Boehringer Ingelheim Ofevin (Nidanibu) kolmas merkintä on tarkoitus hyväksyä EU: ssa!

Boehringer Ingelheim ilmoitti äskettäin, että Euroopan lääkeviraston (EMA) ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevä komitea (CHMP) on antanut myönteisen arviointilausunnon, jossa se suosittelee Ofevin (nintedanibin) hyväksymistä uudeksi käyttöaiheeksi potilaille, joilla on seksuaalinen fenotyyppi ja krooninen interstitiaalinen keuhkosairaus ( ILD) muu kuin idiopaattinen keuhkofibroosi (IPF). Nyt CHMP&# 39: n kommentit toimitetaan tarkistettavaksi Euroopan komissiolle (EY), joka tekee yleensä lopullisen tarkistuspäätöksen kahden kuukauden kuluessa.

Ofev on monikohteinen tyrosiinikinaasiestäjä, joka voi estää keuhkofibroosiin liittyvät keskeiset reitit interstitiaalisessa keuhkosairaudessa (ILD). Aikaisemmin Ofev on hyväksytty kahdeksi käyttöaiheeksi: (1) idiopaattisen keuhkofibroosin (IPF) hoitoon; (2) systeemiseen skleroosiin liittyvän interstitiaalisen keuhkosairauden (SSc-ILD) hoitoon.

On syytä mainita, että Ofev hyväksyttiin äskettäin Yhdysvalloissa ja Kanadassa ensimmäiseksi lääkkeeksi kroonisen fibroottisen ILD-potilaan hoidossa progressiivisella fenotyypillä, mikä merkitsee merkittävää virstanpylvästä tämän taudin hoidossa. Nyt Ofevia voidaan käyttää potilailla, joilla on krooninen fibroottinen ILD, joilla keuhkojen fibroosin jatkuva heikkeneminen.

Boehringer Ingelheimin johtaja ja hoitoalueen tulehduksen päällikkö Peter Fang sanoi:" Keuhkofibroosi on suuri haaste ILD-potilaille, mikä voi aiheuttaa keuhkojen palautumattomia vaurioita, mikä voi heikentää hengitysoireita ja vähentyä. elämänlaatu. . Olemme erittäin tyytyväisiä CHMP: n lausuntoon ja odotamme tuovan ensimmäisen hoidon potilasryhmään, jolla ei tällä hetkellä ole hyväksyttyä hoitosuunnitelmaa. "

Interstitiaalinen keuhkosairaus (ILD) sisältää yli 200 suurta ryhmää sairauksia, jotka voivat aiheuttaa keuhkofibroosin. Keuhkofibroosi on keuhkokudoksen palautumaton arpi, joka vaikuttaa negatiivisesti keuhkojen toimintaan. ILD-potilaat voivat kehittää progressiivisen fenotyypin, joka aiheuttaa keuhkofibroosin, mikä johtaa heikentyneeseen keuhkojen toimintaan, heikentyneeseen elämänlaatuun ja on samanlainen kuin yleisimmän idiopaattisen interstitiaalisen keuhkokuumeen, idiopaattisen keuhkofibroosin (IPF) varhainen kuolema. Perussairaudesta riippumatta, kulku ja oireet ovat samanlaiset progressiivisessa fibroottisessa ILD: ssä. On arvioitu, että jopa 18-32%: lla potilaista, joilla on ei-IPF ILD, on progressiivisen fibroottisen fenotyypin riski.

CHMP&# 39: n positiivinen arviointilausunto, joka perustuu vaiheen III INBUILD-tutkimuksen tuloksiin, on ensimmäinen kliininen tutkimus, jolla saavutetaan ensisijainen päätepiste ILD-potilaiden populaatiossa. INBUILD on ensimmäinen kliininen tutkimus ILD: n alalla potilaiden ryhmittelemiseksi, joka perustuu heidän kliiniseen käyttäytymiseennsä kuin pääasialliseen kliiniseen diagnoosiin. Tutkimus on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, plasebokontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus, joka tehtiin 153 kliinisessä keskuksessa 15 maassa ja jossa arvioitiin Ofev (150 mg kahdesti päivässä) 52 hoitoviikon ajan potilailla, joilla oli progressiivinen fibroottinen ILD Tehokkuus, turvallisuus ja siedettävyys . Ensisijainen päätetapahtuma oli pakkosyntyisen elinvoimaisuuden (FVC) vuotuinen laskunopeus, joka arvioitiin 52 viikon kuluessa hoidosta.

Tulokset osoittivat, että lumelääkeryhmän FVC laski 188 ml: lla yhden vuoden hoidon aikana ja Ofev-ryhmässä väheni 81 ml: lla. Tämä tarkoittaa, että Ofev vähensi keuhkojen toiminnan heikkenemistä 57% lumelääkkeeseen verrattuna. Tässä tutkimuksessa Ofevin hoitaminen keuhkojen toiminnan vähentämiseksi oli johdonmukaista kaikilla potilailla riippumatta fibroosikuviosta korkean resoluution tietokoneellisella tomografialla (HRCT) ja oli yhdenmukainen Ofevin IPF- ja SSc-ILD-potilaiden hoidon kanssa.

Tutkimuksessa Ofev liittyi pienempään määrään akuutteja pahenemisvaiheita tai kuolemanvaaraa verrattuna lumelääkkeeseen. Terapeuttisiin etuihin liittyy myös vähentynyt potilaan ilmoittamien tulosten (kuten hengenahdistus ja yskä) heikkeneminen. Tässä tutkimuksessa havaittu turvallisuus oli yhdenmukainen kliinisten IPF- ja SSc-ILD-tutkimusten kanssa. Yleisin haittavaikutus oli ripuli, jota esiintyi 66,9%: lla ja 23,9%: lla Ofev-hoitoryhmästä ja lumelääkeryhmässä.