Tivicay PD (dotegraviiriin dispergoituvat tabletit) on hyväksymässä EU: ssa: hoitaa potilaita, jotka ovat ≥ 4 viikkoa ja ≥ 3 kg!

ViiV Healthcare on HIV / AIDS-lääkkeiden tutkimus- ja kehitysyritys, jota GlaxoSmithKline (GSK) sekä Pfizer ja Shionogi valvovat. Äskettäin yritys ilmoitti, että Euroopan lääkeviraston (EMA) ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevä komitea (CHMP) on antanut myönteisen arvion siitä, että Tivicay 5 mg dispergoituvat tabletit (dolutegraviiri, dispergoituvat tabletit oraalisuspensiota varten) on hyväksyttävä. Lääke kerran päivässä, sopiva yhdistelmänä muiden antiretroviraalisten lääkkeiden kanssa, ikään ≥ 4 viikkoa, paino ≥ 3 kg, ei aikaisempaa hoitoa (ei aiemmin hoidettu) tai on saanut hoitoa (hoitohoitoa saanut), mutta HIV-potilaat 1 infektio, joka ei ole saanut integraasiketjun transferaasin estäjähoitoa (INSTI-naiivi, INSTI). Lisäksi CHMP: n positiivisiin arviointilausuntoihin sisältyy myös Tivicay (10mg, 25mg, 50mg) kalvopäällysteisten tablettien annossuositusten päivittäminen yli 6-vuotiaille ja painaville ≥14 kg HIV-1-lapsille. Tämä on sopusoinnussa Maailman terveysjärjestön kanssa. (WHO) Painoalue on yhdenmukainen.

Lääkevalmistekomitean lausunnot toimitetaan Euroopan komissiolle (EY) tarkistettavaksi, jonka odotetaan tekevän lopullisen tarkastelupäätöksen kahden seuraavan kuukauden kuluessa. Yhdysvaltain sääntelyn kannalta FDA hyväksyi Tivicay PD (dotegravir dispergoituvat tabletit) tämän vuoden kesäkuussa HIV-1-lasten infektioille, jotka ovat ≥4 viikon ikäisiä, painavat ≥3 kg, äskettäin hoidetuilla tai hoidetuilla mutta INSTI-vasta-hoidetuilla 者 群。 Lisäksi FDA hyväksyi myös Tivicay 50 mg kalvopäällysteisten tablettien käyttöaiheiden laajentamisen ≥ 20 kg painaville HIV-infektioille.

On syytä mainita, että Tivicay PD on FDA: n hyväksymä dispergoituvan tabletin ensimmäinen dolutegraviiri. Samanaikaisesti dolutegraviiri on myös ensimmäinen integraasin estäjä, jota voidaan käyttää dispergoituvana tabletina oraalisuspensiota varten vähintään 4 viikon ikäisten ja ≥ 3 kg painavien lasten hoidossa.

Yhdysvalloissa ja Euroopan unionissa dolutegraviiri on aiemmin hyväksytty käytettäväksi yli 6-vuotiailla ja ≥ 30 kg painavilla lapsilla. Tarjoamalla ikään sopivia kaavoja nuoremmille ihmisille, se laajentaa dolutegraviirin soveltamisalaa ja auttaa kaventamaan aikuisten ja lasten HIV-hoitovaihtoehtojen välistä kuilua.

Kiinassa dolutegraviiri (Dolutegravir Sodium Tablets, kauppanimi: Tevikai) sai tuontirekisteritodistuksen 30. joulukuuta 2015. Lääke soveltuu: yhdistettynä muihin antiretroviraalisiin lääkkeisiin ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) saaneiden aikuisten ja lasten hoitoon yli 12-vuotiaita.

Lasten HIV on edelleen maailmanlaajuinen ongelma, ja HIV-epidemia vaikuttaa lapsiin suhteettomasti. Uusimmat tilastot osoittavat, että 1,7 miljoonaa lasta on saanut HIV-tartunnan, ja suurin osa lasten aidsiin liittyvistä kuolemista tapahtuu edelleen viiden ensimmäisen vuoden aikana syntymän jälkeen. Lapsille on edelleen suuria esteitä, kuten jatkuva tarttuminen äidiltä lapselle, HIV-testien saatavuus, hidas hoidon aloittaminen ja antiretroviruslääkkeiden optimaalisten pediatristen formulaatioiden heikko saatavuus.

Lääkevalmistekomitean myönteinen mielipide perustuu meneillään olevan P1093- ja ODYSSEY (PENTA20) -tutkimuksen tietoihin. Nämä tutkimukset tehdään yhteistyössä kansainvälisen lastenlääketieteen verkoston (IMPAACT ja PENTA-ID) kanssa alle 4 viikon - 18 vuoden ikäisillä imeväisillä, lapsilla ja nuorilla, joilla on HIV-1-infektio. Tiedot osoittavat, että Tivicayn ja Tivicayn dispergoituvien tablettien turvallisuus, tehokkuus ja farmakokinetiikka lapsipotilailla ovat verrattavissa dolutegraviiria käyttävien aikuisten potilaiden turvallisuuteen. 24. hoitoviikolla 62%: lla Tivicay- ja Tivicay PD -hoitoa saaneista lapsipotilaista oli havaitsematon viruskuormitus (HIV-virusta ei ollut läsnä veressä); 48. hoitoviikolla 69 prosentilla lapsipotilaista oli havaitsematon viruskuormitus. Yleensä lapsipotilailla on korkeampi spesifisten solujen (CD4-solujen) taso, joka auttaa kehoa torjumaan infektioita.

ViiV Healthcare -yhtiön toimitusjohtaja Deborah Waterhouse sanoi: ”Kliininen tutkimus pediatrisilla potilailla on haastavaa. Ainoastaan ​​omistautuneiden tutkimuskumppaneidemme tuella voimme saavuttaa tällaisen virstanpylvään. Tämä myönteinen näkemys CHMP: stä on nuoremmalle väestölle. Dolutegraviirin käytön lisääminen väliaineessa tasoitti tietä, koska tabletti voidaan dispergoida veteen, mikä helpottaa lasten lääkkeen ottamista."

Lasten HIV-yhdistyksen (CHIVA) toimitusjohtaja Amanda Ely sanoi: "Viime vuosina lasten havaitsemien uusien HIV-diagnoosien määrä on vähentynyt merkittävästi, mikä osoittaa useiden sidosryhmien valtavia toimia ja ponnisteluja ympäri maailmaa. Lapset Ystävällisten kaavojen kehitys ja saatavuus ovat kuitenkin aikuisia jäljessä. Tehokkaan hoidon noudattamisen tuella nopea diagnoosi ja huumeiden saanti ovat kriittisiä 1,8 miljoonan HIV-tartunnan saaneen lapsen eloonjäämisen kannalta maailmanlaajuisesti."