Yhdysvaltain FDA hyväksyy Lybalvin (olantsapiini/samidorfani): skitsofrenian ja kaksisuuntaisen mielialahäiriön hoidon!

Alkermes on täysin integroitu irlantilainen biofarmaseuttinen yritys, joka on sitoutunut kehittämään innovatiivisia lääkkeitä keskushermostosairauksien ja -kasvainten hoitoon. Yhtiö ilmoitti äskettäin, että Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto (FDA) on hyväksynyt Lybalvin (olantsapiini/samidorfaani), uuden kerran vuorokaudessa epätyypillisen psykoosilääkkeen seuraavien hoitoon: (1) Aikuiset skitsofreniapotilaat; (2) Aikuispotilaat, joilla on kaksisuuntainen mielialahäiriö.

Aikuispotilailla, joilla on I kaksisuuntainen mielialahäiriö, Lybalvi -valmistetta voidaan käyttää ylläpitomonoterapiana, monoterapiana tai liitännäishoitona litiumilla tai valproaatilla manian tai sekajaksojen akuuttiin hoitoon. Alkermes on suunnitellut tuovansa Lybalvin markkinoille vuoden 2021 viimeisellä neljänneksellä.

Lybalvi on kaksikerroksinen tabletti, joka on valmistettu markkinoille saatetusta psykoosilääkkeestä olantsapiinista ja uudesta uudesta molekyylikokonaisuudesta samidorfanista (uusi selektiivinen μ-opioidireseptorin antagonisti). Painonnousu ja kliinisesti liittyvät aineenvaihduntaongelmat ovat epätyypillisten skitsofrenialääkkeiden yleisiä sivuvaikutuksia. Olantsapiini on erittäin tehokas psykoosilääke, mutta sen kliinistä käyttöä rajoittaa sen korkea painonnousu. Lybalvi on suunniteltu tarjoamaan olantsapiinin voimakkaat psykoosilääkkeet ja vähentämään samalla kehon painoon ja aineenvaihduntaan kohdistuvia sivuvaikutuksia ja parantamaan siten hoidon turvallisuutta.

Skitsofrenia ja kaksisuuntainen mielialahäiriö ovat monimutkaisia ​​kroonisia sairauksia, ja uusia turvallisia ja tehokkaita lääkkeitä tarvitaan edelleen. Lybalvi on uusi, kerran vuorokaudessa, suun kautta otettava epätyypillinen psykoosilääke, joka on suunniteltu tarjoamaan olantsapiinin tehoa vähentäen samalla olantsapiinin aiheuttamaa painonnousua. Lybalvissa on 4 kiinteän annoksen yhdistelmää, joka koostuu 10 mg: n annoksista samidorfaania ja eri annoksista olantsapiinia (5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg).

Samidorfanin molekyylirakenne (kuvan lähde: ebiochemicals.com)

Alkermesin puheenjohtaja ja toimitusjohtaja Richard Pops sanoi: ”Lybalvi on tärkeä uusi hoitovaihtoehto skitsofreniaa tai kaksisuuntaista mielialahäiriötä sairastaville potilaille ja heidän hoitajilleen, mikä heijastaa Alkermesin sitoutumista kehittämään ja tukemaan potilaslähtöistä hoitoa keskus. Odotamme voivamme tuoda tämän uuden lääkkeen potilaille ja lääkäreille myöhemmin tänä vuonna.&";

ENLIGHTEN-kliinisessä kehitysprojektissa Lybalvi osoitti psykoosilääkkeiden tehokkuuden, turvallisuuden ja siedettävyyden, mukaan lukien Lybalvi-hoitoa saaneiden skitsofreniapotilaiden painonnousu ENLIGHTEN-2-tutkimuksessa, oli tilastollisesti merkitsevästi pienempi kuin olantsapiinihoitoryhmä. Keskeisen ENLIGHTEN-1-tehokkuustutkimuksen ja ENLIGHTEN-projektin ENLIGHTEN-2-painotutkimuksen tulokset on julkaistu vertaisarvioiduissa lehdissä.

FDA hyväksyi Lybalvin 505 (b) (2) sääntelypolun kautta. Hyväksyntä perustuu 27 kliinisen tutkimuksen tietoihin, mukaan lukien 18 tutkimusta, joissa arvioitiin Lybalvi -tutkimusta, 9 tutkimusta, joissa arvioitiin samidorfaania erikseen, ja FDA: n': n kaksivaiheista olantsapiinihoitoa. löytyi. Tiedot osoittavat, että olantsapiiniin liittyvällä painonnousulla ei ole mitään tekemistä sairauden kanssa.

ENLIGHTEN-1 on 4 viikon satunnaistettu, kaksoissokkoutettu vaiheen III tutkimus skitsofreniapotilailla, joilla on akuutteja pahenemisvaiheita. Siinä verrattiin Lybalvin antipsykoottista tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä lumelääkkeeseen. Tulokset osoittivat, että tutkimuksessa saavutettiin ensisijainen päätetapahtuma: lumelääkeryhmään verrattuna Lybalvi -hoitoryhmän' Positive and Negative Symptom Scale (PANSS) -pisteet osoittivat tilastollisesti merkitsevää laskua lähtötilanteesta. Tutkimukseen sisältyi myös olantsapiinihoitoryhmä, mutta ei vertailla Lybalvin ja olantsapiinin tehoa tai turvallisuutta. Tutkimustiedot osoittivat, että lumelääkeryhmään verrattuna olantsapiinihoitoryhmän PANSS -pisteet paranivat vastaavasti lähtötilanteesta.

ENLIGHTEN-2 on 6 kuukauden kirja, kaksoissokkoutettu vaiheen III tutkimus, joka tehtiin potilailla, joilla oli vakaa skitsofrenia ja jossa arvioitiin Lybalvin ja lumelääkkeen vaikutuksia ruumiinpainoon. Tulokset osoittivat, että tutkimuksessa saavutettiin yhteinen ensisijainen päätetapahtuma, mikä osoittaa, että verrattuna olantsapiinihoitoryhmään Lybalvi -hoitoryhmän keskimääräinen painonnousu oli pienempi kuin lähtötilanteessa 6. hoitokuussa ja 6. hoitokuussa. potilaat, joiden painonnousu on ≥10%, ovat pienempiä.