Ensimmäinen kotimainen BTK-estäjä Zebutinib hyväksytään luetteloon pian

Kiinan valtion elintarvike- ja lääkehallinnon verkkosivusto päivitti toukokuussa 26 Baekjen BTK-estäjän zanubrutinibin (hyväksyntänumerot: CXHS 1800024, CXHS 1800030) käsittelyaseman ja siitä tuli". ; tarkasteltavana" ;. Raportoidaan, että näiden kahden hyväksymisnumeron vastaavat indikaatiot ovat: uusiutunut / tulenkestävä vaipan solulymfooma (R / R MCL), uusiutunut tulenkestävä krooninen lymfosyyttinen leukemia / pieni lymfosyyttilymfooma (CLL / SLL).

Kahden hyväksyntänumeron käsittelytila ​​päivitetään samanaikaisesti, mikä osoittaa, että Zebutinibin odotetaan hyväksyttävän samanaikaisesti Kiinassa.

Zebutinib on pieni molekyylin estäjä, jonka BeiGene on itsenäisesti kehittänyt maksimoimaan Bruton GG: n tyrosiinikinaasin (BTK) osuuden ja minimoimaan kohteiden ulkopuolella olevat vaikutukset. Yhdysvaltain FDA hyväksyi marraskuussa 2019 nopeutetun hyväksynnän. Sitä käytetään aikuisten vaippa-solujen lymfoomapotilaiden (MCL) hoitoon, jotka ovat saaneet aikaisemmin vähintään yhtä hoitoa, ja siitä on tullut ensimmäinen kotimaassa kehitetty uusi syöpälääke, joka on hyväksytty Yhdysvalloissa.

Valitettavasti 2020 ensimmäisen vuosineljänneksen aikana Zebutinibin tuototuotot Yhdysvalloissa olivat vain 720 000 dollaria. Koska merkinnät lisääntyvät ja viranomaisten hyväksynnät saadaan useammissa maissa, uskotaan, että huono myyntitilanne muuttuu pian.

Ensimmäisen vuosineljänneksen taloudellisessa raportissa BeiGene ilmoitti Zebutinibin odotettavissa olevat virstanpylväät. Kiinassa hyväksynnän R / R MCL -potilaiden ja R / R CLL- tai SLL-potilaiden hoitamiseksi sisältää myös:

Tärkeimmät tiedot SEQUOIA-kliinisestä tutkimuksesta, joka käsittelee zeebutinibia vs. bendamustiinia yhdessä rituksimabin kanssa potilaiden hoidossa, joilla on vasta hoidettu CLL tai SLL jo 2020 toisella puoliskolla;

Lähetä sNDA Fahrenheit-makroglobulinemia (WM) -potilaiden hoitoon Kiinassa 2020;

Keskustele 2020 -tapauksessa Zebutinibin vs. Yhdysvaltain FDA: n ja Euroopan EMA: n ASPEN-vaiheen 3 kliinisen tutkimuksen (kliininen tutkimus.gov-rekisteröintinumero: NCT 03053440) WM-potilaiden hoidossa ibutinib;

Viimeistelemme 2020 -segmentissä Zebutinibin ja Ibutinibin laajennetun vaiheen 3 kliinisen tutkimuksen (ALPINE, clintrials.gov rekisteröintinumero: NCT 03734016) R / R CLL: n tai SLL: n hoitoon potilaita.

Tulevassa ASCO: n 2020 vuosikokouksessa BeiGene julkaisee suvussa julkaistussa suullisessa raportissa tulokset vaiheen 3 satunnaistetussa kliinisessä tutkimuksessa (ASPEN) Zebutinibista verrattuna Ibutinibiin WM-potilaiden hoidossa. -sebutinibin seurantatiedot alkuperäisen hoidon ja aiemmin hoidettujen suonitauti-potilaiden osalta julkaistiin.