Rinvoq (upadasitinibi) -hoito yli vuoden (56 viikkoa): taudin aktiivisuuden jatkuva parantaminen!

AbbVie julkisti äskettäin vaiheen 3 SELECT-PsA 2 -tutkimuksen analyysitulokset suun kautta otettavasta tulehduskipulääkkeestä Rinvoq (upadasitinibi) aktiivisen psoriaattisen niveltulehduksen (PsA) hoitoon Euroopan vuotuisessa reumatologian kokouksessa 2021 (EULAR2021). Tiedot osoittavat, että potilailla, joilla on aktiivinen PsA ja joilla ei ole riittävää vastetta yhteen tai useampaan biologiseen tautia modifioivaan reumalääkkeeseen (bDMARD-IR), jatkuva Rinvoq-hoito (15 mg kerran vuorokaudessa) johtaa sairauden aktiivisuuden jatkuvaan parantumiseen. Viikolla 56 29% potilaista saavutti taudin vähimmäisaktiivisuuden (MDA).

Rinvoq on suun kautta otettava, kerran päivässä, selektiivinen ja palautuva JAK-estäjä. Se on hyväksytty nivelreuman (RA) hoitoon Yhdysvalloissa ja kolmen aikuisen reumasairauden hoitoon Euroopan unionissa. : RA, PsA, selkärankareuma (AS).

SELECT-PsA 2 -tutkimuksessa 60% potilaista, jotka saivat jatkuvaa Rinvoq-hoitoa (15 mg kerran päivässä), saavuttivat ACR20-vasteen 56. hoitoviikolla. Lisäksi 41%/24% potilaista saavutti ACR50/ACR70 -vasteen. Lisäksi niiden potilaiden osuus, jotka jatkoivat Rinvoq 15 mg: n käyttöä, pysyi ennallaan niiden potilaiden osuudessa, jotka saivat entesiitin ja sormen niveltulehduksen taantuman ja paranivat ihovaurioiden poiston lähtötasosta (mitattuna PASI 75/90/100).

56 viikon SELECT-PsA 2 -tutkimuksen tulokset

Aiemmin on raportoitu Rinvoq 15 mg: n turvallisuustuloksia 24. viikolla, jotka ovat yhdenmukaisia ​​nivelreuman kliinisessä tutkimuksessa havaittujen tulosten kanssa, eikä uusia merkittäviä turvallisuusriskejä ole havaittu. Viidennellä viikolla vakavien infektioiden ilmaantuvuus Rinvoq 15 mg -ryhmässä oli 2,6 kertaa 100 potilasvuotta (PY) kohti. Suurten sydän- ja verisuonitapahtumien ilmaantuvuus oli 0,2 kertaa/100PY ja laskimotromboembolisten tapahtumien ilmaantuvuus oli 0,2 kertaa/100PY. Rinvoq 15 mg -ryhmässä ei ollut kuolemantapauksia 56 viikon kuluessa.

Mudra Kapoor, MD, reumatologian johtaja AbbVien' s Global Medical Affairs, sanoi:&"; Olemme erittäin iloisia voidessamme jakaa nämä tulokset kanssanne. Tiedot osoittavat, että Rinvoq hoitaa psoriaattista niveltulehdusta erilaisissa tuki- ja liikuntaelinten ja iho -oireissa ajan mittaan. Kaikki ovat parantuneet edelleen. Nämä tulokset vahvistavat Rinvoqin äskettäisen hyväksynnän psoriaattisen niveltulehduksen hoitoon. Ajan myötä psoriaattinen niveltulehdus Eri merkkien ja oireiden parannukset säilyvät edelleen.&";

Dr. Philip Mease, MD, reumatologian tutkimuksen johtaja Ruotsin lääketieteellisessä keskuksessa/St. Joseph's Medical Center Providence sanoi: ”Jatkuvien tuki- ja liikuntaelinten ja iho -oireiden vuoksi psoriaattisen niveltulehduksen hoito voi olla monimutkaista ja aiheuttaa usein kipua ja fyysistä kipua. Toiminnan menetys. Nämä tiedot osoittavat, että Rinvoq voi ylläpitää psoriaattisen niveltulehduksen oireiden paranemista yli vuoden ilman uusia merkittäviä turvallisuussignaaleja. Rinvoq on tärkeä hoitovaihtoehto, joka voi auttaa reumatologeja tarjoamaan potilaille pitkäaikaisia ​​sairauksien ylläpitotoimia Parannettu palvelu.&";

SELECT-PsA 2 (NCT03104374) on monikeskustutkimus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmä, lumelääkekontrolloitu vaihe 3 -tutkimus aktiivisella PsA: lla, joka ei riitä vastaamaan vähintään yhteen biologiseen sairauteen modifioituun reumalääkkeeseen (bDMARD-IR). potilailla arvioitiin Rinvoqin tehoa ja turvallisuutta lumelääkkeeseen verrattuna. Tutkimuksessa potilaat määrättiin satunnaisesti saamaan Rinvoq 15 mg, Rinvoq 30 mg, lumelääkehoitoa ja suun kautta annettavaa Rinvoq 15 mg tai Rinvoq 30 mg viikolla 24.

Tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma oli niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saavuttivat ACR20 -vasteen 12 viikon hoidon jälkeen. Toissijaisiin päätetapahtumiin sisältyi muutos Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI) -arvosta lähtötilanteesta, ACR50- ja ACR70-arvojen saavuttaneiden potilaiden osuus viikolla 12 ja potilaan tila PASI 75 -arvoa saavuttaneiden potilaiden osuus viikolla 16 ja osuus potilaista, jotka saavuttivat taudin vähimmäisaktiivisuuden (MDA) viikolla 24. Tutkimus on käynnissä, ja pitkäaikainen jatkotutkimus on edelleen suljettu, jotta voidaan arvioida kahden kerran vuorokaudessa annettavan annoksen (15 mg ja 30 mg) pitkäaikaista turvallisuutta, siedettävyyttä ja tehoa. ) potilaille, jotka ovat saaneet lumelääkekontrolloidun ajan.

AbbVie ilmoitti aiemmin SELECT-PsA 2 -tutkimuksen 12 viikon huipputuloksista. Tiedot osoittivat, että lumelääkkeeseen verrattuna kaksi Rinvoq -annosta (15 mg ja 30 mg kerran vuorokaudessa) saavuttivat ACR20 -vasteen ja kaikkien keskeisten toissijaisten päätetapahtumien ensisijaisen päätetapahtuman. Yksityiskohtaiset tiedot ovat seuraavat:

SELECT-PsA 2 -tutkimuksen 12 viikon huipputulokset

Rinvoqin vaikuttava lääkeaine onupadasitinibi, joka on suun kautta valikoiva ja palautuva JAK1 -estäjä, jonka AbbVie on löytänyt ja kehittänyt. Sitä kehitetään useiden immuunivälitteisten tulehdussairauksien hoitoon. JAK1 on kinaasi, jolla on keskeinen rooli monien tulehdussairauksien patofysiologiassa.

Rinvoq sai elokuussa 2019 Yhdysvalloissa maailman ensimmäisen viranomaishyväksynnän keskivaikean tai vaikean aktiivisen nivelreuman (RA) aikuispotilaiden hoitoon, joilla ei ole riittävästi metotreksaattia (MTX). Euroopan unionissa Rinvoq hyväksyttiin markkinoille joulukuussa 2019. Tällä hetkellä hyväksyttyihin käyttöaiheisiin kuuluvat: (1) yhden tai useamman sairautta modifioivan reumalääkkeen (DMARD) kohtalaisen vasteen tai intoleranssin hoito aikuisille, joilla on vaikea RA; (2) aikuispotilaiden, joilla on aktiivinen PsA, hoitoon, jos he eivät riitä tai eivät siedä yhtä tai useampaa DMARD -lääkettä; (2) aktiivisen selkärankareuman hoitoon, jonka vaste tavanomaisiin hoitoihin on riittämätön (AS) Aikuiset potilaat.

Tällä hetkellä Rinvoq (upadasitinibi) hoitaa haavaista paksusuolitulehdusta (UC), nivelreumaa (RA), psoriaattista niveltulehdusta (PsA), aksiaalista spondyloartriittia (axSpA), Crohnin tautia (CD), atooppisia vaiheen III kliinisiä tutkimuksia seksuaalisesta dermatiitista (AD) ja jättisoluarteriittia (GCA) ovat käynnissä.

Teollisuus on erittäin optimistinen Rinvoqin [39] liiketoimintanäkymien suhteen. UBS-analyytikot ennustivat aiemmin, että Rinvoqin ja AbbVien' n muiden monoklonaalisten vasta-aineiden tulehduskipulääkkeiden Skyrizin huippumyynti on 11 miljardia dollaria. Nämä kaksi uutta tuotetta voivat korvata myynnin menetyksen, joka johtuu biosimilaarien vaikutuksesta AbbVien': n lippulaivatuotteeseen Humiraan (Humira, adalimumabi).

Humira on maailman': n ensimmäinen hyväksytty tuumorinekroositekijä alfa (TNF-α) -lääke ja maailman' myydyin tulehduskipulääke. Sen maailmanlaajuinen myynti vuonna 2020 on lähes 20 miljardia dollaria (19,832 miljardia dollaria). Euroopan unionissa on ollut markkinoilla useita adalimumabin biosimilaareja. Yhdysvaltojen markkinoilla biosimilaarit kohtaavat Humiran vuonna 2023.