Euroopan unioni hyväksyy Tivicay PD: n (dolutegraviiri- dispergoituvat tabletit): hoitaa lapsipotilaita 4 ≥ ja ≥ 3 kg!

ViiV Healthcare on HIV/aids-lääkkeiden tutkimus- ja kehitysyhtiö, jota hallitsevat GlaxoSmithKline (GSK) sekä Pfizer ja Shionogi. Äskettäin yritys ilmoitti, että Euroopan komissio (EY) on hyväksynyt Tivicay 5 mg dispergoituvia tabletteja (dolutegraviiri, dispergoituvat tabletit oraalisuspensiota varten kerran vuorokaudessa, jotka soveltuvat yhdistelmähoitoon muiden antiretroviraalisten lääkkeiden kanssa ikä ≥ 4 viikkoa, paino ≥ 3 kg, ei aiempaa hoitoa (hoito- aiemmin, aloitushoito) tai hoitoa (hoitokoe) mutta ei integraasiketjun transferaasinestäjähoitoa (INSTI - naiivi, INSTI- aloitushoito) HIV- 1- lasten infektio. Hyväksyntä sisältää myös päivitetyt suositukset Tivicayn (10 mg, 25 mg, 50 mg) kalvopäällysteisten tablettien annoksesta HIV- 1- lapsille ≥6- vuotiaille ja painaa ≥14 kg, mikä vastaa Maailman terveysjärjestön (WHO) painoa Soveltamisala on yhdenmukainen.

Yhdysvaltain sääntelyn mukaan FDA hyväksyi Tivicay PD: n (dolutegraviiridiilispergoituvat tabletit) kesäkuussa 2020 käytettäväksi lasten HIV- 1- potilailla, jotka ovat ≥4 viikon vuotiaita, painavat ≥3 kg, äskettäin hoidettuja tai hoidettuja, mutta INSTI- naiiveja . Lisäksi FDA hyväksyi Tivicay 50 mg: n kalvopäällysteisten tablettien käyttöaiheiden laajentamisen lasten HIV-infektioihin, jotka painavat ≥20 kg. On syytä mainita, että Tivicay PD on ensimmäinen FDA: n hyväksymä dispergoituvan tabletin lääkevalmisteen dolutegraviiri. Samaan aikaan dolutegraviiri on myös ensimmäinen integraasin estäjä, jota voidaan käyttää dispergoituvana tablettina oraalisuspensioon ≥ 4 viikon ikäisten ja ≥ painoisten lasten hoidossa.

Yhdysvalloissa ja Euroopan unionissa dolutegraviiria on aiemmin hyväksytty käytettäväksi alle 6- ≥ ja 30 ≥ painoisissa lapsissa. Tarjoamalla ikään sopivia kaavoja nuoremmille se laajentaa dolutegraviirin soveltamisalaa ja auttaa kaventamaan aikuisten ja lasten HIV-hoitovaihtoehtojen välistä kuilua.

Kiinassa dolutegraviiri (dolutegraviirinatriumtabletit, kauppanimi: Tweikai) sai tuonnin rekisteröintitodistuksen 30.12.2015. Lääke soveltuu: yhdistettynä muihin antiretroviraalisiin lääkkeisiin ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) hoitoon Tartunnan saaneet aikuiset ja yli 12- vuotiaat lapset.

Lasten HIV on edelleen maailmanlaajuinen ongelma, ja HIV-epidemia vaikuttaa lapsiin suhteettomasti. Viimeisimmät tilastot osoittavat, että 1,7 miljoonaa lasta on saanut HIV-tartunnan, ja suurin osa lasten aidsiin liittyvistä kuolemista tapahtuu edelleen ensimmäisten viiden vuoden aikana syntymän jälkeen. Lapsilla on edelleen suuria esteitä, kuten jatkuva äiti-lapsi-tartunta, HIV-testien saatavuus, hoidon hidas aloittaminen ja antiretroviraalisten lääkkeiden optimaalisten lastenvalmisteiden heikko saatavuus.

Hyväksyntä perustuu P1093- ja ODYSSEY (PENTA20) - tutkimuksen tietoihin. Nämä tutkimukset tehdään yhteistyössä kansainvälisen lastentautien tutkimusverkoston (IMPAACT ja PENTA- ID) kanssa alle 4 viikon ja 18 vuoden ikäisille imeväisille, lapsille ja nuorille, joilla on HIV- 1- infektio. Tiedot osoittavat, että Tivicay - ja Tivicay- dispergoituvien tablettien turvallisuus, tehokkuus ja farmakokinetiikka lapsipotilailla ovat verrattavissa dolutegraviiria saavien aikuispotilaiden turvallisuuteen, tehoon ja farmakokinetiikkaan. 24. hoitoviikolla 62%: lla Tivicay- ja Tivicay PD - hoitoa saaneista lapsipotilaista ei ollut havaittavissa viruskuormaa (VERESSÄ ei ollut HIV- virusta); 48. hoitoviikolla 69%: lla lapsipotilaista ei ollut havaittavissa viruskuormaa . Yleensä lapsipotilailla on korkeampi määrä tiettyjä soluja (CD4-soluja), jotka auttavat kehoa torjumaan infektiota.

ViiV Healthcaren toimitusjohtaja Deborah Waterhouse sanoi: "Tämänpäiväinen hyväksyntä on erittäin tärkeä virstanpylväs. Sen avulla lapset voivat saada ikään sopivia HIV-lääkevalmisteita. Maailmanlaajuisesti noin 1,7 miljoonaa lasta saa HIV-tartunnan, ja vuosittain kuolee noin 100 000 lasta. Aidsin osalta emme lopeta kovaa työtä ja teemme parhaamme varmistaaksemme, että jokaista HIV-lasta voidaan hoitaa."

Lasten HIV-yhdistyksen (CHIVA) toimitusjohtaja Amanda Ely sanoi: "Organisaationa teemme edelleen kovasti töitä auttaaksemme HIV-tartunnan saaneita nuoria ja perheitä selviytymään elinikäisen hoidon haasteesta. Tämänpäiväinen hyväksyntä auttaa saavuttamaan tämän tavoitteen. Myönteinen edistysaskel auttaa monia HIV-lapsia ja -vauvoja, joilla voi olla vaikeuksia ottaa lääkettä pillerimuodossa."