Keskeinen kliininen tutkimussovellus lorlatinibille ROS1-positiivisessa pitkälle edenneen ei-pienisoluisen keuhkosyövän osalta, hyväksytty Kiinassa

4. tammikuuta Hongkongissa toimiva innovatiivinen lääkeyhtiö CStone Pharmaceuticals (02616.HK) ilmoitti, että Kiinan kansallinen lääkevirasto on hyväksynyt lorlatinibin kliinisen tutkimussovelluksen (IND) ROS1-positiiviseen pitkälle edenneeseen ei-pienisoluiseen keuhkosyöpään (NSCLC). Viranomainen (NMPA) hyväksytty. Tämä on maailman ensimmäinen keskeinen lorlatinibtutkimus ROS1-positiivisessa NSCLC: ssä.

Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida lorlatinibin turvauksen vastaista aktiivisuutta ja turvallisuutta potilailla, joilla on ROS1- positiivinen pitkälle edennyt NSCLC, ja siihen otetaan ros1- positiivinen pitkälle edennyt NSCLC- potilas, jotka eivät ole läpäisseet kemoterapiaa ja täsmähoitoa. Tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma on riippumaton arviointi komitean arvioimien objektiivisten vasteiden määrä (ORR).

Tilastot osoittavat, että Kiinassa diagnosoidaan vuosittain yli 670 000 NSCLC-tapausta, joista noin 2–3% johtuu ROS1-geenien uudelleenjärjestelystä, ja asteikko on noin 20 000 ihmistä. Useimmat heistä ovat nuoria, savuttomia tai kevyttä polttavaa keuhkoadenokarsinoomaa. potilailla. Kolmannen sukupolven ALK/ ROS1- tyrosiinikinaasin estäjänä lorlatinibi voi tarjota uuden hoitovaihtoehdon potilaille, joilla on ROS1- positiivinen pitkälle edennyt ei- pienisoluinen keuhkosyöpä.

Lorlatinibi on kolmannen sukupolven ALK/ ROS1- tyrosiinikinaasin estäjä (TKI), jolla on voimakas ja selektiivinen estävä vaikutus ja joka pystyy tunkeutumaan veri- aivoesteeseen. Erinomaisten kliinisten tietojensa avulla lorlatinibi on hyväksytty yli 50 maassa ympäri maailmaa aikuispotilaiden hoitoon, joilla on ALK- positiivinen metastasoitunut NSCLC. Aiemmassa vaiheen I/ II tutkimuksessa lorlatinibi paransi sekä ORR: ää että kallonsisäistä ORR: ää aiemmin hoitamattomalla tai TKI- epäonnistuneella potilaalla, joilla oli ROS1- positiivinen pitkälle edennyt NSCLC. Potilailla, joilla oli positiivisia aivometastaaseja, lorlatinibi saavutti korkean vasteasteen ja kestävät vasteajat.

Tältä osin CStone Pharmaceuticalsin johtava lääketieteellinen johtaja Yang Jianxin sanoi, että ROS1-positiivisille NSCLC-potilaille ei ole tällä hetkellä tehokasta hoitoa lääkeresistenssin kehittymisen jälkeen. "Olemme iloisia siitä, että lorlatinibi on hyväksytty keskeisiin tutkimuksiin ROS1-positiivista NSCLC-potilasta sairastavilla potilailla Kiinassa. Nopeutamme lorlatinibin kliinistä tutkimusta ja tuomme potilaille lisää hoitovaihtoehtoja mahdollisimman pian."

On syytä huomata, että tämä tutkimus syventää edelleen CStonen ja Pfizerin strategista yhteistyötä. Syyskuussa 2020 CStone ja Pfizer aloittivat strategisen yhteistyön, joka sisältää yhteistyökehyksen kahdelle osapuolelle, jotta suur-Kiinan alueelle voidaan tuoda lisää onkologisia tuotteita. Kesäkuussa 2021 CStone ja Pfizer ilmoittivat yhdessä, että osapuolet kehittävät yhdessä lorlatinibia Suur-Kiinan alueella ja tekevät tutkimusta ROS1-positiivisesta NSCLC: stä, mikä tuo enemmän hoitovaihtoehtoja suurimmalle osalle syöpäpotilaista.

Lorlatinibin hyväksyminen keskeisiin kliinisiin tutkimuksiin on toinen hyvä uutinen, jonka CStone sai äskettäin. Viime kuun lopussa, potentiaalinen luokkansa paras PD-L1-vasta-aine Zejiemei? NMPA hyväksyi (sugalimumabi- injektion) markkinoille saattamista varten, ja FDA hyväksyi kliinisen tutkimuksen sovelluksen mahdollisesta luokkansa parhaasta lääkkeestä CS5001 (ROR1 ADC) maailmassa kliiniseen tutkimukseen. CStonen edut tarkkuushoidossa ja immunoterapiassa korostuvat edelleen.