Uuden pitkävaikutteisen protonipumppuinhibiittorin vonoprataanin vaiheen 3 kliininen menestys!--1/2

Phatom Pharmaceuticals perustettiin vuonna 2018, ja Takedan perustaja on omistautunut kehittämään ja kaupallistamaan innovatiivisia hoitomuotoja ruoansulatuskanavan sairauksien hoitoon. Yhtiö ilmoitti asiasta äskettäinvonopratsaanion saavuttanut onnistuneesti ensisijaisen päätepisteen ja keskeisen toissijaisen edun päätepisteen keskeisessä vaiheen 3 PHALCON-EE-tutkimuksessa. Kokeessa arvioidaan vonopratsaanin tehoa ja turvallisuutta lansopratsoliin verrattuna erosiivisen esofagiitin (EE) hoidossa.

PHALCON-EE-testin positiivisten tulosten perusteella Phatom suunnittelee jättävänsä uuden lääkehakemuksen (NDA)vonopratsaaniYhdysvaltain FDA:lle seuraavien indikaatioiden hoitoon: paranna kaikki EE-tasot ja lievitä närästystä, ylläpitää parannuskeinoa kaikista EE-tasoista ja lievittää mahalaukun paahtamisen.

Vonopratsaani on Takedan kehittämä oraalinen pienimolekyylinen kaliumioni (K+) kilpaileva hapon salpaaja (P-CAB). Phathom on antanut luvan lääkkeen yksinomaiseen kehittämiseen Yhdysvalloissa, Euroopassa ja Kanadassa. oikein. P-CAB on uudenlainen lääke, joka voi estää mahahapon eritystä. Raporttien mukaan vonopratsaani voi pysäyttää mahahapon erittymisen varhain estämällä K+:n sitoutumisen H/K-ATPaasiin (protonipumppu) mahahapon erityksen viimeisessä vaiheessa mahalaukun parietaalisoluissa. Koskavonopratsaanisillä on pitkä puoliintumisaika ja pidempi vaikutusaika, sitä pidetään tehokkaana pitkävaikutteisena protonipumpun estäjänä (PPI).

Monoterapiana gastroesofageaalisen refluksitaudin (GERD) hoitoon ja yhdessä antibioottien kanssa Helicobacter pylori (H.pylori) -infektioiden hoitoon, vonopratsaani on osoittanut nopeita, tehokkaita ja pitkäkestoisia eritystä estäviä vaikutuksia. Aiemmin FDA on myöntänyt Fast Track Qualificationin (FTD) Helicobacter pylori -infektion hoitoon vonopratsaanilla yhdistettynä amoksisilliiniin ja klindamysiiniin, javonopratsaaniyhdistettynä amoksisilliiniin. Syyskuussa 2021 Phathom toimitti uuden lääkehakemuksen (NDA) Yhdysvaltain FDA:lle käyttääkseen kahta edellä mainittua vonopratsaanihoitoa Helicobacter pylori -infektion hoitoon.

Terrie Curran, Phatomin presidentti ja toimitusjohtaja, sanoi:"Phatom-EE-tutkimuksen tulokset ovat tärkeä virstanpylväs Phatomille ja 20 miljoonalle amerikkalaiselle potilaalle, joilla on eroosiivinen esofagiitti. Tämä tulos vahvistaa edelleen vonoprazania GERD-markkinana Yhdysvalloissa ja Euroopassa yli 30 vuoden ajan. Tämä on ensimmäinen merkittävä innovaatiopotentiaali. Tulokset osoittavat, että tässä tutkimuksessa vonopratsaani on parempi kuin tavanomaiset hoidon PPI:t monissa kliinisesti merkityksellisissä päätepisteissä, ja mikä tärkeintä, mukaan lukien eroosion paranemisen ylläpitäminen 24 viikon kuluessa hoidosta kaikilla EE-potilailla. vonopratsaani Sillä on potentiaalia vastata useisiin tyydyttämättömiin lääketieteellisiin tarpeisiin monilla potilailla, ja se voi luoda uuden EE-hoitomallin."

vonoprataanin kemiallinen rakenne

PHALCON-EE-testi on jaettu 2 vaiheeseen. Ensimmäisessä vaiheessa, jopa 8 viikon hoidon jälkeen, vertaa vaikutuksiavonopratsaani20mg ja lansopratsoli 30mg EE:n paranemiseen (paranemisjakso). Paranemisjakson aikana potilaan varmistetaan täysin parantuneen endoskopialla 2 viikon hoidon jälkeen. Jos täydellistä paranemista ei saavuteta, toinen endoskopia suoritetaan 8 viikon hoidon jälkeen.