Axsomen uusi oraalinen monimekanismilääke AXS-07 aloitti arvostelun Yhdysvalloissa - 2/2

AXS-07 voi nopeasti lievittää migreeniä. Jokaisena 15 minuutin kohdalla mitattuna AXS-07-potilaiden osuus migreenin helpotuksesta on numeerisesti suurempi kuinritsatriptaaniryhmässä, ja se on tilastollisesti merkitsevästi korkeampi 60 minuutin kohdalla. Ritsatriptaaniryhmässä (p=0,04). Niiden potilaiden osuus, jotka saivat kipua helpotettua 1,5 tuntia annon jälkeen, oli 60,5 % AXS-07:ssä ja 52,5 %ritsatriptaanija 48,3 % lumelääkkeellä (verrattuna AXS-07:ään, p=0,019, p=0,004). AXS-07 oli huomattavasti parempi kuinritsatriptaaniuseissa muissa toissijaisissa päätepisteissä (mukaan lukien potilaan' kokonaisvaikutelma muutoksista [PGI-C], p=0,022) ja normaalin toiminnan palautuminen 24 tunnin sisällä (p=0,027).

Tässä tutkimuksessa AXS-07 oli turvallinen ja hyvin siedetty. AXS-07:n yleisimmät haittavaikutukset ovat pahoinvointi, huimaus ja uneliaisuus. Näiden haittavaikutusten ilmaantuvuus ei ole suurempi kuin lumelääkkeellä tai 3 %. AXS-07-hoitoryhmässä tapahtui vakava haittatapahtuma, jonka tutkija ei katsonut liittyvän tutkimuslääkkeeseen.

INTERCEPT tutkimustulokset

INTERCEPT on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kerta-annos, lumekontrolloitu vaiheen III tutkimus, jossa arvioidaan AXS-07:n ja lumelääkkeen tehoa ja turvallisuutta migreenin varhaisessa hoidossa. Tässä tutkimuksessa 302 aikuista potilasta jaettiin satunnaisesti suhteessa 1:1. Kun migreenin ensimmäiset oireet ilmenivät ja kivun voimakkuus oli vielä lievää, heille annettiin kerta-annos AXS-07:ää tai lumelääkettä välittömästi. Tutkimuksen kaksi yleistä ensisijaista päätetapahtumaa olivat niiden potilaiden osuus, joilla ei ollut päänsärkyä (päänsärky eliminoitui) 2 tunnin kuluessa annosta, ja niiden potilaiden osuus, joilla ei enää esiintynyt ärsyttävimpiä migreeniin liittyviä oireita (pahoinvointi, valonarkuus ja äänifobia) 2 tunnin kuluessa annosta. .

Tulokset osoittivat, että tutkimuksessa saavutettiin kaksi yleistä ensisijaista päätetapahtumaa: kivunlievitys AXS-07-hoitoryhmässä (32,6 % vs 16,3 %, p=0,002) ja ärsyttävimmät oireet (43,9 % vs 26,7 %, p=0,003). potilaiden osuus oli tilastollisesti merkitsevästi suurempi kuin lumeryhmässä. Lisäksi plaseboryhmään verrattuna AXS-07-hoitoryhmä oli 2-24 tuntia annon jälkeen (22,7 % vs 12,6 %, p=0,030) ja 2-48 tuntia annon jälkeen (20,5 % vs 9,6 %, p=0,013). ) Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttivat jatkuvaa kivunlievitystä, oli merkittävästi suurempi kuin lumeryhmässä. Tutkimuksessa yksi AXS-07-annos poisti nopeasti migreenin oireet. Mitä tulee migreenikivun eliminaatioon ja ärsyttävimpien oireiden eliminointiin, numeerinen ero plasebosta alkoi aikaisintaan 30 minuuttia annon jälkeen ja 90 minuutin kohdalla (p= 0,003) ja jokaisessa ajankohtana sen jälkeen saavutettiin tilastollisesti merkitsevä ero.

Lisäksi yksittäinen AXS-07-annos esti merkittävästi migreenin etenemistä yli lieväksi ja samalla vähensi merkittävästi pelastuslääkkeiden käyttöä. 73,5 %:lla potilaista AXS-07-hoitoryhmässä ja 47,4 %:lla lumelääkeryhmässä kipu ei edennyt 2–24 tunnin kuluessa annosta (p< 0,001).="" positiivinen="" vaikutus="" kivun="" etenemiseen="" vähensi="" merkittävästi="" ensiapulääkkeiden="" käyttöä.="" vain="" 15,3="" %="" axs-07-hoitoryhmän="" potilaista="" tarvitsi="" hätälääkitystä="" 24="" tunnin="" sisällä="" annon="" jälkeen="" verrattuna="" 42,2="" %:iin="" lumeryhmässä=""><>

AXS-07 vähensi myös merkittävästi toimintavammaa ja osoitti paranemista yleisessä sairaudessa. 73,5 % AXS-07-hoitoryhmän potilaista pystyi suorittamaan normaalit toiminnot 24 tunnin sisällä verrattuna 47,4 %:iin lumeryhmässä (p< 0,001).="" potilaan="" kokonaisvaikutelman="" muutosasteikolla="" (pgi-c)="" mitattuna="" 52,4="" %:lla="" potilaista="" axs-07-hoitoryhmässä="" ja="" 27,7="" %:lla="" lumelääkeryhmässä="" tilanne="" oli="" hyvin="" tai="" paljon="" parantunut.="">

Tutkimuksessa AXS-07 oli yleisesti ottaen turvallinen ja hyvin siedetty. AXS-07:n yleisimmät haittavaikutukset ovat uneliaisuus, huimaus ja parestesiat. Kaikkien näiden haittavaikutusten ilmaantuvuus on alle 5 %. Testissä ei esiintynyt vakavia haittavaikutuksia.