Yhdysvallat hyväksyi Trudhesan (dihydroergotamiinimesylaatti) nenäsuihkeen: 15 minuuttia töihin, 2 tuntia kivun lievittämiseen!

Impel NeuroPharma ilmoitti äskettäin, että Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto (FDA) on hyväksynyt uuden migreenilääke Trudhesan (dihydroergotamiinimesylaatti, aiemmin tunnettu nimellä INP104) nenäsuihke (0,725 mg per suihke): lääke on uusi lääke Dihydroergotamine mesylate (DHE), jota annetaan nenäontelossa, imeytyy nopeasti ylemmän nenäontelon läpi ja sitä käytetään aikuisen migreenin akuuttiin hoitoon (auran kanssa tai ilman).

Trudhesa käyttää Impelin omaa tarkkuus olfactory delivery (POD®) -tekniikkaa, joka voi kuljettaa dihydroergotamiinimesylaattia (DHE) varovasti vereen verisen ylänavan ontelon kautta. Trudhesa ohittaa ruoansulatuskanavan ja yleiset migreeniin liittyvät ilmiöt, kuten pahoinvoinnin ja gastropareesin, jotka voivat vaikuttaa suun kautta annettavan hoidon tehoon. Tärkeää on, että Trudhesa on itse annettu kerta- annos, jota voidaan antaa milloin tahansa migreenikohtauksen aikana, joten potilaiden ei tarvitse huolehtia siitä, että he eivät saa käyttää Trudhesaa tietyn ajan. Jopa silloin, kun Trudhesa annetaan muutamassa tunnissa migreenikohtauksesta, se voi tarjota nopean, jatkuvan ja johdonmukaisen oireiden lievittämisen ilman injektioita tai infuusioita.

Vaikka migreenin akuuttiin hoitoon on viime vuosina hyväksytty useita hoitoja, tarvitaan edelleen akuutteja hoitolääkkeitä, jotka voivat tarjota varhaista ja kestävää helpotusta, ovat helppokäyttöisiä ja hyvin siedettyjä. Trudhesan odotetaan tulevan myyntiin lokakuussa 2021, ja se tarjoaa migreenipotilaspopulaatiolle ei-oraalisen akuutin hoitovaihtoehdon.

Kun Trudhesa tulee markkinoille, se tarjoaa tärkeän uuden hoidon migreenipotilaille. Hoito yhdistää DHE: n pitkäaikaisen tehon ei-oraaliseen, innovatiiviseen lääkkeiden jakelujärjestelmään, jonka avulla potilaat voivat kokea migreeniä milloin tahansa ja missä tahansa. Itse annettu. Lääkityksen osalta Trudhesan suositeltu annos on 1, 45 mg, joka ruiskutetaan vasemman ja oikean sieraimen läpi (0, 725 mg sierainta kohti). Annos voidaan tarvittaessa toistaa vähintään tunnin kuluttua ensimmäisestä annoksesta. Potilaiden ei tule käyttää enempää kuin 2 Trudhesa- annosta 24 tunnin kuluessa ja enintään 3 annosta 7 päivän kuluessa.

Dihydroergotamiinimesylaatti (DHE) hyväksyttiin migreenin hoitoon vuonna 1946 ja sillä on yli 70 vuoden kokemus hoidosta. DHE: n teho migreenin hoidossa ei liity mitenkään hoidon alkamisaikaan. Toisin kuin muut migreenihoidot, DHE tiedetään sitoutuvan useisiin reseptoreihin, jotka teoriassa liittyvät migreenin puhkeamiseen ja kestoon.

On syytä mainita, että Trudhesa on ensimmäinen ja ainoa tuote, joka käyttää POD-tekniikkaa DHE: n toimittamiseen verisuonisoituun ylä nenäonteloon. POD on uudentyyppinen lääkkeiden jakelujärjestelmä erityisesti ylä nenäonteloon, jossa on runsaasti verisuonia, mikä voi tarjota migriinin akuuttiin hoitoon migreenin mukavuutta ja kliinisiä etuja. Kliinisistä tutkimuksista tehdyt tiedot osoittavat, että Trudhesa on hyvin siedetty. 66%: lla potilaista on kivunlievitys 2 tunnin kuluessa annostelusta, ja jotkut potilaat voivat saada kivunlievitystä vain 15 minuutissa.

Trudhesa käyttää Implen push-tyyppistä POD-tekniikkaa toimittaakseen sopivasti ja johdonmukaisesti optimaalisen DHE-annoksen verisuonipitoisesti rikkaaseen nenäonteloon. Tämä on ihanteellinen kohde tehokkaalle annostelulle, erityisesti useimmille migreenipotilaille, jotka esiintyvät hyökkäysten aikana. Pahoinvointi ja/tai oksentelu, joka rajoittaa suun kautta otettavien hoitojen käyttöä, mukaan lukien triptaanit, kalsitoniinigeeniin liittyvät peptidin (CGRP) estäjät, ditaanit ja muut epäspesifiset akuutit migreenilääkkeet.

Trudhesasta odotetaan innovatiivista ja innovatiivista hoitoa migreenin akuuttiin hoitoon. Tuote on suunniteltu optimoimaan DHE lievittämään migreeniä nopeasti ja kestävät. Se voi tarjota nopeita, jatkuvia ja johdonmukaisia oireita riippumatta siitä, milloin lääkettä käytetään migreenikohtausten aikana. Helpotus ilman injektioita tai infuusioita. Tärkeää on, että Trudhesalla on pienempi DHE- annos nenän kautta verrattuna FDA: n hyväksymiin ja alikestäviin tuotteisiin. Tämä antaa potilaille mahdollisuuden hyötyä DHE: n vakiintuneesta tehosta ilman nenän ajatuksen ajamisen haittavaikutuksia.

Impel NeuroPharman puheenjohtaja ja toimitusjohtaja Adrian Adams sanoi: "Olemme tyytyväisiä Yhdysvaltain FDA: n Trudhesan hyväksyntään ja ylpeitä siitä, että tarjoamme ei-suullisen akuutin hoitovaihtoehdon miljoonille migreenipotilaille Yhdysvalloissa. Oma POD-teknologiamme sisältää potentiaalin avata aiemmin tutkimattomien hoitoreittien (ylä-nenäontelo, jossa on runsaasti verisuonia) terapeuttinen toteutettavuus. Trudhesan hyväksyntä on tulosta kehittyneestä suunnittelusta, jota on tutkittu yli kymmenen vuotta, yhdistämällä DHE: n tehokkuus innovatiiviseen POD-teknologiaan. Kiitämme kaikkia kliinisiin tutkimuksiin osallistuneita potilaita ja tutkijoita tämän kaivattua edistysaskeleen tuomisesta migreeniyhteisöön."