Otsuka Pharmaceuticalin HIF-PH-inhibiittori vadadustat haettiin listalle EU:ssa!

Japanilainen lääkeyhtiö Otsuka Pharma ilmoitti äskettäin jättäneensä myyntilupahakemuksen (MAA) Euroopan lääkevirastolle (EMA) vadadustatista, suun hypoksialla indusoituvan tekijän prolyylihydroksylaasin (HIF-PH) estäjästä, jota käytetään aikuispotilaiden hoitoon. krooniseen munuaissairauteen (CKD) liittyvä anemia. Euroopassa vadadustat kehitettiin Otsuka Pharmaceuticalin ja Akebia Therapeuticsin yhteistyö- ja lisenssisopimuksella. Osapuolet tekevät yhteistyötä Euroopan lisäksi vadadustatin kehittämiseksi ja kaupallistamiseksi myös Yhdysvalloissa, Kiinassa, Venäjällä, Kanadassa, Australiassa, Lähi-idässä ja tietyillä muilla alueilla.

Anemia on CKD-potilaiden yleisin komplikaatio, ja jos se jätetään hoitamatta, se vaikuttaa potilaiden elämänlaatuun. Kesäkuussa 2020 vadadustat hyväksyttiin Japanissa ja sitä myytiin kauppanimellä Vafseo CKD:hen liittyvän anemian hoitoon dialyysiriippuvaisilla (DD-CKD) ja ei-dialyysiriippuvaisilla (NDD-CKD) aikuisilla potilailla. Maaliskuussa 2021 Akebia jätti Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviranomaiselle (FDA) uuden lääkehakemuksen (NDA) samaa käyttöaihetta varten.

Vadadustat kemiallinen rakenne

Anemia on, kun henkilöllä ei ole tarpeeksi terveitä punasoluja toimittamaan tarpeeksi happea kehon kudoksiin. Sitä esiintyy tavallisesti kroonista munuaistautipotilailla, koska heidän munuaistensa eivät pysty tuottamaan riittävästi erytropoietiinia (EPO), hormonia, joka auttaa säätelemään punasolujen tuotantoa. CKD:n aiheuttamalla anemialla voi olla syvällinen vaikutus ihmisen elämänlaatuun, koska se voi aiheuttaa väsymystä, huimausta, hengenahdistusta ja kognitiivisia häiriöitä. Hoitamattomana anemia voi johtaa terveyden heikkenemiseen ja siihen liittyy lisääntynyt sairastuvuus ja kuolleisuus CKD-potilailla.

Vadadustat on suun hypoksiaa aiheuttava tekijä prolyylihydroksylaasin (HIF-PH) estäjä, joka on suunniteltu simuloimaan korkeuden fysiologisia vaikutuksia hapen saantiin. Korkeammissa korkeuksissa elimistö reagoi hypoksiaan stabiloimalla hypoksian aiheuttamaa tekijää (HIF), mikä lisää endogeenisen EPO:n tuotantoa, stimuloi punasolujen tuotantoa ja parantaa hapen toimitusta kudoksiin. vadadustat on saanut päätökseen maailmanlaajuisen vaiheen 3 kliinisen kehitysprojektin kroonisen taudin aiheuttaman anemian hoitamiseksi.

Tämän vuoden elokuussa HIF-PH:n estäjä Evrenzo (roxadustat) Astellas/Fabojinilta on hyväksytty Euroopan unionissa kroonisen munuaisten vajaatoiminnan hoitoon aikuisilla potilailla. Tähän liittyvä anemia, mukaan lukien ei-dialyysiriippuvaiset (NDD-CKD) ja dialyysihoidosta riippuvaiset (DD-CKD) potilaat.

On syytä mainita, että Evrenzo on ensimmäinen suun kautta otettava HIF-PH-inhibiittori, joka on hyväksytty Euroopassa CKD:hen liittyvän anemian hoitoon, riippumatta potilaan':n dialyysitilasta.

Roxadustatin löysi Fabojin, se on kehitetty Japanissa ja Euroopan unionissa yhteistyössä Astellasin kanssa ja kehitetty Yhdysvalloissa, Kiinassa ja muilla markkinoilla yhteistyössä AstraZenecan kanssa. Joulukuussa 2018roxadustatoli ensimmäinen, joka hyväksyttiin Kiinassa anemian hoitoon aikuispotilailla, joilla on dialyysiriippuvainen krooninen munuaissairaus (DD-CKD). Elokuussa 2019 lääke hyväksyttiin uuteen käyttöaiheeseen Kiinassa anemian hoitoon aikuispotilailla, joilla on ei-dialyysiriippuvainen krooninen munuaissairaus (NDD-CKD). Maailman' ensimmäisenä innovatiivisena lääkkeenä roxadustat on ensimmäinen Kiinassa, joka toteuttaa täyden sovelluksen dialyysipotilailla ja ei-dialyysipotilailla, joilla on krooninen munuaissairauden anemia, mikä tuo uuden läpimurron kroonisen munuaissairauden hoidossa Kiina.