Yhdysvaltain FDA hyväksyi Jelmyton (mitomysiini), jonka remissioaste oli 58%.

UroGen Pharmaceuticals ilmoitti äskettäin, että Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto (FDA) on nopeasti hyväksynyt Jelmyto (mitomysiini) pyelonekaalisen calyces-geelivalmisteen, joka on luokkansa ensimmäinen lääke, jota käytetään matala-asteisten aikuisten ylempään uroteelikarsinoomaan (LG-UTUC) ). Jelmyto hyväksyttiin prioriteettitarkastusprosessin kautta, ja hänelle myönnettiin aiemmin läpimurtohuumeiden tutkinto (BTD). On syytä mainita, että Jelmyto on ensimmäinen ja ainoa ei-kirurginen hoitovaihtoehto, joka on hyväksytty LG-UTUC: n hoitoon.

Jelmyto koostuu mitomysiinistä (kemoterapeuttinen lääke) ja steriilistä geelistä, joka on kehitetty käyttämällä UroGen&# 39: n omaa, hitaasti vapauttavaa RTGel ™ -teknologiaa. Lääke on tarkoitettu altistamaan virtsatinkudos mitomysiinille pitkään, mikä tekee mahdolliseksi kasvainten hoitamisen ei-kirurgisilla keinoilla.

Tämä virstanpylväshyväksyntä perustuu vaiheen III OLYMPUS-testin positiivisiin tuloksiin. Tutkimus osoitti, että Jelmyto saavutti kliinisesti merkittävän sairauden hävittämisen aikuisilla LG-UTUC -potilailla: täydellinen vasteaste oli jopa 58% ja vasteen mediaanin kestoa (DOR) ei ollut vielä saavutettu. Nämä tiedot viittaavat siihen, että Jelmyto tarjoaa harvinaiselle ja vaikeasti hoidettavalle syöpäpotilaalle LG-UTUC: lle tehokkaan, munuaisia ​​pidättävän hoitomuodon.

Tämän tutkimuksen tulokset sisältävät: (1) Hoito-aikomuspopulaatiossa ja potilaiden alaryhmässä, jota pidettiin toimimattomana diagnoosin aikana, täydellinen vasteprosentti (CR, ensisijainen päätetapahtuma) oli {{{{10 }}}}%. ({{{4}}) 1 {{4}} - kuukauden ajankohtana remission keston arvioimiseksi, 1 9 potilasta oli edelleen CR-tilassa. , 7 potilailla sairaus toistui, ja 9 potilaat jatkoivat seurantaa 1 {{4}} kuukauden remissiodatan arvioimiseksi. (3) Kaplan-Meier-analyysillä arvioitu 1 {{4}} - kuukauden remissioprosentti oli 84% (välitietojen perusteella). (4) Yleisimpiä haittavaikutuksia (GG gt; {{{4}} 0%) on virtsaputken tukkeuma, alaselän kipu, virtsateiden infektiot, hematuria, munuaisten vajaatoiminta, väsymys, pahoinvointi, vatsa kipu, dysuria ja oksentelu. Useimmat haittavaikutukset ovat lieviä tai kohtalaisia. Sitä voidaan hallita olemassa olevilla hoitomenetelmillä, eikä hoitoon liittyviä kuolemia ole tapahtunut.

LG-UTUC on harvinainen syöpä, jota esiintyy ylempissä virtsateissä, virtsajohtimissa ja munuaisissa. Yhdysvalloissa on noin 6000–7000 uutta tai uusiutunutta LG-UTUC-potilasta vuodessa. Virtsan anatomia on monimutkainen, ja hoito on vaikeaa. Nykyisiin hoitostandardeihin sisältyy useita leikkauksia, ja useimmat potilaat vaativat radikaalin nefroureterektomian, mukaan lukien lantion, munuaisten, virtsajohtimen ja virtsarakon rannekkeen poistaminen. Hoitomuodon monimutkaisuus on, että LG-UTUC havaitaan yleisimmin yli 70 -vuotiailla potilailla. Näillä potilailla voi jo olla heikentynyt munuaisten toiminta ja he voivat kärsiä lisää komplikaatioista suuren leikkauksen takia.

Setti Lerner, MD, OLYMPUS-tutkimuksen päätutkija ja urologian professori Baylorin yliopiston lääketieteellisessä yliopistossa Teksasissa, sanoi:" Radikaali nefroureterektomia liittyy munuaisten toiminnan heikkenemiseen ja muihin komplikaatioihin. Jelmyto vastaa niistä, jotka voivat tarvita radikaaleja munuaispotilaita. Ureterektomiaa hoidetut potilaat tarjoavat uuden, ei-kirurgisen hoidon. Tämä uusi, minimaalisesti invasiivinen, munuaista pidättävä hoito voi muuttaa matala-asteisen ylempien uroteelisyövien hoitoa, auttaen potilaita välttämään leikkausta ja munuaisten menetykseen liittyviä pitkäaikaisia ​​komplikaatioita. GG-tarjous;

Virtsarakon syövän edistämisverkoston toimitusjohtaja Andrea Maddox-Smith sanoi:" Matala-asteisen ylempän uroteelikarsinooman (LG-UTUC) hoito on vuosikymmenien ajan edistynyt vain vähän. Potilaat, joilla munuaiset on poistettu kirurgisesti, tuovat muutoksen hoitomalliin. Kiitämme FDA: n hyväksyntää Jelmytolle. LG-UTUC vaikuttaa vakavasti ikääntyneisiin potilaisiin. Monet heistä ovat taistelleet taudin kanssa ja ovat aina halunneet muun kuin kirurgisen vaihtoehdon. GG-tarjous;