Tetaxipu: Maailmanlaajuiset alkuperäiset innovatiiviset lääkkeet Yantaista

CDE: n virallisen verkkosivuston mukaan marraskuussa 13, 2019 CDE-urakoitsija hyväksyi Rongchang Bio: n hakemuksen injektiota varten tarkoitetun tacitatsilin uusille lääkemarkkinoille; Tacitatsiliilin uusi lääkelistatietohakemus sai 5 2019 joulukuussa CDE-prioriteettikatsauksen. Julkisen kommentin mukaan tämä tarkoittaa, että Tacitus on tulossa markkinoille.

Samana päivänä Atlantan kansainvälisessä konferenssikeskuksessa pidettiin kansainvälisen reumatismikentän, American Reumatologian korkeakoulun (ACR), vuosittainen kokous. Rongchang Biology ja professori Zhang Fengchunin ryhmä Pekingin liiton lääketieteellisestä korkeakoulusta sairaalasta kutsuttiin hoitamaan tacitexia systeemisen punoituksen suhteen. Lupuksen kliininen tärkein kliininen tutkimus esitettiin 0010010 quot; viimeisin läpimurto 0010010 quot; ACR-konferenssipaikassa. Tässä suurimmassa ja vaikutusvaltaisimmassa reumatologian ja immunologian ammatillisessa konferenssissa tämä alkuperäinen kiinalainen lääketiede herätti reumatologien huomion ympäri maailmaa.

Tetaxidi ilmoitti kliinisistä tutkimuksista valtion elintarvike- ja lääkehallinnolle 2010, sai vaiheen I kliinisten tutkimusten hyväksynnät 2011, suoritti vaiheen I kliiniset tutkimukset Peking Union Medical College Hospital -sairaalassa 2012, ja sai valtion elintarvike- ja lääkeviraston vaiheen II ja III kliiniset tutkimukset 2013 Testin hyväksymisasiakirjoissa sekä varhaisessa vaiheessa tehdyssä esikliinisessä tutkimuksessa, tatarksipin kehittämisessä, joka kesti yli 10 vuotta, ohjattu 0010010 tarjoukseen; korosta 0010010 tarjous; hetki. Tetaxipilla on kauppanimi 0010010 quot; Taiai 0010010 quot ;. Hyväksyntäprosessin edetessä potentiaalinen 0010010 quot; luokan ensimmäinen 0010010 quot; uuden lääkkeen on tarkoitus jatkaa lääketieteellisen piirin lakaisua.

Kymmenen vuoden kovan työn jälkeen hiljainen torjunta-aine reuma-alalla on vasta alkanut osoittaa voimaansa. Rongchang Biology: n perustaja ja toimitusjohtaja sekä Tacitabiinin keksijä Fang Jianmin sai äskettäin yksinoikeuden haastattelussa E-lääkepäällikön kanssa puhuakseen Tacitabiinin eduista ja tulevasta tutkimusasettelusta. Rongchang Bio on jo toiminnassa Tataxipun kaupallistamisen ja sen kaupallisen suunnittelun suhteen kansainvälisille markkinoille.

Suuri läpimurto SLE-alalla

Järjestelmällisen lupus erythematosus (SLE) -hoidon alalla viimeinen merkittävä kehitys tapahtui 2011. Sinä vuonna GSK kehitti maailman 0010010 # 39 ensimmäisen biologisesti kohdistetun valmisteen SLE: n hoitamiseksi, belilimumabin, jonka Yhdysvaltain FDA hyväksyi. Sitä ennen SLE-hoidossa ei ole ilmennyt uusia lääkkeitä yli 50 vuoden ajan. Pellyuzumab hyväksyttiin heinäkuussa 2019 luetteloon lisäämiseen Kiinassa.

Systeeminen erythematosus lupus on merkittävä sairaus, joka vaikuttaa vakavasti ihmisten terveyteen, mutta uusien lääkkeiden kehittäminen SLE: n hoitamiseksi on erittäin vaikeaa. Viime vuosikymmeninä monikansallisista yrityksistä startup-yrityksiin on ollut monia kansainvälisiä SLE-lääkehankkeita, mutta ne kaikki päättyivät epäonnistumiseen. Ilman kohdennettua hoitoa SLE voi luottaa vain oireenmukaisiin hoidoihin, kuten glukokortikoideihin, malarialääkkeisiin ja immunosuppressiivisiin lääkkeisiin, mutta sairauden hallintaaste ei ole hyvä. Lähes 60%: lla potilaista on jatkuva tauti tai toistuva tauti. Samanaikaisesti pitkäaikaisen suuriannoksisen hormonien käytön sivuvaikutukset ovat vaikuttaneet vakavasti potilaan 0010010 # 39 elämänlaatuun, joka on erittäin tuskallinen nuorille naisille.

Yleinen näkemys on, että B-lymfosyyttien liiallinen lisääntyminen on tärkeä syy SLE: hen, joten SLE on autoimmuunisairaus, joka liittyy B-soluihin. Viime vuosisadan viime vuonna tutkijat löysivät B-lymfosyyttejä säätelevän avaintekijän: B-lymfosyyttejä stimuloivan tekijän (BLyS), joka tunnetaan myös nimellä BAFF, THANK, TNFSF 20 jne. BLyS: stä tuli luonnollisesti suosittu kohde. SLE: n uusille lääketutkimuksille. GBI: n tutkimusraportin mukaan BLyS: lle kohdennettuihin lääkkeisiin kuuluu GSK 0010010 # 39; belilimumabi, Eli Lilly 0010010 # 39; Tabalumab, Anthera Pharmaceuticals / Blisibimod. Nippon Pharmaceutical Co., Ltd., ja Junshi Biological 0010010 # 39: n monoklonaalinen UBP-1212-vasta-aine.

Mutta valitettavasti nämä tuotteet ovat kohdanneet monia vaikeuksia kliinisissä tutkimuksissa. GBI: n tutkimusraportin mukaan Eli Lilly keskeytti Tabalumabin tutkimuksen ja kehityksen 2015. Anthera Pharmaceuticals Blissibimodin kolmannen vaiheen kliininen tutkimus päättyi epäonnistumiseen. Ainoa hyväksytty Belliumumab oli yleensä tehokas.

0010010 quot; Syy, miksi BLyS: n kohdistaminen ei ole ihanteellista, on se, että BLyS ei ole ainoa avaintekijä, joka säätelee B-solujen kehitystä. Toisella tekijällä, APRILilla, on myös tärkeä rooli. BLyS ja APRIL toimivat yhdessä B-lymfosyyttien reseptoreissa. 0010010 quot; Fang Jianmin selitti tien.

Toisin kuin belidomumabista, joka kohdistuu vain yhteen BLyS-kohteeseen, tatsitabiini voi samanaikaisesti estää kahta sytokiiniä, BlyS: ää ja APRIL: iä, upouudella lääkerakenteella ja kaksitahoisella vaikutusmekanismilla, joka voi tehokkaasti estää B-solujen kypsymistä ja erilaistumista. ja vähentää kehon 0010010 # 39 immuunivastetta saavuttamalla tavoite hoitaa autoimmuunisairauksia. 0010010 quot; Nämä kaksi tekijää voivat toimia yksin tai synergistisesti, mikä vastaa kahta tietä. Tukkaisit vain yhden tien ja toisen tien, joten B-solut ovat alhaalla, mutta vaikutus ei ole paras. 0010010 quot; Fang Jianmin selitti tarkemmin.

Tämän keskeisen kliinisen tiedon perusteella Tataxil on osoittanut merkittävää kliinistä tehoa. Tässä monikeskuksessa, satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, plasebokontrolloidussa tutkimuksessa {{2}} SLE-potilailla, 48 viikon vasteprosentti korkean annoksen tacitazidiryhmässä saavutti 79. {{ 6}}% ja lumelääkekontrolliryhmän vasteprosentti oli 3 2. 0%, saavutti erittäin merkittävän eron tilastoissa, saavuttaen kliinisten tutkimusten päätetavan.

Päinvastoin kuin markkinoitua belimumabia, satunnaistettu, plasebokontrolloitu vaiheen III tutkimus (NCT {{1}}) julkaistiin maaliskuussa 2018 ja 677 potilaalle otettiin potilaita, joiden vaste oli 52 viikkoa. belimumabin määrä. Verrattuna lumeryhmään (53. 8% vs. 40. 1%). Voidaan nähdä, että tetakselipullo on huomattavasti parempi kuin belizumabi.

Epidemiologisten tietojen mukaan SLE: n levinneisyys Kiinassa on yhtä suuri kuin (30. 13 ～ 70. 41) / 100 000, ja potilaiden määrä on 1 / 4 maailmassa. Reumaattisten immuunisairauksien hoidon kehityksestä johtuen biologiset aineet johtuvat kuitenkin hinnasta ja muista syistä. Ei käytetä laajasti. Tetaksidin synty ei vastaa vain valtavia tyydyttämättömiä kliinisiä tarpeita, vaan edustaa myös kiinalaisten paikallisten yritysten nousua reumaattisen immuunitaudin hoidon alalla.

Kiinasta maailmaan

Jotta tatsitabiini saataisiin nopeasti markkinoille listalle ottamisen jälkeen, Rongchang Biotechin 0010010 # 39 tatsitabiinin akateeminen markkinointi, kaupallistaminen ja tuotanto ovat käynnissä. Äskettäin Rongchang Biotechiin on sisällytetty myyntijohtaja, jolla on monien vuosien kokemus reumaattisten biologioiden alueellisista ja monikansallisista lääkeyhtiöistä. Kaupallinen joukkue on muodostumassa. Rongchang Biology -yhtiön nykyinen tuotantokapasiteetti on kyennyt vastaamaan Kiinan markkinoiden myyntiin 4 - 5 vuoden ajan.

Taitaxil Bright Eye -tapahtuman kliiniset tutkimustiedot houkuttelivat nopeasti myös kansainvälisten vertaisten silmiä. Syyskuussa 2019 Yhdysvaltain FDA hyväksyi Tetacilin vaiheen II kliinisiin tutkimuksiin. Se aloittaa globaalin monikeskuksisen kliinisen tutkimuksen systeemisen lupuksen erythematosukselle. Mitä tulee kansainvälisten markkinoiden tulevaan kaupalliseen suunnitteluun, Rongchang Biological päätti tehdä yhteistyötä monikansallisten lääkeyhtiöiden kanssa myyntioikeuksien ja etujen suhteen. Fang Jianmin paljasti, että hän keskustelee parhaillaan yhteistyöstä useiden raskaiden monikansallisten lääkeyhtiöiden kanssa.

0010010 quot; Tässä olen innostunut. 0010010 quot; Fang Jianmin sanoi: 0010010 quot; Monet lääkkeet, joita ulkomaiset potilaat käyttivät ennen Kiinaan saapumistaan. Nyt kun olemme muuttaneet asemaamme, Kiina hyväksyy ensin maailman parhaimmat lääkkeet. Potilaille on erittäin tärkeää käyttää sitä ensin ja sitten mainostaa sitä maailmanlaajuisesti. ”Äskettäin Rongchang Biotechin uusi lääkkeiden teollistumishanke avasi perustaa Yantaille. valmis.

SLE: n tarina on vasta alku. Tetaksidi estää B-solujen lisääntymistä ja erilaistumista. B-lymfosyyteillä ja sarjalla lääkkeitä autoimmuunisairauksiin on valtava kehityspotentiaali. Tällä hetkellä SLE: n lisäksi Tetaxil suorittaa myös vaiheen II / III kliinisiä tutkimuksia 6 käyttöaiheita varten, mukaan lukien nivelreuma, multippeliskleroosi ja näköhermon perimän sairaudet. Monilla käyttöaiheilla ei tällä hetkellä ole terapeuttisia lääkkeitä. ala.

Kansainvälisille markkinoille pääsyn merkitys on laajemmalla markkinaosuudella. Fang Jianminin 0010010 # 39 mielestä hiljaisuudella tulisi olla myös suurempi 0010010 quot; kunnianhimo. 0010010 quot; 0010010 quot; On hyvin tiedossa, että autoimmuunisairauksien alalla on maailmanlaajuinen lääkekuningas adalimumabi T-soluja vastaan, mutta B-soluja vastaan ​​ei ole suurta lääkevalmistetta. Toivon, että tatsitabiinista voi tulla tällainen rooli autoimmuunisairauksien alalla. 0010010 # 39; Adalimumab nro 2 0010010 # 39 ;. 0010010 quot; Autoimmuunisairauksien markkinoiden koko on erittäin suuri maailmanlaajuisesti. Tiedot osoittavat, että 2012 jälkeen Adalimumab on ollut maailmanlaajuinen lääkkeiden myyntimestari saavuttaen 19. 9 miljardia dollaria 2018 dollaria. Markkinapotentiaali on valtava.

Taitaxipun 0010010 # 39 silmien kirkkaat silmät saivat Fang Jianminin 0010010 # 39 hermostuneisuudesta vihdoin rentoutumaan pitkään. Rongchang Bio, joka perustettiin 2008, aloittaa muodollisesti ensimmäisen uuden lääkkeen syntymän. Tänä ajanjaksona tulee väistämättä olemaan monia vaikeuksia, mutta Fang Jianmin on onneksi avannut hyvän tilaisuuden Kiinan biofarmaseuttisten lääkkeiden nopeaan kehitykseen viimeisen kymmenen vuoden aikana. Lopeta itsesi tehdä uusi lääke. 0010010 quot; Se perustettiin varhain ja rauhoittui. Tämä on Tataxipin syntymän perusta. Tämä projekti on todellakin aikaa vievä, mutta jos kaikki ajattelevat sitä nopeasti ja pääomamarkkinoilla on paineita, Tataxipia ei tule. . 0010010 quot;

Fang Jianmin sanoi: 0010010 quot; Toissijaisena luokan lääkkeenä, jolla on uusi mekanismi, uusi tavoite ja uusi rakenne todellisessa merkityksessä, toivon, että Tetaxil onnistuu ensin Kiinassa ja sitten Kiinasta. maailmalle, laajalti kansainvälisessä käytössä, jolla on suuri merkitys koko biofarmaseuttiselle teollisuudellemme. 0010010 quot;