Rinvoq on pian hyväksyttävä EU: ssa neljännelle käyttöaiheelleen: AD -aikuisten ja nuorten hoitoon!

AbbVie ilmoitti äskettäin, että Euroopan lääkeviraston (EMA) ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevä komitea (CHMP) on antanut myönteisen arviointilausunnon, jossa suositellaan Rinvoqin (upadasitinibi) uutena käyttöaiheena sopivien systeemisten hoitojen hoitoon Aikuispotilaat, joilla on kohtalainen tai vaikea atooppinen dermatiitti (AD) (15 mg tai 30 mg, kerran päivässä) ja nuoret potilaat, jotka ovat yli 12 -vuotiaita (15 mg, kerran päivässä).

Nyt CHMP: n lausunnot toimitetaan Euroopan komissiolle (EY) tarkistettavaksi, ja sen odotetaan tekevän lopullisen uudelleentarkastelupäätöksen seuraavan kahden kuukauden kuluessa. Jos se hyväksytään, se on Rinvoqin&39: n neljäs käyttöaihe EU: ssa, ja Rinvoqista tulee myös EU: n [JG] 39: n ensimmäinen JAK -estäjä keskivaikean tai vaikean AD -aikuisen ja nuoren (≥ 12 vuotta).

Rinvoq on suun kautta annettava, kerran vuorokaudessa, selektiivinen ja palautuva JAK-estäjä. Euroopan unionissa Rinvoq on aiemmin hyväksytty kolmeen käyttöaiheeseen: (1) Keskivaikean tai vaikean nivelreuman hoitoon, joka on riittämätön tai ei siedä yhtä tai useampaa sairautta modifioivaa reumalääkettä (DMARD) (RA) aikuispotilasta; (2) aikuispotilaiden, joilla on aktiivinen psoriaattinen niveltulehdus (PsA), hoitoon, jos he eivät riitä tai eivät siedä yhtä tai useampaa DMARDia; (2) tavanomaisten hoitojen riittämättömien vasteiden hoitoon Aikuispotilaat, joilla on aktiivinen selkärankareuma (AS). Näistä käyttöaiheista hyväksytty Rinvoq -annos on 15 mg.

CHMP: n myönteiset arviointilausunnot perustuvat maailmanlaajuiseen vaiheen 3 hankkeiden tietotukeen. Hanke sisältää kolme keskeistä maailmanlaajuista tutkimusta (Measure Up 1, Measure Up 2, AD Up), joihin osallistuu yli 2500 potilasta, joilla on kohtalainen tai vaikea atooppinen dermatiitti (AD). Kolmessa tutkimuksessa kaksi Rinvoq -annosta saavuttivat kaikki ensisijaiset ja toissijaiset päätetapahtumat: lumelääkeryhmään verrattuna Rinvoq -hoitoryhmän potilailla oli ihovaurioita puhdistettu ja poistettu viikolla 16 ja muina ajankohtina (p< 0,001="" )="" verrattuna="" lumelääkeryhmään.="" kutina="" paranee="" nopeasti="" ja="" merkittävästi.="" tutkimuksessa="" yleisimmät="" haittavaikutukset="" rinvoq="" -hoitoa="" saaneilla="" potilailla="" olivat="" akne,="" nenänielutulehdus="" ja="">

Yhdysvalloissa Rinvoq on hyväksytty vain aikuisten kohtalaisen tai vaikean aktiivisen nivelreuman hoitoon, jos metotreksaatti (MTX) on riittämätön tai intoleranssi. Tämän käyttöaiheen hyväksytty annos on 15 mg. Tällä hetkellä USA: n FDA tarkistaa parhaillaan Rinvoqin [39] lisäsovellusta PsA: n, AS: n ja AD: n hoitoon.

Äskettäin AbbVie toimitti myös Yhdysvaltojen sääntelypäivityksen Rinvoqin [39] psoriaasin ja AS: n hoidosta. FDA on ilmoittanut yritykselle, että se ei voi tehdä päätöstä Rinvoqin [39] lisäsovelluksesta PsA: n ja AS: n hoitoon ennen PDUFA -määräpäivää. Tällä hetkellä virasto tarkastelee Pfizerin, ORAL Surveillancein, markkinoille tulon jälkeistä tutkimusta, jossa arvioidaan oraalisen JAK-estäjän Xeljanzin (tofasitinibi, tofasitinibi) turvallisuutta RA: n hoidossa. Tällä hetkellä FDA ei ole vielä ryhtynyt virallisiin sääntelytoimenpiteisiin Rinvoqin [39] sNDA: sta PsA: n ja AS: n hoidossa. Lisäksi Rinvoqin [39] sNDA AD: n hoidossa lykättiin 3 kuukaudella tämän vuoden huhtikuussa vuoden 2021 kolmanteen neljännekseen.

Atooppinen ihottuma (AD) on yleinen, krooninen, toistuva ja tulehduksellinen ihosairaus, joka ilmenee toistuvina kutina- ja raapimisjaksoina, mikä johtaa halkeilevaan, hilseilevään ja eksudatiiviseen ihoon. On arvioitu, että jopa 25% lapsista ja 10% aikuisista kärsii AD: stä jossain elämänsä vaiheessa. 20-46% aikuisista AD-potilaista sairastaa kohtalaista tai vaikeaa tautia. Taudin oireet aiheuttavat potilaalle merkittävän fyysisen, psyykkisen ja taloudellisen taakan.

Rinvoqin vaikuttava lääkeaine onupadasitinibi, joka on suun kautta valikoiva ja palautuva JAK1 -estäjä, jonka AbbVie on löytänyt ja kehittänyt. Sitä kehitetään useiden immuunivälitteisten tulehdussairauksien hoitoon. JAK1 on kinaasi, jolla on keskeinen rooli monien tulehdussairauksien patofysiologiassa.

Tällä hetkellä Rinvoq (upadasitinibi) hoitaa haavaista paksusuolitulehdusta (UC), nivelreumaa (RA), psoriaattista niveltulehdusta (PsA), aksiaalista spondyloartriittia (axSpA), Crohnin tautia (CD), atooppisia vaiheen III kliinisiä tutkimuksia seksuaalisesta dermatiitista (AD) ja jättisoluarteriittia (GCA) ovat käynnissä.

Teollisuus on erittäin optimistinen Rinvoqin [39] liiketoimintanäkymien suhteen. UBS-analyytikot ennustivat aiemmin, että Rinvoqin ja AbbVien' n muiden monoklonaalisten vasta-aineiden tulehduskipulääkkeiden Skyrizin huippumyynti on 11 miljardia dollaria. Nämä kaksi uutta tuotetta voivat korvata myynnin menetyksen, joka johtuu biosimilaarien vaikutuksesta AbbVien': n lippulaivatuotteeseen Humiraan (Humira, adalimumabi).

Humira on maailman': n ensimmäinen hyväksytty tuumorinekroositekijä alfa (TNF-α) -lääke ja maailman' myydyin tulehduskipulääke. Sen maailmanlaajuinen myynti vuonna 2020 on lähes 20 miljardia dollaria (19,832 miljardia dollaria). Euroopan unionissa on ollut markkinoilla useita adalimumabin biosimilaareja. Yhdysvaltojen markkinoilla biosimilaarit kohtaavat Humiran vuonna 2023.