Yhdysvaltain FDA hyväksyi uuden indikaation Jardiance-valmisteelle (empagliflotsiini), jota on tarkasteltu Kiinassa!-2/2

Mohamed Eid, Boehringer Ingelheimin kliinisen kehityksen ja lääketieteellisten asioiden johtaja, kardiometabolinen ja hengityslääketiede, sanoi:&"Valitettavasti noin puolet sydämen vajaatoimintapotilaista odotetaan kuolevan viiden vuoden kuluessa diagnoosista. Aina kun joudut sairaalaan sydämen vajaatoiminnan vuoksi, kuoleman riski kasvaa. Lisääntyä. Yhdistettynä tavanomaiseen hoitoon Jardiance suojaa sydämen vajaatoimintaa sairastavia aikuispotilaita, joilla on vähentynyt ejektiofraktio, vähentämällä sydän- ja verisuonikuolemien riskiä ja sydämen vajaatoiminnan sairaalahoitoa riippumatta sydämen vajaatoiminnan lähtötilanteesta tai tyypin 2 diabeteksen tilasta. Tämän päivän hyväksyntä on tärkeä virstanpylväs matkallamme auttaa muuttamaan aikuisten sydämen vajaatoiminnan hoitoa. Odotamme innolla jatkuvaa tutkimusta Jardiancen mahdollisista hyödyistä sydän- ja munuaisten aineenvaihduntasairauksissa.&";

Jeff Emmick, Eli Lillyn tuotekehitysjohtaja, sanoi: ”Tämän päivän hyväksynnällä on suuri merkitys miljoonille ihmisille, joilla on diagnosoitu tämäntyyppinen sydämen vajaatoiminta, ja niille, jotka ovat nähneet rajallisia uusia hoitovaihtoehtoja viimeisen vuosikymmenen aikana. Lisää toivoa on tullut. Tämä on toinen sääntelypäätös Yhdysvalloissa EMPOWER-kliinisen tutkimusprojektin jälkeen EMPA-REG OUTLE® -hankkeen jälkeen, jonka tavoitteena on tutkia Jardiancen vaikutusta merkittäviin kliinisiin kardiovaskulaarisiin tuloksiin. Jardiance on jo tunnustettu johtajaksi tyypin 2 diabetesta sairastavien aikuispotilaiden, myös sydän- ja verisuonisairauksien, hoidossa. Olemme iloisia voidessamme jatkaa tätä perinnettä ja käyttää tätä uutta indikaatiota Jardiancen vahvistamiseen aikuisena, jolla on sydämen vajaatoiminta ja alentunut ejektiofraktio. Tehokas hoito ihmisille riippumatta siitä, onko heillä tyypin 2 diabetes vai ei.&";

EMPEROR-Vähentynyt ensisijainen päätetapahtuma ja sydämen vajaatoiminnan sairaalahoidon tulos

Sydämen vajaatoiminta (HF) vaikuttaa yli 60 miljoonaan ihmiseen ympäri maailmaa, ja hoitoa tarvitaan edelleen merkittävästi, koska noin puolet vahvistetuista tapauksista odotetaan kuolevan 5 vuoden kuluessa. HF on yli 65 -vuotiaiden johtava sairaalahoidon syy. HF on yleisin ja vakavin komplikaatio sydänkohtauksen jälkeen. Se ilmenee, kun sydän ei pysty pumppaamaan tarpeeksi verta muihin kehon osiin. HF -potilailla on usein hengitysvaikeuksia ja väsymystä, mikä voi vakavasti vaikuttaa elämänlaatuun.

HF -potilailla on yleensä myös munuaisten vajaatoiminta, jolla voi olla merkittävä negatiivinen vaikutus ennusteeseen. HF -potilaiden kuoleman riski kasvaa jokaisen ottamisen yhteydessä. Sydämen vajaatoiminta, jolla on vähentynyt ejektiofraktio (HFrEF), ilmenee, kun sydänlihas ei voi supistua tehokkaasti ja sydämeen pumpataan vähemmän verta kehoon verrattuna toimivaan sydämeen. Sydämen vajaatoiminta, jossa on säilynyt ejektiofraktio (HFpEF), ilmenee, kun sydänlihas voi supistua normaalisti, mutta kammiossa ei ole tarpeeksi verta. Verrattuna toimivaan sydämeen sydämeen tulee vähemmän verta.

EMPEROR-Reduced-tutkimus on osa kliinistä EMPOWER-hanketta, joka on laajin ja kattavin kaikista SGLT2-estäjistä, ja siinä tutkitaan Jardiancen vaikutusta sydän- ja aineenvaihduntasairauksien potilaiden elämään. EMPEROR-Preserved-tutkimuksessa arvioidaan Jardiancea aikuispotilailla, joilla on HFpEF (diabetes tai ilman). Tämän vuoden heinäkuussa julkaistut tiedot osoittivat, että koe saavutti ensisijaisen päätetapahtuman. Tämän tuloksen perusteella Jardiance on ensimmäinen ja ainoa hoito, joka voi merkittävästi vähentää HFpEF -potilaiden (riippumatta siitä, onko heillä diabetes) yhdistettyä sydän- ja verisuonikuolemien riskiä tai sairaalahoitoa sydämen vajaatoiminnan vuoksi. Yhdessä EMPEROR-Reduced -tutkimuksen tulosten kanssa nämä havainnot vahvistavat Jardiancen tehokkuuden kaikentyyppisille sydämen vajaatoiminnoille ejektiofraktioista riippumatta. EMPEROR-Preserved-tutkimuksessa Jardiancen turvallisuus on pohjimmiltaan sama kuin lääkkeen tunnettu turvallisuus.

Jardiance (empagliflotsiini) on suun kautta otettava kerran päivässä erittäin selektiivinen SGLT-2-estäjä. Kehittyvien SGLT-2-estäjien on osoitettu estävän glukoosin imeytymistä munuaisiin, erittyvän liikaa glukoosia kehoon, jolloin saavutetaan verensokeria alentava vaikutus, eikä hypoglykeeminen vaikutus ole riippuvainen β-solujen toiminnasta ja insuliinista vastus. Sen lisäksi, että sillä on selvä hypoglykeeminen vaikutus, lääke voi myös tuoda lisäetuja laihtumiseen, alentaa verenpainetta ja alentaa virtsahappoa. Jardiance on turvallinen ja voi vähentää sydän- ja verisuonitapahtumien riskiä diabeetikoilla. Se on maailman ensimmäinen tyypin 2 diabeteslääke, jonka on tutkittu vähentävän sydän- ja verisuonikuolemien riskiä.

Jardiance hyväksyttiin markkinoille elokuussa 2014 tyypin 2 diabetesta sairastavien potilaiden hoitoon. Vuoden 2016 lopussa Jardiance hyväksyttiin jälleen vähentämään sydän- ja verisuonikuolemien riskiä potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes, jonka komplikaatio on sydän- ja verisuonitauti. Viime vuosina Eli Lilly-Boehringer Ingelheim Alliance on sitoutunut kehittämään tätä lääkettä sydämen vajaatoiminnan ja kroonisen munuaissairauden hoitoon.