Yhdysvaltain FDA hyväksyi ensimmäisen jatkuvasti vapautuvan biohajoavan implantin Durysta (bimatoprostimplantti)

Allergan on johtava maailmanlaajuinen lääkeyhtiö, jolla on yli 70 vuoden ikäinen silmähoitohistoria. Äskettäin yritys ilmoitti, että Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto (FDA) on hyväksynyt oftalmisen lääkkeen Durysta (bimatoprostimplantti, bimatoprostimplantti) 10 mcg uuden lääkesovelluksen (NDA) etukammion antoa varten. Tämän hyväksynnän myötä Durystasta tulee ensimmäinen ja ainoa etukammio, biohajoava, pitkävaikutteinen implantti potilaille, joilla on avoimen kulman glaukooma (OAG) tai silmän verenpaine (OHT) silmänpaineen (IOP) vähentämiseksi. Kahdessa vaiheen III tutkimuksessa Durysta vähensi OAG- tai OHT-potilaiden silmänpainetta noin 30% lähtötasosta. Tällä hetkellä Allergan jatkaa viiden vaiheen III tutkimuksen etenemistä FDA: n mahdollisten parannusten ja hyväksyntöjen tukemiseksi edelleen muualla maailmassa.

Allerganin tutkimusjohtaja David Nicholson kertoi: ”Tämän päivän FDA: n hyväksymä merkitsee läpimurtovälitapahtumaa glaukoomayhteisölle ja tarjoaa kaivattua uutta potilaille, joilla on edelleen hoidon haasteita tai jotka tarvitsevat muita vaihtoehtoja ajankohtaisten silmätippien levityksen jälkeen. Valinta. Missiomme on tarjota tarkoituksenmukaisia ​​strategioita, joilla voidaan säilyttää ihmisten visio ja varmistaa samalla, että hoidossa otetaan huomioon johtamisen ja noudattamisen todellisuus. Sitoutuneena tämän innovatiivisen terapian jatkuvaan kehittämiseen Aierjian on käynnistänyt 5 Durysta Phase III -tutkimuksen tukeakseen FDA: ta parantamaan edelleen merkintöjä ja saamaan hyväksynnän muualta maailmasta. 0010010 quot;

Tämä hyväksyntä perustuu tuloksiin kahdesta 20 kuukauden (mukaan lukien 8 kuukauden jatkotutkimuksesta) vaiheen III ARTEMIS-tutkimuksesta. Näihin 2 ARTEMIS-tutkimuksiin osallistui 1, 122 henkilöä ja arvioitiin Durystan tehokkuutta ja turvallisuutta suhteessa ajankohtaisiin timolol (timolol) silmätippoihin kahdesti päivässä potilailla, joilla on avoimen kulman glaukooma tai silmä verenpainetauti. Timololi on valvottu lääke, jonka FDA on hyväksynyt rekisteröityihin kliinisiin tutkimuksiin. Tulokset osoittivat, että kahden tutkimuksen aikana 1 2-viikkoisen päätehokkuusjakson aikana Durysta laski silmänpainetta (IOP) noin 30 prosentilla lähtötasosta, täyttäen ennalta määritellyn normaalin alemmuuden taso tutkimuksen kontrollilääkkeessä. Lisäksi yli 80%: lla potilaista ei ollut silmänpainetta eikä mitään ylimääräistä hoitoa silmänpaineen hallinnan ylläpitämiseksi vähintään yhden vuoden ajan sen jälkeen, kun Durystaa oli käytetty 3 -hoitoihin. Durysta sietää tutkimuksessa useimpia potilaita.

Glaukooma ja pitkäaikainen lääkkeiden noudattaminen: Glaukooma on yksi tärkeimmistä syistä peruuttamattomalle näköhäiriölle ja sokeudelle. Vuonna 2018 lähes 130 miljoonaa ihmistä kärsi maailmanlaajuisesti glaukoomasta. Vuoteen 2023 mennessä tämän määrän odotetaan nousevan 148 miljoonaan. Tälle etenevälle taudille on ominaista kohonnut silmänpaine. Hallitsematon kohonnut silmänpaine voi aiheuttaa näköhermon vaurioita ja näköhäiriöitä. Kohonnneen silmänpaineen vähentäminen on ainoa todistettu menetelmä hidastaa glaukooman etenemistä ja näköhäiriöitä.

Nykyisin silmänpainetta vähentäviä hoitoja ovat ajankohtaiset lääkkeet (silmätipat), laser-trabeculoplasty, minimaalisesti invasiivinen glaukoomaleikkaus ja viiltoleikkaus. Silmätipat ovat tavanomainen ensisijainen hoito glaukooman hoidossa, mutta on hyvin yleistä, että potilaat noudattavat näitä lääkkeitä heikosti - 80% potilaista ei käytä ajankohtaisia ​​lääkkeitä määräysten mukaisesti. Potilailla on usein vaikeaa noudattaa silmämääräistä hoitoa päivästä toiseen, vuodesta toiseen, koska he toisinaan unohtavat lääkkeiden käytön, heillä ei ole varaa lääkkeisiin, he eivät ymmärrä sairauttaan ja heillä on vaikeuksia silmätippojen hoidossa tai noudattamisessa aikatauluihin. Paikallisten lääkkeiden noudattaminen liittyy suoraan sairauden etenemiseen ja näköhäiriöihin. Näön ylläpitämisen kannalta on huomioitava silmien pitkäaikaisvaatimusten poistaminen. Silmälääkärit luottavat usein laser-trabeculoplastyyn, minimaalisesti invasiiviseen glaukoomaleikkaukseen (MIGS) ja invasiivisempaan viiltoleikkaukseen, ja odottavat pitkävaikutteisten lääkkeiden kehittämistä.

Bimatoprosti (bimatoprosti) on prostaglandiinianalogi, joka voi vähentää tehokkaasti silmänpainetta. Durysta (bimatoprosti-implantti) on oftalminen lääkkeen annostelujärjestelmä 10 mcg bimatoprostia sisältävän biohajoavan implantin istuttamiseksi etukammioon vapauttamaan bimatoprosti pitkään, jotta saavutettaisiin tavoite, joka on jatkuva silmänpainon hallinta. Tämän tuotteen odotetaan ratkaisevan pitkäaikaisen lääkityksen noudattamisen ongelman glaukoomaa sairastavilla potilailla.

Duke-yliopiston oftalmologian laitoksen kliinisen tutkimuksen osaston johtaja tohtori Felipe Medeiros sanoi: 0010010 quot; glaukooma on yksi näön menetyksen tärkeimmistä syistä; tarvitaan kuitenkin uusia hoitomenetelmiä, jotta lääkärit ja potilaat voivat paremmin hoitaa tätä tautia. ARTEMIS-tutkimus vahvisti, että Durysta laski potilaan silmänsisäistä painetta 0010010 # 39 noin 30% ja osoitti jatkuvaa tehoa 12 viikon päätehojakson aikana. Durysta on ensimmäinen biologisesti hajoava hitaasti vapauttava implantti, jonka FDA on hyväksynyt. On mahdollista muuttaa merkittävästi glaukooman hoitomuotoa. 0010010 quot;