Yhdysvaltain FDA hyväksyi Xiperen (triamsinoloniasetonidi): ensimmäinen lääke uveiittiin liittyvän makulaturvotuksen hoitoon!

Bausch+Lomb and Clearside Biomedical ilmoitti äskettäin, että Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto (FDA) on hyväksynyt Xiperen (triamsinoloniasetonidi-oftalminen suspensio) injektiota varten suprachoroidaaliseen tilaan (SCS). Hoitaa silmänpohjan turvotusta, joka liittyy uveiittiin (silmän tulehdus).

On syytä mainita, että Xipere on ensimmäinen USA:n FDA:n hyväksymä tuote, joka annetaan suprachoroidaalisen avaruuden (SCS) injektiolla, ja se on myös ensimmäinen, joka on hyväksytty uveiittiin liittyvän makulaödeeman hoitoon. SCS-antomenetelmällä pyritään edistämään terapeuttisten lääkkeiden kohdennettua kulkeutumista verkkokalvoon ja suonikalvoon.

Makulaturvotus on nesteen kerääntymistä makulaan, mikä aiheuttaa verkkokalvon turvotusta ja näön vääristymistä. Hoitamattomana se voi aiheuttaa pysyvän näön menetyksen. Xipere on suunniteltu käyttämään Clearsiden kehittämää patentoitua SCS Microinjector® -tekniikkaa hoitamaan uveiittiin liittyvää makulaturvotusta antamalla suprachoroidaalisesti. Suprachoroidaalinen annostelu on innovatiivinen tekniikka silmähoitojen tarjoamiseksi, mikä voi auttaa terapeuttisten lääkkeiden kohdennetumpaa toimittamista verkkokalvoon ja suonikalvoon.

SCS Microinjector® -teknologia tarjoaa ainutlaatuisen kanavan posterioristen silmäsairauksien hoitoon, jotka usein uhkaavat näköä. Se voi tarjota kohdennettua ja vyöhykettä jaettua jakelua sekä korkeamman imeytyssuhteen verrattuna lasiaisensisäiseen injektioon (IVT). SCS:n kohdennettu anto voi myös rajoittaa kortikosteroidien altistumista silmän etuosaan, mikä saattaa vähentää tiettyjen haittatapahtumien, kuten kaihien, kohonneen silmänpaineen ja glaukooman pahenemisen, riskiä, ​​jotka yleensä liittyvät paikallisiin annostelutekniikoihin.

Joseph C. Papa, Bauschin&vahvistimen puheenjohtaja ja toimitusjohtaja; Lomb sanoi: "FDA:n hyväksymänä Xipere on nyt ensimmäinen ja ainoa hoitomuoto Yhdysvalloissa, joka käyttää suprachoroidaalista tilaa uveiittiin liittyvän makulaturvotuksen hoitoon. Se on ensisijainen syy uveiittipotilaiden näön menetykseen. Suprachoroidaalista tilaa käyttämällä voidaan saavuttaa lääkkeiden kohdennettu jakelu ja alueellistaminen. Xiperen hyväksyntä heijastaa sitoutumistamme tarjota innovatiivisia uusia vaihtoehtoja auttaaksemme potilaita parantamaan hoitoprosessia. We Xiperen odotetaan listautuvan vuoden 2022 ensimmäisellä neljänneksellä."

Tämä hyväksyntä perustuu vaiheen 3 kliinisen PEACHTREE-tutkimuksen tietoihin. Tutkimus on satunnaistettu, sokkoutettu, valekontrolloitu tutkimus, johon otettiin mukaan 160 potilasta, joilla oli ei-tarttuvaan uveiittiin liittyvä makulaturvotus, ja jossa verrataan Xipereä (annettiin kerran 12 viikossa) valekontrolliin. Tulokset osoittivat, että tutkimus täytti ensisijaisen päätetapahtuman ja kaikki keskeiset toissijaiset päätetapahtumat ja lisäpäätetapahtumat.

Tiedot osoittivat, että valekontrolliin verrattuna Xipere-hoito paransi tilastollisesti merkitsevää ja kliinisesti merkitsevää näöntarkkuutta potilailla, joilla oli ei-tarttuvaan uveiittiin liittyvä makulaturvotus, ja paransi kaikkia uveiitin anatomisia kohtia. Lisäksi potilailla, joilla oli aktiivinen tulehdus lähtötilanteessa, yli kaksi kolmasosaa Xiperellä hoidetuista potilaista koki oireiden lievitystä kolmen yleisesti käytetyn tulehduksen mittausmenetelmän avulla (lasiaisen opasiteetti, etukammion solut ja etukammion soihdut). Tarkat tiedot ensisijaisesta päätetapahtumasta ovat seuraavat: 24. hoitoviikolla 47 % Xipere-hoitoryhmän potilaista paransi vähintään 15 kirjainta parhaassa korjatussa näöntarkkuudessa (BCV) lähtötasosta ja 16 %:lla näennäistarkkuudesta. kontrolliryhmä. Tiedot ovat tilastollisia Merkittävä ero oppimisessa (p<>

Xipereä (triamcinoloniasetonidisilmätippoja) käytetään suprachoroidaaliseen injektioon. Tämä lääke on patentoitu kortikosteroidi-triamsinoloniasetonidin silmätipat. Sitä käytetään suprachoroidaaliseen injektioon uveiittiin liittyvän makulaturvotuksen hoitoon. Clearside':n patentoitu teknologia on suunniteltu kuljettamaan lääkkeitä suonikalvon ja silmän ulkosuojakerroksen (kutsutaan kovakalvon) väliseen suprachoroidaaliseen tilaan. Suprachoroidaalinen onteloinjektio voi hajottaa lääkkeen nopeasti ja täysin silmän takaosaan, pidentää lääkkeen kestoa ja minimoi ympäröivien terveiden silmäosien vauriot, mikä voi tarjota hyödyllisiä ja jatkuvia parantavia vaikutuksia, ja sillä on hyvä turvallisuus.

Uveiitti on ryhmä silmän tulehduksellisia sairauksia ja yksi tärkeimmistä näönmenetyksen syistä, ja se vaikuttaa noin 350 000 potilaaseen Yhdysvalloissa ja yli 1 miljoonaan potilaaseen maailmanlaajuisesti. Noin kolmasosalle potilaista kehittyy uveiitista johtuva makulaturvotus, joka on nesteen muodostumista makulaan. Makulaturvotus on uveiittipotilaiden pääasiallinen näönmenetyksen ja sokeuden syy. Se voi johtua uveiitista, joka vaikuttaa mihin tahansa anatomiseen sijaintiin (etu-, keski-, taka- tai pannulle). Uveiittimarkkinoiden odotetaan kasvavan 550 miljoonaan Yhdysvaltain dollariin Yhdysvalloissa vuoteen 2024 mennessä ja ylittävän miljardin Yhdysvaltain dollarin maailmanlaajuisesti.