Ivosidenibin ja atsasitidiinin maailmanlaajuiset faasin III tiedot IDH1- mutanttien akuutin myelooisen leukemian ensilinjan hoitoon

4. elokuuta CStonen kumppani maailmanlaajuinen lääkeyhtiö Servier ilmoitti, että ivosidenibia ja solunsalpaajalääke Azacitidiinia käytettiin aiemmin hoitamattomien IDH1- mutanttien akuutin myelooisen leukemian (AML) aikuisten hoitoon maailmanlaajuisella faasin III kaksoissokkoutetulla lumekontraatilla AGILE- tutkimus saavutti tapahtumattoman eloonjäämisen ensisijaisen päätetapahtuman (EFS). Tämä tarkoittaa, että ivosidenibi on ensimmäinen kohdennettu hoito, jossa atsasitidiini yhdistetään atsasitidiiniin, jotta voidaan parantaa tapahtumatonta eloonjäämistä ja kokonaiselinaikaa.

Verrattuna atsasitidiiniin yhdistettynä lumelääkettä ivosidenibin ja atsasitidiinihoidon yhdistelmällä saavutettiin tilastollisesti merkitsevä efs- hoito. Lisäksi tutkimuksessa saavutettiin kaikki sen keskeiset toissijaiset päätetapahtumat, mukaan lukien täydellinen remissioaste, kokonaiselinaika( OS), CR ja täydellinen remissio (CRh) osittainen hematologinen toipuminen ja objektiivinen remissioaste (ORR). Ivosidenibin ja Azacitidiinin turvallisuus on yhdenmukainen aiemmin julkaistujen tietojen kanssa. Koska hoitoryhmän ja kontrolliryhmän kliinisessä merkitykseterossa on riippumattoman tiedonseurantakomitean (IDMC) suosituksen mukaan, tutkimus pysäytettiin lähitulevaisuudessa.

KETTERÄ-tutkimuksen yksityiskohtaiset tiedot julkistetaan tulevissa akateemisissa konferensseissa. Tutkimuksen tulokset jaetaan ja niistä tiedotetaan myös maailmanlaajuisen lääketieteellisen yhteisön ja sääntelyvirastojen kanssa.

CStone Pharmaceuticals ilmoitti 19.7.2019, että AGILE, maailmanlaajuinen rekisteröintivaiheen III tutkimus, on saanut päätökseen ensimmäisen potilashallinnon Kiinassa. Tähän mennessä AGILE-tutkimukseen on osallistunut yhteensä 12 keskusta Kiinassa.

Professori Wang Jianxiang, AGILE-tutkimuksen johtava kiinalainen tutkija ja Kiinan lääketieteellisen akatemian hematologian sairaala, sanoi: "Ennuste iäkkäille ja äskettäin diagnosoiduille akuutin myelooisen leukemian potilaille, jotka eivät sovellu intensiiviseen kemoterapiaan, on huono, ja uusia ja tehokkaita hoitovaihtoehtoja tarvitaan kiireellisesti kliinisesti. AGILE: n positiiviset tulokset Sillä on suuri merkitys potilaille, joilla on IDH1: n mutantti akuutti myelooinen leukemia, jotka eivät saa hoitoa, ja se antaa uutta toivoa näiden potilaiden ennusteen parantamiseksi."

Tohtori Yang Jianxin, CStone Pharmaceuticalsin johtava lääketieteellinen johtaja, sanoi: "Olemme iloisia nähdessämme, että koska ivosidenibi on saanut erittäin erinomaiset tehokkuustiedot, IDMC suosittelee tutkimuksen lopettamista aikaisin. AGILE-tutkimuksen onnistuminen on merkittävä läpimurto AML:n alalla. Äskettäin diagnosoiduilla IDH1- mutantti- AML- potilailla, jotka eivät ole oikeutettuja intensiiviseen solunsalpaajahoitoon, ivosidenibi yhdistettynä Azacitidiiniin saavutti tilastollisesti merkitsevää parannusta ensisijaisessa päätetapahtumassa ja kaikissa keskeisissä sekundaarisilla päätepisteillä. Kiitämme kaikkia AGILE-tutkimukseen osallistuneita tutkijoita ja koehenkilöitä sekä perheenjäseniä, ja aiomme olla yhteydessä Kiinan kansalliseen lääketieteellisten tuotteiden hallintoon (NMPA), jotta tämä innovatiivinen hoito tuodaan kiinalaisille potilaille mahdollisimman pian."

Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto (FDA) on tällä hetkellä hyväksynyt Ivosidenibin monoterapiaan aikuispotilailla, joilla on uusiutunut tai refraktorinen AML ja IDH1- mutaatioita, sekä äskettäin diagnosoiduilla potilailla ≥75- vuotiaille tai kykenemättömille käyttämään intensiivistä induktiokemoterapiaa myötävaivojen vuoksi Aikuispotilaat, joilla on IDH1- mutantti AML. Äskettäin Yhdysvaltain FDA hyväksyi ivosidenibin täydentävän uuden lääkesovelluksen (sNDA) mahdollisena hoitovaihtoehtona aiemmin hoidetuille IDH1-mutanttikolangiokarsinoomapotilaille, ja yhdysvaltain FDA sai ensisijaisen tarkastelun.

Servier ja CStone Pharmaceuticals jatkavat lisenssisopimuksen ehtoollinen yhteistyö ivosidenibin kliinisessä kehittämisessä ja kaupallistamisessa Suur-Kiinassa, mukaan lukien Manner-Kiina, HongKong, Taiwan ja Macao sekä Singapore.

Tällä hetkellä Kiinan kansallinen lääkevirasto on hyväksynyt uuden lääkehakemuksen ivosidenibille aikuispotilaiden hoitoon, joilla on uusiutunut tai tulenkestävä akuutti myelooinen leukemia, jossa on IDH1-alttiita mutaatioita, ja sisällyttänyt ne ensisijaiseen tarkasteluun.