Sintilimab saavuttaa tutkimuksen ensisijaisen päätepisteen NSCLC: n ensilinjan hoidossa

Cinda Biosciences ja Eli Lilly Pharmaceuticals ilmoittivat 13. tammikuuta 2020 yhdessä, että PD-1-estäjää daboshu (Sintilimab-injektio) yhdistettynä kemoterapiaan käytettiin ensilinjassa. Tutkimuksen ensisijainen päätepiste saavutettiin kliinisessä vaiheessa 3 (ORIENT-11). , NCT03607539).

ORIENT-11 on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kontrolloitu, vaiheen 3 kliininen tutkimus, jolla arvioidaan Sintilimabin tehokkuutta yhdessä Libitan kanssa. Pemetreksedin sisältämän dinatriumin tehokkuus ja turvallisuus injektionesteessä ja platinaa potilailla, joilla on edennyt tai toistuva ei-neliömäinen ei-pienisoluinen keuhko syöpä (nsqNSCLC) ilman EGFR-herkkiä mutaatioita tai ALK-geenin uudelleenjärjestelyjä. Ensisijainen tutkimuksen päätetapahtuma oli etenemisvapaa eloonjääminen (PFS), jonka riippumaton radiologinen arviointikomitea (IRRC) arvioi RECIST v1.1 -standardin mukaisesti. Toissijaisiin tutkimuksen päätepisteisiin sisältyi yleinen eloonjääminen (OS), turvallisuus jne.

Tähän tutkimukseen osallistui yhteensä 397 henkilöä. Ne jaettiin satunnaisesti suhteen 2: 1 suhteen. Niitä käsiteltiin 200 mg sintilimabilla tai lumelääkkeellä yhdistettynä pemetreksedidinatrium- ja platina-aineisiin. Toiseksi, suoritettuaan 4 hoitosykliä siirry sintilimabin tai lumelääkkeen ylläpitovaiheeseen yhdistelmänä pemetreksedidinatriuminjektiota varten, kunnes sairaus etenee, toksisuus on sietämätön tai muut tilanteet on lopetettava. Kontrolliryhmä voi ehdollisesti siirtyä sintilimabimonoterapiaan sairauden etenemisen jälkeen.

Tulokset osoittavat, että IDMC: n suorittaman välianalyysin perusteella sintilimabi yhdistettynä pemetreksedidinatrium- ja platina-injektioon verrattuna pemetreksedidinatrium- ja platina-plaseboyhdistelmään yhdistettynä lisäsi merkittävästi PFS: ää. Asetettu etuoikeusstandardi saavutettiin ja turvallisuusominaisuudet olivat johdonmukaisia aiemmin Xindilimabin raportoidut tulokset, ilman uusia turvasignaaleja. Asiaankuuluvat tutkimustulokset julkistetaan äskettäisessä akateemisessa konferenssissa.

Keuhkosyöpä on yleisin pahanlaatuinen tuumori Kiinassa sairastuvuuden ja kuolleisuuden suhteen. NSCLC muodostaa noin 80% - 85% kaikista keuhkosyöpäpotilaista ja noin 70% NSCLC-potilaista on paikallisesti edenneitä tai metastaattisia kasvaimia, jotka eivät sovellu radikaaleihin leikkauksiin diagnoosiajankohtana. Samanaikaisesti merkittävällä osalla leikkauksen aloittamista varhaisvaiheen NSCLC-potilaista on uusiutuminen tai etä metastaasit, ja ne kuolevat myöhemmin sairauden etenemisen vuoksi. Noin 70%: lla Kiinan NSCLC-potilaista on ei-neliömäinen NSCLC, ja lähes 50%: lla NSCLC-potilaista ei ole EGFR-herkkiä mutaatioita tai ALK-geenin uudelleenjärjestelyjä. Tämä osa potilaista, joilla on edennyt keuhkosyöpä, ei sovellu kohdennettuun hoitoon. Hoitomenetelmät ovat rajalliset ja lääketieteellisiin tarpeisiin vastaaminen on valtava.

Cinda Bio kertoi, että tutkimuksen tulosten perusteella yritys aloittaa pian keskustelun Eli Lillyn kanssa rekisteröintihakemusten jättämisestä valtion lääkevirastolle. (julkaisusta Bioon.com, Compile hsppharma.com)