Yhdysvaltain FDA hyväksyi Nurtec ODT (rimegepant): ensimmäinen migreeni lääke, jota voidaan käyttää akuutti hoito / ennaltaehkäisevä hoito!

Biohaven Pharmaceuticals ilmoitti äskettäin, että Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto (FDA) on hyväksynyt Nurtec ODT : n (rimegepant, 75mg) migreenin ennaltaehkäisevään hoitoon. Nurtec ODT sopii aikuispotilaille, joilla on episodinen migreeni (EM), joilla on alle 15 päänsärkypäivää kuukaudessa. Lisäksi hyväksyttyä tuotemerkkiä on laajennettu sisältämään Nütec ODT 75 mg: n käyttö 18 annokseen kuukaudessa asti, mikä mahdollistaa saman potilaan akuutin ja ennaltaehkäisevän hoidon.

Yhdysvalloissa Nürntec ODT hyväksyttiin ensimmäisen kerran FDA: n helmikuussa 2020 aikuisten migreenin akuuttiin hoitoon (auran kanssa tai ilman), riippumatta migreenipäivien määrästä kuukaudessa. Tällä viimeisimmällä hyväksynnällä Nurtec ODT: stä on tullut ensimmäinen suun kautta otettava CGRP- antagonisti, joka on hyväksytty migreenin ennaltaehkäisevään hoitoon, ja ainoa migreenilääke, joka on hyväksytty sekä akuuttiin että ennaltaehkäisevään hoitoon. Tämä hyväksyntä merkitsee tärkeää edistystä satojen miljoonien migreenipotilaiden hoidossa maailmanlaajuisesti: tämä on ensimmäinen kerta, kun lääkettä voidaan käyttää migreenikohtausten hoitoon ja estämiseen samanaikaisesti.

Koska noin 95%: lla migreenipotilaista Yhdysvalloissa on alle 15 päänsärkypäivää kuukaudessa, uudet käyttöaiheet ennaltaehkäisevään hoitoon laajentavat merkittävästi Nurtec ODT: n markkinapotentiaalia, eikä valtaosa migreenipotilaista tarjoa uutta ennaltaehkäisevää hoitoa. Hoitovaihtoehtoja. Vaiheen 3 ennaltaehkäisevässä avaintutkimuksessa Nurtec ODT esti migreenin nopeasti ja tehokkaasti. Lääkityksen ottaminen joka toinen päivä viikon ajan vähensi migreenipäivien määrää 30%. Kolmen kuukauden hoidon jälkeen noin puolella potilaista oli keskivaikoita tai vakavia kuukausittaisia poikkeamia. Päänsärkypäivien määrä on vähentynyt vähintään 50 prosenttia.

Peter J. Goadsby, kolmas The Lancet -lehdessä julkaistu ennaltaehkäisevä tutkimus ja King's College Londonin neurologian professori, voitti vuoden 2021 aivopalkinnon uraauurtavasta tutkimuksestaan CGRP: n roolista migreenissä. ), tämä on maailman tärkein aivotieteen alan palkinto, ja sillä on "Aivotieteen Nobel-palkinnon" maine. Professori Peter J. Goadsby sanoi: "FDA: n hyväksyntä Nurtec ODT: lle migreenin ennaltaehkäisevälle hoidolle – ja sen akuutit hoito-käyttöaiheet – on uraauurtavin tapaus migreenin hoidossa 40 vuoden kokemuksellani päänsärkylääketieteestä. Yksi niistä asioista. On olemassa lääke, jota voidaan käyttää migreenin hoitoon ja estämiseen, mikä muuttaa miljoonien migreenistä kärsivien hoitomallia."

Nurtec ODT: n vaikuttava farmaseuttinen aine, rimegepantti, on kalsitoniinigeeniin liittyvä peptidireseptorin antagonisti. Se voi estää CGRP- reseptorin palautuvasti ja estää CGRP- neuropeptidin biologista aktiivisuutta migreenin taustalla olevan syyn hoidossa. CGRP ja sen reseptorit ilmaistaan migreenin patofysiologiaan liittyvillä hermoston alueilla, ja niistä on tullut suosittu kohde migreenilääkkeiden kehittämiselle.

On syytä mainita, että Nurtec ODT on ensimmäinen ja ainoa CGRP-reseptorin antagonisti, jonka FDA on hyväksynyt nopeasti hajoavassa oraalisesti hajoavassa tabletin (ODT) annosmuodossa. Lääke voidaan välittömästi hajottaa suuonteloon ilman vettä, ja se voidaan ottaa milloin ja missä tahansa hyvin kätevästi.

Nurtec ODT(rimegepant)tarjoaa kattavamman ja joustavamman hoitosuunnitelman. Lääkkeen suositeltu annos on 75 mg, jonka avulla migreenipotilaat voivat paremmin hallita sairauttaan. Kerta- annos Nurtec ODT: tä voi nopeasti lievittää kipua ja kestää 48 tuntia monilla potilailla. Nurtec ODT voidaan ottaa kerran päivässä tarpeen mukaan migreenikohtausten ehkäisemiseksi tai joka toinen päivä migreenin ehkäisemiseksi ja migreenipäivien vähentämiseksi kuukaudessa.

Migreenin akuuttia hoitoa tutkittavien kliinisten tutkimusten mukaan yksi suun kautta annettava Nurtec ODT 75 mg voi nopeasti lievittää kipua ja palauttaa normaalin toiminnan 1 tunnin kuluessa. Jatkuva vaikutus moniin potilaisiin voi olla 48 tuntia; Lisäksi potilaat, jotka saavat kerta- annoksen Nurtec ODT: tä Potilaista jopa 86% ei saanut migreenipelastuslääkitystä 24 tunnin kuluessa. Nurtec ODT: llä on uusi nopeasti liukeneva oraalinen tablettiannosmuoto, joka toimii estämällä CGRP- reseptoreita migreenin perimmäisen syyn hoitoon. Nurtec ODT ei ole opioidi tai nukutusaine, ei aiheuta riippuvuutta, eikä Yhdysvaltain huumevirasto ole listannut sitä valvottavaksi lääkkeeksi.

Nurtec ODT: n hyväksyminen migreenin ennaltaehkäisevään hoitoon perustuu satunnaistetusta, lumekontraattikontraattisesti kontrolloidusta vaiheen 3 kliinisestä avaintutkimuksesta (NCT03732638) positiivisiin tuloksiin. Tutkimus tehtiin episodista migreeniä (EM) ja kroonista migreeniä (CM) sairastavilla potilailla, ja siinä arvioitiin Suun kautta otettavan Nurtec ODT 75 mg : n tehoa ja turvallisuutta migreenin ennaltaehkäisevässä hoidossa.

Tutkimusaineisto on julkaistu The Lancet -lehdessä. Tulokset osoittivat, että tutkimus saavutti ensisijaisen päätetapahtuman: kolmen kuukauden hoidon jälkeen verrattuna lumelääkettä saaneiden potilaiden (n=347) nurtec odt 75 mg: aa suun kautta joka toinen päivä (n=348) sai enemmän migreenipäiviä kuukaudessa kuin lähtötilanteessa Pitoisuudet pienenivät tilastollisesti merkitsevästi (4, 5 päivää vs 3, 7 päivää, p=0, 0176). Niistä tutkimushenkilöistä, jotka eivät saaneet samanaikaisesti profylaktista hoitoa, migreenipäivien määrä kuukaudessa väheni 4, 9 päivällä Nurtec ODT - hoitoryhmässä (n=273) ja lumelääkeryhmä (n=269) väheni 3, 7 päivällä (nimellinen p=0, 0020). Tutkimuksessa yhteensä 22% tutkittavuudesta sai ennaltaehkäiseviä hoitoja, mukaan lukien topiramaatti ja amitriptyliini. Tärkeää on, että 48%: lla Nürtec ODT - ryhmän potilaista keskivaikean tai vaikean migreenin määrä keskimäärin lykväsi kuukausittain ≥50% lähtötilanteesta verrattuna 41%: iin lumelääkeryhmässä. Tässä tutkimuksessa Nurtec ODT oli turvallinen ja hyvin siedetty.

Vlad Coric, MD, Biohavenin toimitusjohtaja, sanoi: "FDA: n hyväksyntä merkitsee uuden aikakauden alkua migreenihoidossa, jolloin lääketieteen ammattilaiset voivat määrätä, ja potilaat voivat myös käyttää yhtä lääkettä migreenikohtausten hoitoon ja estämiseen. Nurtec ODT poistaa akuutin hoidon ja ennaltaehkäisevän hoidon välisen rajan. Akuutista hoidosta ennaltaehkäisyyn tämä uraauurtava lähestymistapa migreenisairauksien koko kirjoon voi olla haaste potilaille auttamalla vähentämään hoitosuunnitelmien monimutkaisuutta ja vähentämään vaatimustenmukaisuutta ja useita lääkehaasteita. Vaikuttaa merkittävästi heidän elämäänsä."