, IL-13, IL-31, IL-22 ja kateenkorvan stroomalymfosyyttien tuotanto Kasvissyöjä (TSLP) ). Yhdysvalloissa FDA myönsi abrositinib Breakthrough Drug -nimityksen (BTD) keskivaikean tai vaikean AD:n hoitoon helmikuussa 2018. Tällä hetkellä abrositinibi (100 mg, 200 mg) 12-vuotiaiden kohtalaisen tai vaikean AD-potilaiden hoitoon Uusi. Drug Application (NDA) on Yhdysvaltain FDA:n tarkastelun alla. Lisäksi abrositinibin myyntilupahakemus (MAA) samassa potilasryhmässä on myös Euroopan lääkeviraston (EMA) käsittelyssä, ja arvioinnin tulosten odotetaan valmistuvan vuoden 2021 jälkipuoliskolla.