Kolmas vaiheen III tutkimus AbbVien suun kautta annetusta JAK-estäjästä Rinvoqista (upadatsitinibi) kohtalaisen tai vaikean AD hoidossa onnistuu!

AbbVie ilmoitti äskettäin, että vaiheen III AD Up -tutkimus, jossa arvioitiin suun kautta annettavaa JAK1-estäjää Rinvoq (upadatsitinib) yhdessä ajankohtaisten kortikosteroidien (TCS) kanssa atooppisen ihottuman (AD) hoidossa, on saavuttanut ensisijaisen ja kaikki toissijaisen päätepisteen.

Tämä on kolmas keskeinen vaiheen III tutkimus, jossa arvioidaan Rinvoqia AD: n hoidossa. TCS on yleinen AD-hoidon hoito. AD Up: n positiiviset tiedot tarjoavat enemmän käsityksiä Rinvoqista yhdistettynä TCS: ään. Tiedot osoittavat, että verrattuna lumelääke + TCS: ään, Rinvoq + TCS voi parantaa merkittävästi iho- ja kutinaoireita. Erityisesti Rinvoqilla hoidettujen potilaiden joukossa suurempi osa potilaista voi ylläpitää iho-oireiden lievitystä käyttämättä TCS: ää.

AD Up -tutkimus tehtiin murrosikäisillä ja aikuisilla, joilla oli kohtalainen tai vaikea AD. Se arvioi kahden Rinvoq-annoksen (15 mg ja 30 mg kerran päivässä) tehokkuutta ja turvallisuutta verrattuna lumelääkkeeseen. Kaikki hoitoryhmät saivat TCS: ää samanaikaisesti. Yhteinen ensisijainen päätetapahtuma on: 16. hoitoviikolla ekseema-alue ja vakavuusindeksi paranivat vähintään 75% (EASI75), ja validoidun atooppisen ihottuman tutkijan&# 39: n kokonaisarviointi (vIGA-AD) oli täydellinen tai ihovaurioiden melkein täydellinen poisto (0/1).

Tulokset osoittivat, että 16. hoitoviikolla verrattuna lumelääke + TCS-hoitoryhmään huomattavasti suurempi osuus potilaista Rinvoq + TSC -hoitoryhmässä millä tahansa annoksella osoitti parantuneen ihon puhdistuman. Erityiset tiedot ovat: (1) 65/77% potilaista, joita hoidettiin 15/30 mg Rinvoq + TCS-annoksella, saavutti EASI75: n, kun taas plasebo + TCS-hoidolla hoidettujen potilaiden osuus oli 26% (p< 0,001);="" (2)="" 40/59%="" potilaista,="" joita="" hoidettiin="" 15/30="" mg="" rinvoq="" +="" tcs-annoksella,="" saavutti="" viga-ad="" 0/1,="" kun="" taas="" plasebo="" +="" tcs-hoidolla="" hoidettujen="" potilaiden="" osuus="" oli="" 11%=""><>

Lisäksi verrattuna plasebo + TCS-hoitoa saaneisiin potilaisiin suuremmalla osalla Rinvoq + TCS-hoidolla hoidettuja potilaita oli kliinisesti merkitsevä kutinaoireiden vähentyminen, joka määritettiin vakavimman kutinan arviointiasteikkoksi (NRS). ≥ 4. Erityiset tiedot ovat: 16. hoitoviikolla 52/64% potilaista, jotka saivat 15/30 mg Rinvoq + TCS-annosta, saavuttivat tämän päätepisteen, kun taas lumelääke + TCS potilaita oli vain 15% (pGG lt; 0,001).

Edellä määritellyssä lisäanalyysissä hoito millä tahansa Rinvoq-annoksella myös tuotti korkeamman keskimääräisen päivien lukumäärän ilman paikallisia kortikosteroideja (TCS-vapaita päiviä) lumelääkkeeseen verrattuna. TCS-vapaiden päivien määritelmä on EASI75: n tai korkeampi hoitovaste ilman TCS: ää. Erityiset tiedot ovat: 16 viikon kuluessa hoidosta potilaat, jotka saivat 15/30 mg Rinvoq + TCS-annosta, keskimääräinen päivien lukumäärä ilman TCS: tä ylläpitämällä EASI75: tä oli 34/47 päivää, kun taas lumelääkettä saaneiden potilaiden keskiarvo + TCS Se on 8 päivää (nimellinen p<>

Tässä tutkimuksessa turvallisuustulokset ovat johdonmukaisia ​​aikaisemmin ilmoitettujen kahden vaiheen III AD-tutkimuksen kanssa. 16 viikon lumekontrolloidun ajanjakson aikana uusia turvallisuusriskejä ei havaittu. Tämän tutkimuksen tulokset julkaistaan ​​tulevissa lääketieteellisissä konferensseissa ja julkaistaan ​​vertaisarvioiduissa lehdissä.

Atooppinen ihottuma (AD) on yleinen, krooninen, toistuva ja tulehduksellinen ihosairaus, jolle on tunnusomaista toistuvat kutina- ja naarmuuntumissyklit, jotka aiheuttavat ihon kipua ja halkeilua. On arvioitu, että jopa 25% murrosikäisistä ja 10% aikuisista vaikuttaa AD: n jossain vaiheessa elämäänsä. 20–46% aikuisilla AD-potilaista on keskivaikea tai vaikea sairaus. Taudin oireet voivat aiheuttaa merkittävän fyysisen, psykologisen ja taloudellisen taakan potilaille.

Rinvoqin vaikuttava farmaseuttinen aine on upadatsitinib, oraalinen selektiivinen ja palautuva JAK1-estäjä, jonka AbbVie on löytänyt ja kehittänyt, jota kehitetään useiden immuunivälitteisten tulehduksellisten sairauksien hoitamiseksi. JAK1 on kinaasi, jolla on avainrooli monien tulehduksellisten sairauksien patofysiologiassa.

Elokuussa 2019 Rinvoq sai maailman ensimmäisen GG-erän Yhdysvalloissa keskipitkän tai vakavasti aktiivisen nivelreuman (RA) aikuispotilaiden hoitoon, joilla metotreksaatti (MTX) oli riittämätön tai sietämätön. Joulukuussa 2019 Euroopan unioni hyväksyi Rinvoqin aikuisilla potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea RA, joilla ei ollut riittävästi tai intoleranssivastetta yhdelle tai useammalle sairautta muokkavalle antireumaattiselle lääkkeelle (DMARD). RA: ssa Rinvoqin hyväksytty annos on 15 mg.

Rinvoq hoitaa tällä hetkellä psoriaattista artriittia (PsA), RA, aksiaalista spondiloartriittia (axSpA), Crohnin tautia (CD), atooppista ihottumaa (AD), haavaista paksusuolentulehdusta (UC), jättiläistä. Soluarteriitin (GCA) III vaiheen kliininen tutkimus on käynnissä. .

Äskettäin AbbVie ilmoitti jättäneensä uuden käyttöaihehakemuksen Rinvoqille (upadatsitinibi, 15 mg, kerran päivässä) Yhdysvalloissa ja Euroopan unionissa aktiivisen psykoosisen aivosairauden saaneiden aikuisten potilaiden hoitamiseksi.

Teollisuus suhtautuu erittäin optimistisesti Rinvoq&# 39: n liiketoiminnan näkymiin. Lääkemarkkinatutkimusjärjestö EstratePharma julkaisi aiemmin raportin, jonka mukaan Rinvoq&# 39: n kokonaismyynti vuonna 2024 nousee 2,57 miljardiin dollariin, ja siitä tulee maailman&# 39: n viidenneksi myydyin antireumaattinen lääke.