Simcere Pharmaceuticals allekirjoitti yksinoikeuden lisenssin G1: n kanssa: CDK4 / 6-estäjän trilaciclibin tuominen Suur-Kiinaan!

Simcere ja G1 Therapeutics, amerikkalainen onkologiayritys, ilmoittivat äskettäin yksinoikeuden allekirjoittamisesta trilaciclib&# 39: n oikeuksien kehittämiseksi ja kaupallistamiseksi kaikkien merkintöjen suhteen Suur-Kiinassa (Manner-Kiina, Hong Kong, Macao, Taiwan).

Trilaciclib on maailman ensimmäinen&# 39: n tyyppinen innovatiivinen lääke, jonka G1 on löytänyt ja kehittänyt parantamaan syöpäpotilaiden ennusteita kemoterapialla. Tämän vuoden kesäkuussa G1 ja Boehringer Ingelheim ilmoittivat yhdessä olevansa saavuttaneet yhteisen menekinedistämissopimuksen trilaciclib-hoidosta pienisoluisen keuhkosyövän (SCLC) hoidossa Yhdysvalloissa ja Puerto Ricossa.

Trilaciclib on lyhytvaikutteinen CDK4 / 6-estäjä, jota kehitetään luuytimen suoja-aineena ja jota annetaan suonensisäisinä infuusioina ennen syöpäpotilaiden saamaa kemoterapiaa potilaiden luuytimen suojaamiseksi kemoterapiavaurioilta. Tällä hetkellä kemoterapia on edelleen syövän hoidon kulmakivi. Trilaciclibilla on potentiaalia tulla ensimmäiseksi ennalta ehkäisevästi annettavaksi myeloprotektiiviseksi terapiaksi, joka voi parantaa tehokkaasti kemoterapiaa saavien potilaiden ennusteita.

Trilakisiklin molekyylirakenne (kuvan lähde: medchemexpress.cn)

Sopimuksen ehtojen mukaan G1 saa 14 miljoonan dollarin ennakkomaksun, ja kehitys- ja kaupallisuuden välitavoite maksetaan jopa 156 miljoonaan dollariin. Samanaikaisesti Simcere maksaa G1: n alhaisen kaksinumeroisen myyntipalkkion, joka perustuu trilaciclibin vuotuiseen liikevaihtoon Suur-Kiinassa. Simcere Pharmaceuticalsilla on yksinoikeus kehittää ja kaupallistaa trilaciclib-valmistetta kaikissa käyttöaiheissa Suur-Kiinassa, ja se osallistuu trilaciclib-valmisteen maailmanlaajuisiin kliinisiin tutkimuksiin. G1 varaa itselleen oikeuden kehittää ja kaupallistaa trilaciklit kaikilla alueilla paitsi Suur-Kiinaa. Molemmat osapuolet vastaavat kaikista kehittämis- ja kaupallistamiskustannuksista omilla alueillaan.

Kemoterapia on tehokas ja tärkeä ase syövän hoidossa. Kemoterapialla ei kuitenkaan voida erottaa terveitä ja syöpäsoluja toisistaan ​​ja tappaa niitä, mukaan lukien luuytimen tärkeät kantasolut, jotka tuottavat valkosoluja, punasoluja ja verihiutaleita. Tätä kemoterapian aiheuttamaa luuytimen vaurioita kutsutaan myelosuppressioon (myelosuppression). Kun valkosolut, punasolut ja verihiutaleet ovat ehtyneet, kemoterapiapotilailla on lisääntynyt infektioiden, anemian, väsymyksen ja verenvuodon riski. Luuytimen tukahduttaminen vaatii yleensä pelastustoimenpiteitä, kuten kasvutekijän ja veri- tai verihiutalesiirron, ja se voi myös johtaa viivästyksiin ja kemoterapian annosten pienentämiseen.

Tällä hetkellä kemoterapia on edelleen syövän hoidon kulmakivi. Trilaciclib annetaan laskimonsisäisesti ennen kemoterapiaa. Suojaamalla luuytintä sillä on potentiaalia hyötyä kemoterapiaa saaville potilaille. Kolmen satunnaistetun, kaksoissokkotetun, plasebokontrolloidun kliinisen tutkimuksen luuytimen suojaustiedoista, jotka koskevat potilaita, joilla on pienisoluinen keuhkosyöpä (SCLC) Yhdysvalloissa, trilakitsikli on saanut FDA: n&# 39: n läpimurtotutkinnon. Satunnaistetussa tutkimuksessa, jossa tutkittiin potilaita, joilla oli metastasoitunut kolmi-negatiivinen rintasyöpä (mTNBC), trilasislibin ja kemoterapian yhdistelmä paransi merkittävästi yleistä eloonjäämistä (OS) verrattuna pelkästään kemoterapiaan.

Kesäkuussa 2020 G1 jätti uuden trilaciclib-lääkehakemuksen (NDA) Yhdysvalloissa luuytimen suojaamiseksi pienisoluisissa keuhkosyövissä (SCLC) kärsivillä potilailla ja aloitti neoadjuvanttisen rintasyövän kemoterapian osana I-SPY2: ta. oikeudenkäyntiä. tutkimus. G1 odottaa käynnistävän vaiheen 3 rekisteröidyn kliinisen tutkimuksen kolorektaalisyöpään Yhdysvalloissa vuoden 2020 viimeisellä neljänneksellä.

Keuhkosyöpä on yleisin syöpä maailmassa, ja pienisoluisten keuhkosyöpien osuus on noin 15% kaikista keuhkosyöpätapauksista. Maailman terveysjärjestön (WHO) erikoistuneen syöpäviraston (IARC) tilastojen mukaan Kiinassa ilmoitettiin vuonna 2018 lähes 750 000 uutta keuhkosyöpätapausta.

Simcere Pharmaceuticalsin tieteellinen johtaja Dr. Wang Pin sanoi: ”Kemoterapia on tällä hetkellä syöpäpotilaiden kulmakivihoito. Suuri joukko Kiinan potilaita kärsii kemoterapian aiheuttamasta luuydinsuppressiosta. Olemme erittäin iloisia yhteistyöstä syvällisesti G1 Therapeuticsin kanssa Kiinassa. Kehitetty ja kaupallistettu maailman ensimmäinen laatuaan oleva tuote luuytimen, trilaciclib, suojelemiseksi. Odotamme laajentavan edelleen sen kliinistä arvoa perustuen trilakisiklin ainutlaatuiseen mekanismiin. Toivomme, että molempien osapuolten yhteisillä ponnisteluilla trilakisikli voi hyödyttää enemmän syöpäpotilaita ympäri maailmaa. GG-tarjous;

On syytä mainita, että Genor BioPharma allekirjoitti tämän vuoden kesäkuussa yksinoikeuden lisenssin G1: n kanssa ja sai aikaan toisen oraalisen CDK4 / 6-estäjän lerociclib (GB491) kehittämisen ja kaupallistamisen Aasian ja Tyynenmeren alueella (Japania lukuun ottamatta) oikeudet ja edut.

lerociclibilla on erilaiset kliiniset ominaisuudet kuin markkinoilla olevilla CDK4 / 6-estäjillä, mukaan lukien: parantunut sietokyky ja vähemmän neutropeniaa. Tällä hetkellä lerociclib on kliinisen kehityksen varhaisessa vaiheessa, ja sitä käytetään yhdessä muiden kohdennettujen lääkkeiden kanssa erityisten rintasyövän ja ei-pienisoluisten keuhkosyöpien (NSCLC) hoitamiseksi.

Tässä yksinoikeudessa G1 saa 6 miljoonan dollarin ennakkomaksun, ja se saa kehitys- ja kaupallisuuden välitavoitteisiin enintään 40 miljoonaa dollaria, samoin kuin korkean yksinumeroisen tai pienen kaksinumeroisen myyntikomission, joka perustuu lerociclibiin&# 39: n liikevaihto.