Yhdysvaltain FDA hyväksyy Roche Xofluzan ≥ 12-vuotiaille: ensimmäinen kerta-annos flunssalääke altistumisen jälkeiseen ehkäisyyn!

Roche ilmoitti äskettäin, että Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto (FDA) on hyväksynyt flunssalääke Xofluzan (baloksaviirimarboksiili) käytettäväksi 12-vuotiailla ja sitä vanhemmilla ihmisillä, jotka ovat olleet yhteydessä flunssapotilaisiin flunssan ennaltaehkäisevänä hoitona (ts. flunssan ennaltaehkäisevä hoito altistumisen jälkeen). On syytä mainita, että Xofluza on ensimmäinen kerta-annos flunssalääke, joka on hyväksytty altistumisen jälkeiseen ehkäisyyn.

Lisäksi Roche tekee yhteistyötä Yhdysvaltain FDA:n kanssa selvittääkseen tavan käyttää Xofluzaa akuutin yksinkertaisen influenssan hoitoon muilla terveillä lapsilla (1–12-vuotiaat) ja ehkäistä influenssaa samassa ikäryhmässä, jotka ovat altistuneet influenssalle. Tällä hetkellä Xofluzaa ei ole hyväksytty käytettäväksi tässä väestössä (1– 12- vuotiaat lapset).

Xofluza on ensiluokkainen kerta- annos suun kautta otettava lääke, jolla on uusi influenssan vastainen vaikutusmekanismi. Lääke on endonukleaasin estäjä, joka on suunniteltu estämään CAP- korkin rakennetta influenssaviruksilla Riippuva endonucleaasi, joka on välttämätön influenssaviruksen replikaatiolle. Xofluza on suunniteltu torjumaan influenssa A - ja B- viruksia, mukaan lukien Tamiflu (oseltamiviiri, oseltamiviiri) resistentit influenssakannat ja lintuinfluenssakannat (H7N9, H5N1).

Yoshino Shiono löysi Xofluzan, ja Roche ja Yoshino Shiono kehittivät sen yhdessä maailmanlaajuisesti. Sopimuksen mukaan Rochella on maailmanlaajuiset oikeudet lääkkeeseen muilla alueilla kuin Japanissa ja Taiwanissa. Tähän mennessä Xofluza on hyväksytty influenssa A: n ja B: n hoitoon monissa maissa. Lääkkeen hyväksyttyjä käyttöaiheita ovat: (1) akuutin ja mutkattoman influenssan hoitoon oireet, jotka ovat enintään 48 tuntia terveillä 12-vuotiailla ja sitä vanhemmilla; (2) suuririskisillä väestöryhmillä, joilla on flunssaan liittyviä komplikaatioita, erityisesti: Astmasta, kroonisesta keuhkosairaudesta, sydänsairauksista, sairaalloisista lihavuudesta kärsivien potilaiden ryhmät tai ≥65-vuotiaat vanhukset.

Xofluza on ensimmäinen ja ainoa kerta- annos suun kautta otettava lääke, joka on hyväksytty influenssan hoitoon, ja ensimmäinen uusi influenssalääke, jolla on uusi vaikutusmekanismi viimeisen 20 vuoden aikana. On vahvaa kliinistä näyttöä siitä, että Xofluzasta on terapeuttista hyötyä useille populaatioille (terve influenssapopulaatio, influenssakomplikaatioiden suuri riski, lapset) ja hoitoasennuksiin (oireinen influenssa, altistumisen jälkeinen ehkäisy). Tällä hetkellä Xofluzaa arvioidaan vaiheen III kliinisessä kehityshankkeessa, johon kuuluvat alle vuoden ikäinen lapsi (NCT03653364), sairaalahoidossa olevat vaikeasta influenssasta (NCT03684044) ja arvioidaan mahdollisuutta vähentää influenssan leviämistä tartunnan saaneista terveisiin ihmisiin (NCT0396912).

Tämä altistuksen jälkeinen ennaltaehkäisyhyväksyntä perustuu vaiheen 3 BLOCKSTONE- tutkimuksen tuloksiin, joissa arvioitiin kerta- annoksen Xofluza- annoksen altistuksen jälkeistä ennaltaehkäisyä. Tutkimuksen tulokset julkaistiin hiljattain New England Journal of Medicine -lehdessä (NEJM). BLOCKSTONE arvioi Xofluzan ja lumelääkettä ennaltaehkäisevinä hoitoina influenssapotilaiden kanssa asuville perheenjäsenille (aikuisille ja lapsille). Tiedot osoittavat, että influenssapotilaiden perhekontakteista Xofluzalla kerta- annoksena suun kautta otettavana lääkkeenä on merkittävä ennaltaehkäisevä vaikutus influenssaan lumelääkettä verrattuna. Xofluzaa saaneista potilaista 1%: lla 12- vuotiaista ja sitä vanhemmista perheenjäsenistä oli influenssa ja 13%: lla lumelääkeryhmästä. Tässä tutkimuksessa Xofluza oli hyvin siedetty, eikä uusia turvallisuussignaaleja löytynyt.

Levi Garraway, MD, Rochen johtava lääkäri ja globaalin tuotekehityksen johtaja, sanoi: "Tämänpäiväisen hyväksynnän jälkeen Xofluza on nyt saatavana ensimmäisenä kerta-annoksena, altistumisen jälkeisenä ennaltaehkäisevänä hoitona influenssalle. Toivomme, että influenssataakan keventäminen voi auttaa vähentämään lääkejärjestelmäämme kohdistuvaa painetta COVID-19-pandemian aikana."

Flunssaa torjuvan families fighting -pelin operatiivinen johtaja Serese Marotta sanoi: "Influenssa on vakava sairaus, joka kuormittaa perheitä ympäri Yhdysvaltoja ja sairastuttaa miljoonia ihmisiä joka vuosi. Nykyinen maailmanlaajuinen COVID-19-pandemia Kun influenssakausi on siirtymässä epidemiaan, toivotamme Xofluzan tervetulleeksi kerta-annoksena flunssalääkkeenä ennaltaehkäisevään käyttöön flunssalle altistumisen jälkeen."

BLOCKSTONE- tutkimus on satunnaistettu, lumekontroitu, altistuksen jälkeinen ehkäisytutkimus. Siihen kuului terveitä koehenkilöitä (aikuisia ja lapsia), joiden perheenjäsenten vahvistettiin saaneen influenssatartunnan influenssan pikadiagnostiikkatesteissä (ts. "indikaattoritapaukset [indeksi] potilas]"). Nämä koehenkilöt satunnaistettiin saamaan kerta- annos Xofluzaa (annos ruumiinpainon perusteella) tai lumelääkettä influenssan ehkäisyn mittarina. Ensisijainen päätetapahtuma oli arvioida niiden potilaiden osuus, jotka olivat positiivisia influenssaviruksen varalta, joilla oli kuumetta ja joilla oli yksi tai useampi hengitystieoire havaintojakson aikana päivästä 1- 10.

Tulokset osoittivat, että terveillä koehenkilöillä, joiden perheenjäsenillä oli influenssa, yhdellä suun kautta annettavalla Xofluzan annoksella oli merkittävä vaikutus influenssatartunnan ehkäisyyn ja se vähensi influenssariskiä merkittävästi 86%. Erityiset tiedot ovat: Lumelääkeryhmään verrattuna influenssainfektiota saaneille potilaiden osuus Xofluza- ryhmässä pieneni merkittävästi (influenssavirusinfektiosta, kuumeesta ja muista influenssaoireista 10 päivän tarkastelujakson aikana 1, 9% vs 13, 6% , P<0.0001). regardless="" of="" the="" influenza="" a="" subtype,="" the="" therapeutic="" benefit="" of="" xofluza="" is="" still="" statistically="" significant="" compared="" with="" placebo="" (h1n1="" subtype:="" 1.1%="" vs="" 10.6%,="" p="0.0023;" h3="" subtype:="" 2.8%="" vs="" 17.5%,="" p="" ＜0.0001).="" in="" addition,="" this="" situation="" was="" also="" observed="" in="" household="" contacts="" with="" a="" higher="" risk="" of="" influenza-related="" complications="" (2.2%="" vs="" 15.4%,="" p="0.0435)" and="" children="" under="" 12="" years="" of="" age="" (4.2%="" vs="" 15.5%,="" p="0.0339)." these="" patients="" are="" more="" likely="" to="" get="" flu.="" the="" study="" also="" showed="" that="" even="" with="" fewer="" flu="" criteria="" (proportion="" of="" participants="" with="" flu,="" fever,="" or="" one="" or="" more="" respiratory="" symptoms)="" applied,="" xofluza="" significantly="" reduced="" the="" risk="" of="" flu="" for="" family="" members="" by="" 76%="" compared="" with="" placebo="" (="" 3%="" vs="" 22.4%,=""><0.0001). in="" the="" study,="" the="" safety="" of="" xofuza="" was="" comparable="" to="" that="" of="" placebo,="" with="" an="" adverse="" event="" rate="" of="" 22.2%="" in="" the="" xofuza="" group="" and="" 20.5%="" in="" the="" placebo="" group.="" xofuza="" has="" no="" serious="" adverse="" events="">